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早期腎がんの治療のための MRI ガイド下放射線療法、MRI-MARK 試験

2024年10月23日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

早期腎癌の治療のためのMRIガイド下定位体放射線療法：単腕第II相臨床試験（MRI-MARK）

この第 II 相試験では、早期腎がん患者の治療において MRI ガイド下定位放射線療法がどの程度有効かを調査します。 放射線療法は、高エネルギー放射線を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。 体幹部定位放射線治療では、特殊な装置を使用して患者の位置を決め、高精度で腫瘍に放射線を照射します。 この方法は、より少ない用量で短期間に腫瘍細胞を殺し、正常な組織への損傷を少なくする可能性があります。 この放射線送達方法は、MRI 線形加速器として知られる装置を作成するために、放射線装置に MRI を組み込むことによってさらに洗練されています。 MRI線形加速器による治療中、連続的なMRI画像が取得され、リアルタイムの治療モニタリングと、解剖学的構造のわずかな逸脱が認められた場合の治療計画の調整が可能になります。 MRI ガイド下の定位放射線治療は、早期腎がん患者の治療に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 原発性腎癌に対する磁気共鳴画像法 (MRI) ガイド下定位体放射線療法 (SBRT) 後の局所制御を評価すること。

副次的な目的:

I.腎機能の維持を推定し、有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0に従って、SBRT後のグレード3以上の有害事象の頻度を決定する。

Ⅱ． 治療反応のバイオマーカーとしてのSBRT前後の腎細胞癌（RCC）の拡散および灌流変化の有用性を含む、マルチパラメトリックMRIによる腫瘍および治療された腎臓の変化を特徴付ける。

III. SBRT後24ヶ月の腫瘍生検により決定される病理学的完全寛解率を推定すること。

IV. 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）により、24 か月時点で無増悪の割合を推定する（画像検査で測定した腫瘍の最大径で 20% 未満の成長）。

V. 全生存率と遠隔転移率を推定する。 Ⅵ． 原発性腎がんに対する SBRT 後の経済的負担を評価すること。 VII. 計画された総線量を標的および隣接する正常な構造に送達された真の総線量と比較し、正常な構造に送達された真の線量をグレード 3+ の毒性に相関させ、処方された等線量線が 100% をカバーできなかったケースの割合を決定します。内部総腫瘍体積 (iGTV)。

概要：

患者は MRI スキャンを受けて、呼吸中の腫瘍の動きなど、疾患の状態と位置を確認します。 MRI の 2 週間後、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者は 3 つの連続しない平日に 1 ～ 2 時間にわたって SBRT を受けます。

研究治療の完了後、患者は3、6、12、18、および24か月で追跡され、その後は研究の終了まで6か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、両側腎がん、同じ腎臓の複数の病変、再発性腎がんと診断された場合、または別のがんの既往歴または現在の病歴がある場合、他のすべての選択基準が満たされている場合、研究に参加できます。
  • -組織学の腎細胞癌（RCC）の病理学的に確認された診断を受けている
  • MDアンダーソンがんセンターの主任泌尿器科医および学際的なコンセンサスによって決定された、次善の外科手術またはアブレーション候補であること。 登録時またはその前に、積極的な治療を支持する学際的なコンセンサスを文書化したメモが患者のカルテに記録されます
  • T1-T2aの腫瘍ステージ（すなわち 最大寸法10cm以下）
  • MRI ガイド下 SBRT に技術的および解剖学的に適切であることが、患者の主任放射線腫瘍医によって決定される。 考慮される要因には、腫瘍と腸の間の距離、4次元（4D）コンピューター断層撮影（CT）スキャンによって評価される呼吸を伴う腫瘍の動き、および以前の放射線療法が含まれます
  • 積極的な治療が必要であるという学際的なコンセンサス
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2である
  • 平均余命が2年以上ある

除外基準:

  • MRI 禁忌（すなわち、 ペースメーカー、重度の閉所恐怖症、または MRI 非対応のデバイス)
  • -治療前の推定糸球体濾過率 < 30 cc/分
  • 内臓、リンパ節、または骨転移性疾患

  • -スクリーニング訪問時の試験期間内に妊娠しているか、妊娠する予定がある

    • -出産の可能性のある女性被験者は、放射線の最初の部分までの研究登録前の6週間以内に尿または血清妊娠が陰性である必要があります
    • 注：尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります
  • -治療中の放射線腫瘍医の意見では、安全な放射線療法を排除する活動性強皮症、ループス、またはその他のリウマチ性疾患の診断を受けている
  • -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または物質乱用障害がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（MRIガイド下SBRT）
患者は MRI スキャンを受けて、呼吸中の腫瘍の動きなど、疾患の状態と位置を確認します。 MRI の 2 週間後、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者は 3 つの連続しない平日に 1 ～ 2 時間にわたって SBRT を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
放射線：定位放射線治療
SBRTを受ける
他の名前：
  • SBRT
  • セイバー
  • 定位アブレーション放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行までの時間
時間枠：24ヶ月で
局所制御は、ベースライン時の磁気共鳴画像法（MRI）画像と定位体放射線療法（SBRT）の完了後24か月の比較により、治療された腫瘍の最大寸法に成長がないこと（安定性または後退）として定義されます。 局所制御率は、MD アンダーソンがんセンターで積極的なサーベイランスを受けている患者の症例一致データと比較されます。 一次有効性分析に関して、局所対照は 95% 信頼区間と共に評価されます。 24 か月より早く進行した患者は、局所制御の失敗と見なされ、信頼区間の計算に含まれます。 さらに、対応する 95% 信頼区間でカプラン マイヤー法を使用して局所制御の確率を推定します。
24ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能の維持
時間枠：ベースラインから 24 か月
患者は分割機能腎スキャンを受け、ベースライン、12か月、および24か月で糸球体濾過率（GFR）を決定します。 GFRの変化は、ベースラインおよびそれぞれのフォローアップ訪問でのGFRの差をベースラインGFRで割り算することによって報告されます。 フォローアップ訪問およびベースラインでのGFRの変化は、対応のあるt検定によって評価されます。 混合モデルを使用して、被験者内相関を取った後、経時的な GFR の変化を調査します。
ベースラインから 24 か月
治療に関連する毒性
時間枠：SBRT完了後最大24ヶ月
非実験室非疲労有害事象の頻度が決定され、SBRTに起因するSBRT後のグレード3+イベントとして定義され、同側の腎臓または隣接する臓器（対側の腎臓、肝臓、小腸、大腸、胃、脾臓、または神経) 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って。
SBRT完了後最大24ヶ月
原発腫瘍と治療を受けた腎臓の画像の変化
時間枠：SBRT完了後24ヶ月までのベースライン
患者は腹部の MRI を定期的に (すなわち、6、12、18、および 24 か月で) 受け、腫瘍および腎臓の灌流および拡散を評価する機能的イメージング バイオマーカーの変化の分析が可能になります。これは、臨床転帰および毒性と相関する可能性があります。 混合モデルを使用して、被験者内相関を取った後、経時的な腫瘍特性の変化を調査します。 マルチb値拡散強調画像（DWI）由来の拡散および灌流の変化は、治療後の腎不全の予測因子としての有用性を評価するために、治療中に評価されます。
SBRT完了後24ヶ月までのベースライン
病理学的反応
時間枠：24ヶ月で
すべての腫瘍は、ベースラインで生検されます。 安全で実行可能な場合、患者は SBRT の 24 か月後に再生検を受けます。 生存率および壊死率は、ヘマトキシリンおよびエオシン (H&E) 染色によって決定されます。 その他ki67等のシミが入っている場合がございます。 病理学的評価を SBRT 後の生存腫瘍細胞がない場合のゴールド スタンダードとすることで、腫瘍生検の結果と画像による局所制御を関連付けることができます。 McNemar 検定は、局所制御 (はい対 [対] いいえ) と病理学的評価 (レスポンダー vs なし) の間の一致を評価するためにも使用されます。 また、局所制御の主要エンドポイントの感度と特異性も計算します (24 か月でのコンピューター断層撮影 [CT] スキャンによる成長なし)。
24ヶ月で
無増悪生存
時間枠：24ヶ月で
95% 信頼区間 (CI) と共に 24 か月 (最大腫瘍寸法で 20% 未満の成長) で固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) が無増悪と推定されます。
24ヶ月で
無遠隔転移生存
時間枠：24ヶ月まで
Kaplan Meier 法を使用して、対応する 95% CI で患者が遠隔転移を免れる確率を推定します。 ログランク検定は、重要なサブグループ (腫瘍カテゴリーなど) 間の生存率の差を比較するために使用されます。 コックスモデルは、イベントまでの時間変数に対する臨床的要因の影響を調べるために実施されます。
24ヶ月まで
全生存
時間枠：24ヶ月まで
Kaplan Meier 法を使用して、対応する 95% CI で患者の生存確率を推定します。 ログランク検定は、重要なサブグループ (腫瘍カテゴリーなど) 間の生存率の差を比較するために使用されます。 コックスモデルは、イベントまでの時間変数に対する臨床的要因の影響を調べるために実施されます。
24ヶ月まで
MRI ガイド下 SBRT の経済的負担
時間枠：ベースラインから 24 か月
検証済みのENRICHアンケートを使用して評価。 アンケートのスコアは、機器に関連付けられた標準化されたマニュアルに基づいて計算されます。 不完全なアンケート (参加者が 1 つまたは複数の質問への回答を拒否した場合) も有効と見なされ、研究目的で使用されます。 記述統計は、アンケートのスコアを要約するために使用されます。 各連続変数の分布は、その平均、標準偏差、中央値、および範囲によって要約されます。 各カテゴリ変数の分布は、頻度とパーセンテージで要約されます。 各時点での結果を比較して、治療の経済的毒性を推定します。 患者の臨床因子 (T ステージまたは組織学の結果など) と臨床測定値 (例: 局所制御、病理学的反応、MRI による腫瘍の特徴) との関連性は、必要に応じてウィルコクソンの順位和検定またはフィッシャーの正確確率検定によって調べられます。
ベースラインから 24 か月
計画線量
時間枠：1ヶ月まで
計画された線量を、ターゲットおよび隣接する正常な構造に送達された真の総線量と比較します。
1ヶ月まで
正常組織の真の投与量とグレード 3+ の毒性との相関
時間枠：SBRT完了後最大24ヶ月
ルーチンの治療計画に従って、シミュレーション イメージングに基づいて、ターゲット構造と正常組織の線量ボリューム ヒストグラム (DVH) を生成します。 次に、検証用の MR 画像が各分画の直前に取得されます。これにより、適応計画の変更が必要になる場合とそうでない場合があります。 検証用 MR 画像と送達計画を使用して、「真の」送達線量に近似する追加の標的構造および正常組織 DVH を生成します。 個々の分数に基づいて累積真の DVH を生成し、これを元の計画 DVH と比較します。 正常組織毒性は、計画された DVH と実際の DVH の両方に照らして評価されます。 イントラフラクション ターゲットと正常な構造の動きの影響を評価するために、個々の治療フラクション中に指定された時間間隔で MR 画像を取得することもできます。
SBRT完了後最大24ヶ月
処方された等線量線が内部総腫瘍体積の 100% をカバーできなかった症例の割合 (iGTV)
時間枠：SBRT完了後最大24ヶ月
非実験的非疲労有害事象の頻度は、CTCAE バージョン 5.0 に従って決定されます。 これらの事象は、関連する臓器が受けた真の送達線量に相関します。 処方された等線量線が iGTV の全体をカバーできなかったケースの数が決定され、結果に関連付けられます。
SBRT完了後最大24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Chad Tang、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月19日

一次修了 (実際)

2021年11月17日

研究の完了 (推定)

2021年11月17日

試験登録日

最初に提出

2020年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月7日

最初の投稿 (実際)

2020年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月23日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-0168 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06739 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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