Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRI-vezérelt sugárterápia a korai stádiumú veserák kezelésére, az MRI-MARK vizsgálat

2024. október 23. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

MRI-vezérelt sztereotaktikus testsugárterápia a korai stádiumú veserák kezelésére: Egykaros II. fázisú klinikai vizsgálat (MRI-MARK)

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az MRI-vel vezérelt sztereotaktikus testsugárterápia mennyire működik a korai stádiumú veserákban szenvedő betegek kezelésében. A sugárterápia nagy energiájú sugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására és a daganatok csökkentésére. A sztereotaktikus testsugárterápia speciális berendezéssel pozícionálja a pácienst, és nagy pontossággal juttatja be a sugárzást a daganatokba. Ez a módszer rövidebb idő alatt, kevesebb dózissal elpusztíthatja a daganatsejteket, és kevésbé károsítja a normál szöveteket. Ezt a sugárzás-kibocsátási módszert tovább finomítják az MRI beépítésével a sugárzógépbe, hogy létrehozzák az MRI lineáris gyorsítóként ismert eszközt. Az MRI lineáris gyorsítóval végzett kezelés során folyamatos MRI-képek készülnek, amelyek lehetővé teszik a kezelés valós idejű monitorozását és a kezelési tervek módosítását, ha kisebb eltéréseket észlelnek az anatómiában. Az MRI-vezérelt sztereotaxiás testsugárterápia segíthet a korai stádiumú veserákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A lokális kontroll értékelése mágneses rezonancia képalkotás (MRI) által vezérelt sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) után primer veserák esetében, amelyet a képalkotó növekedés hiánya határoz meg az SBRT után 24 hónappal.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A vesefunkció megőrzésének becslése és a 3+ fokozatú nemkívánatos események gyakoriságának meghatározása az SBRT után a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 verziója szerint.

II. A tumor és a kezelt veseelváltozások jellemzése multiparaméteres MRI-vel, beleértve a diffúziós és perfúziós változások hasznosságát vesesejtes karcinómában (RCC) az SBRT előtt és után, mint a kezelési válasz biomarkereit.

III. A kóros teljes válasz arányának becslése tumorbiopsziával meghatározott 24 hónappal az SBRT után.

IV. A progresszió hiányának becslése a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) alapján 24 hónap után (kevesebb, mint 20%-os növekedés a legnagyobb tumordimenzióban képalkotó módszerrel mérve).

V. A teljes túlélés és a távoli metasztázisok arányának becslése. VI. Az SBRT utáni gazdasági megterhelés értékelése elsődleges veserák esetében. VII. Hasonlítsa össze a tervezett összdózisokat a cél és a szomszédos normál struktúrákba juttatott valós összdózisokkal, hogy korrelálja a valódi leadott dózisokat a normál struktúrákhoz a 3+ fokozatú toxicitással, és meghatározza azon esetek arányát, amikor az előírt izodózvonal nem fedte le a 100%-ot a belső bruttó tumortérfogat (iGTV).

VÁZLAT:

A betegek MRI-vizsgálatot végeznek, hogy ellenőrizzék a betegség állapotát és helyét, beleértve a daganat mozgását a légzés során. Két héttel az MRI után a betegek 1-2 órán keresztül SBRT-n esnek át 3 nem egymást követő hétköznapon betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3, 6, 12, 18 és 24 hónapban, majd ezt követően 6 havonta követik a vizsgálat végéig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha kétoldali veserákot diagnosztizáltak náluk, ugyanazon vesében több elváltozást, visszatérő veserákot, vagy ha a kórelőzményükben vagy a jelenlegi kórelőzményükben különálló rák szerepel, feltéve, hogy minden egyéb felvételi kritérium teljesül.
  • Bármilyen szövettani kórtanilag megerősített vesesejtes karcinóma (RCC) diagnózisa van
  • Legyen szuboptimális sebészeti vagy ablációs jelölt, amint azt a páciens elsődleges urológusa az MD Anderson Cancer Centerben és multidiszciplináris konszenzus alapján határozta meg. A beiratkozáskor vagy azt megelőzően az aktív kezelést támogató multidiszciplináris konszenzust dokumentáló feljegyzés kerül rögzítésre a betegtáblázatba.
  • A T1-T2a tumorstádiuma (pl. 10 cm vagy kevesebb a legnagyobb méretben)
  • Technikailag és anatómiailag megfelelőnek kell lennie az MRI-vezérelt SBRT-hez, a páciens elsődleges sugáronkológusa által meghatározottak szerint. A figyelembe vett tényezők közé tartozik a daganat és a bél közötti távolság, a 4-dimenziós (4D) komputertomográfiás (CT) vizsgálattal értékelt daganat mozgása légzéssel, valamint az előzetes sugárkezelés.
  • Multidiszciplináris konszenzus abban, hogy az aktív kezelés indokolt
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-2
  • A várható élettartam 2 év vagy több

Kizárási kritériumok:

  • MRI ellenjavallat (pl. pacemaker, súlyos klausztrofóbia vagy MRI-kompatibilis készülék)
  • A kezelés előtti becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 cm3/perc
  • Visceralis, csomóponti vagy csontos áttétes betegség

  • Terhes vagy teherbe esik a szűrővizsgálaton a tervezett időtartamon belül

    • A fogamzóképes női alanynak negatív vizelet- vagy szérumterhességnek kell lennie a vizsgálati regisztrációt megelőző 6 héten belül a besugárzás első részéig
    • Megjegyzés: Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség
  • Aktív scleroderma, lupus vagy más reumatológiai betegség diagnózisa van, amely a kezelő sugáronkológus véleménye szerint kizárja a biztonságos sugárkezelést
  • Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai, amelyek megzavarják a vizsgálat követelményeivel való együttműködést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (MRI-vezérelt SBRT)
A betegek MRI-vizsgálatot végeznek, hogy ellenőrizzék a betegség állapotát és helyét, beleértve a daganat mozgását a légzés során. Két héttel az MRI után a betegek 1-2 órán keresztül SBRT-n esnek át 3 nem egymást követő hétköznapon betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia
SBRT-n kell átesni
Más nevek:
  • SBRT
  • SABR
  • Sztereotaktikus ablatív testsugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejlődés ideje
Időkeret: 24 hónaposan
A lokális kontrollt úgy határozzuk meg, hogy a kezelt daganat legnagyobb dimenziójában nincs növekedés (stabilitás vagy regresszió), összehasonlítva a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) képeit a kiinduláskor és a sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) befejezése után 24 hónappal. A helyi kontrollarányt az MD Anderson Cancer Centerben aktív megfigyelés alatt álló betegek eset-egyeztetett adataival fogják összehasonlítani. Az elsődleges hatékonysági elemzés szempontjából a helyi kontrollt a 95%-os konfidenciaintervallummal együtt értékelik. Azoknál a betegeknél, akik 24 hónapnál korábban javulnak, a helyi kontroll kudarcának minősül, és beleszámítanak a konfidenciaintervallum számításába. Ezenkívül megbecsüljük a helyi szabályozás valószínűségét a Kaplan Meier módszerrel, megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokkal.
24 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vesefunkció megőrzése
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
A betegeknél osztott funkciójú vesevizsgálatot végeznek, hogy meghatározzák a glomeruláris filtrációs rátát (GFR) a kiinduláskor, 12 hónapos és 24 hónapos korban. A GFR változását úgy kell jelenteni, hogy a GFR különbségét az alapvonalon és a megfelelő nyomon követési látogatáskor a kiindulási GFR-re vetjük. A GFR változását a követési vizitek során és az alapvonalat páros t-teszttel értékeljük. Vegyes modellt használunk a GFR időbeli változásának feltárására, miután megvizsgáltuk a tárgyon belüli korrelációt.
Kiindulási állapot 24 hónapig
Kezeléssel kapcsolatos toxicitások
Időkeret: Akár 24 hónappal az SBRT befejezése után
Meg kell határozni a nem laboratóriumi, nem fáradtság okozta mellékhatások gyakoriságát, az SBRT-t követő 3+ fokozatú, SBRT-nek tulajdonítható eseményként határozzák meg, amely az azonos oldali vesét vagy egy szomszédos szervet (ellenoldali vese, máj, vékonybél, vastagbél, gyomor, lép vagy idegek) a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 verziója szerint.
Akár 24 hónappal az SBRT befejezése után
Változások az elsődleges daganat és a kezelt vese képalkotásában
Időkeret: Az alapállapot az SBRT befejezése után 24 hónapig
A betegeket rendszeres időközönként (azaz 6, 12, 18 és 24 hónaponként) hasi MRI-vizsgálatnak vetik alá, amely lehetővé teszi a funkcionális képalkotó biomarkerek változásainak elemzését, amelyek értékelik a tumort és a vese perfúziót és diffúziót, amelyek összefüggésbe hozhatók a klinikai eredménnyel és a toxicitásokkal. Vegyes modellt használunk a tumor jellemzőinek időbeli változásának feltárására, miután megvizsgáltuk az alanyon belüli korrelációt. A többszörös b-érték diffúziós súlyozott képalkotásból (DWI) származó diffúziós és perfúziós változásokat a terápia során értékelik, hogy felmérjék, mennyire használhatók a terápia utáni veseelégtelenség előrejelzőjeként.
Az alapállapot az SBRT befejezése után 24 hónapig
Patológiás reakció
Időkeret: 24 hónaposan
A kiinduláskor minden daganatból biopsziát vesznek. Ha biztonságos és megvalósítható, a betegeket az SBRT-t követő 24. hónapban újrabiopsziának vetik alá. Az életképességet és a nekrózis százalékát hematoxilin és eozin (H&E) festéssel határozzuk meg. Egyéb foltok, mint például a ki67, lehetnek benne. Ha a kóros értékelést aranystandardnak tekintjük az életképes tumorsejtekre az SBRT után, akkor a tumorbiopszia eredményeit a képalkotó helyi kontrollal korrelálja. A McNemar tesztet a helyi kontroll (igen versus [vs] nem) és a patológiás értékelés (reagáló vs.) közötti egyezés értékelésére is használják. Kiszámítja a helyi kontroll elsődleges végpontjának szenzitivitását és specificitását is (nincs növekedés számítógépes tomográfiás [CT] vizsgálattal 24 hónap után).
24 hónaposan
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónaposan
Becsli a progresszió hiányát. A válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 24 hónap elteltével (kevesebb, mint 20%-os növekedés a legnagyobb tumordimenzióban) a 95%-os konfidenciaintervallum (CI) mellett.
24 hónaposan
Távoli áttétmentes túlélés
Időkeret: Akár 24 hónapig
Megbecsüli annak valószínűségét, hogy a betegek mekkora valószínűséggel maradnak távoli áttétektől a Kaplan Meier-módszer alkalmazásával, megfelelő 95%-os CI-vel. A log rank tesztet a fontos alcsoportok (például tumorkategóriák stb.) közötti túlélési különbségek összehasonlítására fogják használni. A Cox-modell segítségével megvizsgálják a klinikai faktor hatását az eseményig eltelt idő változókra.
Akár 24 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: Akár 24 hónapig
Meg fogja becsülni a betegek túlélési valószínűségét a Kaplan Meier-módszerrel, megfelelő 95%-os CI-vel. A log rank tesztet a fontos alcsoportok (például tumorkategóriák stb.) közötti túlélési különbségek összehasonlítására fogják használni. A Cox-modell segítségével megvizsgálják a klinikai faktor hatását az eseményig eltelt idő változókra.
Akár 24 hónapig
Az MRI-vezérelt SBRT gazdasági megterhelése
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
A validált ENRICH kérdőív segítségével értékelték. A kérdőív pontszámait az eszközhöz kapcsolódó szabványos kézikönyv alapján számítják ki. A hiányos felmérések (abban az esetben, ha egy résztvevő egy vagy több kérdés megválaszolását megtagadja) továbbra is érvényesnek minősülnek, és tanulmányi célokra használják fel. Leíró statisztikákat használunk a kérdőív pontszámainak összegzéséhez. Az egyes folytonos változók eloszlását átlaguk, szórásuk, mediánjuk és tartományuk alapján összegezzük. Az egyes kategorikus változók eloszlását gyakoriságuk és százalékaik alapján összegezzük. Minden egyes időpontban összehasonlítjuk az eredményeket, hogy megbecsüljük a kezelés pénzügyi toxicitását. A páciens klinikai faktora (például T-stádium vagy szövettani eredménye) és a klinikai mérés (pl. lokális kontroll, kóros válasz, tumorjellemzők MRI-vel) közötti összefüggést Wilcoxon rangösszeg-tesztje vagy Fisher-féle egzakt teszt alapján vizsgálják meg.
Kiindulási állapot 24 hónapig
Tervezett adagok
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
Összehasonlítja a tervezett dózisokat a célponthoz és a szomszédos normál struktúrákhoz juttatott valódi teljes dózisokkal.
legfeljebb 1 hónapig
A normál szövetek valódi leadott dózisainak korrelációja a 3+ fokozatú toxicitással
Időkeret: Akár 24 hónappal az SBRT befejezése után
Célszerkezetet és normál szöveti dózistérfogat hisztogramokat (DVH) hoz létre a szimulációs képalkotás alapján, a rutin kezelési tervezésnek megfelelően. Az ellenőrző MR-képek ezután közvetlenül minden egyes leszállított frakció előtt készülnek, ami lehet, hogy adaptív tervmódosítást igényel, vagy nem. Az ellenőrző MR-képeket és a szállított tervet fogja használni további célszerkezetek és normál szöveti DVH-k létrehozására, amelyek megközelítik a „valódi” leadott dózist. Minden egyes töredék alapján kumulatív valódi DVH-t generál, és ezt összehasonlítja az eredeti tervezési DVH-val. A normál szöveti toxicitást mind a tervezett, mind a valós DVH fényében értékelik. Az intrafrakciós célpont és a normál szerkezeti mozgás hatásának felmérésére MR-képek is készíthetők meghatározott időközönként az egyes kezelési frakciók során.
Akár 24 hónappal az SBRT befejezése után
Azon esetek aránya, amikor az előírt izodózisvonal nem fedte le a belső bruttó tumortérfogat (iGTV) 100%-át
Időkeret: Akár 24 hónappal az SBRT befejezése után
A nem laboratóriumi, nem fáradtság okozta nemkívánatos események gyakoriságát a CTCAE 5.0 verziója szerint kell meghatározni. Ezek az események összefüggenek a kapcsolódó szerv(ek) által kapott valós dózissal. Meg kell határozni azon esetek számát, amikor az előírt izodózisvonal nem fedte le az iGTV egészét, és korrelálni kell az eredményekkel.
Akár 24 hónappal az SBRT befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chad Tang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2021. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-0168 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06739 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel