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Radioterapia guiada por resonancia magnética para el tratamiento del cáncer de riñón en etapa temprana, el ensayo MRI-MARK

23 de octubre de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Radioterapia corporal estereotáctica guiada por resonancia magnética para el tratamiento del cáncer de riñón en etapa temprana: ensayo clínico de fase II de un solo brazo (MRI-MARK)

Este ensayo de fase II investiga qué tan bien funciona la radioterapia corporal estereotáctica guiada por resonancia magnética en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón en etapa temprana. La radioterapia utiliza radiación de alta energía para destruir las células tumorales y reducir los tumores. La radioterapia corporal estereotáctica utiliza un equipo especial para colocar al paciente y administrar radiación a los tumores con alta precisión. Este método puede matar las células tumorales con menos dosis durante un período más corto y causar menos daño al tejido normal. Este método de administración de radiación se refina aún más mediante la incorporación de una resonancia magnética en la máquina de radiación para crear un dispositivo conocido como acelerador lineal de resonancia magnética. Durante el tratamiento con el acelerador lineal de MRI, se obtienen imágenes de MRI continuas para permitir el control del tratamiento en tiempo real y la capacidad de ajustar los planes de tratamiento si se observan desviaciones menores en la anatomía. Administrar radioterapia corporal estereotáctica guiada por resonancia magnética puede ayudar a tratar a los pacientes con cáncer de riñón en etapa temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar el control local después de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) guiada por imágenes de resonancia magnética (MRI) para el cáncer de riñón primario definido por la ausencia de crecimiento mediante imágenes a los 24 meses después de la SBRT.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para estimar la preservación de la función renal y determinar la frecuencia de eventos adversos de grado 3+ después de la SBRT según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0.

II. Caracterizar los cambios tumorales y renales tratados mediante resonancia magnética multiparamétrica, incluida la utilidad de los cambios de difusión y perfusión en el carcinoma de células renales (RCC) antes y después de la SBRT como biomarcadores de la respuesta al tratamiento.

tercero Estimar la tasa de respuesta patológica completa según lo determinado por la biopsia del tumor a los 24 meses después de la SBRT.

IV. Para estimar la tasa de ausencia de progresión mediante los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) a los 24 meses (menos del 20 % de crecimiento en la dimensión tumoral más grande medida por imágenes).

V. Estimar las tasas de supervivencia global y de metástasis a distancia. VI. Evaluar la tensión económica después de SBRT para el cáncer de riñón primario. VIII. Compare las dosis totales planificadas con las dosis totales reales administradas al objetivo y las estructuras normales adyacentes, para correlacionar las dosis administradas reales a las estructuras normales con la toxicidad de grado 3+, y para determinar la tasa de casos en los que la línea de isodosis prescrita no cubrió el 100 % de el volumen tumoral bruto interno (iGTV).

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a una resonancia magnética para verificar el estado y la ubicación de la enfermedad, incluido el movimiento del tumor durante la respiración. Dos semanas después de la resonancia magnética, los pacientes se someten a SBRT durante 1 a 2 horas en 3 días de semana no consecutivos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses, y luego cada 6 meses hasta el final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes pueden ingresar al estudio si se les diagnostica cáncer de riñón bilateral, lesiones múltiples en el mismo riñón, cáncer de riñón recurrente o si tienen antecedentes previos o actuales de un cáncer diferente, dado que se cumplen todos los demás criterios de inclusión.
  • Tener un diagnóstico patológicamente confirmado de carcinoma de células renales (RCC) de cualquier histología
  • Ser un candidato quirúrgico o de ablación subóptimo, según lo determine el urólogo primario del paciente en el MD Anderson Cancer Center y por consenso multidisciplinario. En el momento de la inscripción o antes, se registrará en la historia clínica del paciente una nota que documente el consenso multidisciplinario que respalda el tratamiento activo.
  • Estadio tumoral de T1-T2a (es decir, 10 cm o menos en su mayor dimensión)
  • Ser técnica y anatómicamente apropiado para SBRT guiada por resonancia magnética, según lo determine el oncólogo de radiación principal del paciente. Los factores considerados incluirán la distancia entre el tumor y el intestino, el movimiento del tumor con la respiración según lo evaluado por tomografía computarizada (TC) de 4 dimensiones (4D) y radioterapia previa.
  • Consenso multidisciplinario de que se justifica el tratamiento activo
  • Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Tener una esperanza de vida de 2 años o más.

Criterio de exclusión:

  • Una contraindicación de la resonancia magnética (es decir, marcapasos, claustrofobia severa o dispositivo incompatible con MRI)
  • Una tasa de filtración glomerular estimada antes del tratamiento < 30 cc/min
  • Enfermedad metastásica visceral, ganglionar u ósea

  • Está embarazada o espera concebir dentro de la duración prevista del ensayo en la visita de selección

    • La mujer en edad fértil debe tener un embarazo negativo en orina o suero dentro de las 6 semanas anteriores al registro del estudio hasta la primera fracción de radiación.
    • Nota: Si la prueba de orina es positiva o no se puede confirmar como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.
  • Tiene un diagnóstico de esclerodermia activa, lupus u otra enfermedad reumatológica que, en opinión del oncólogo de radiación tratante, impide la radioterapia segura.
  • Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (SBRT guiada por resonancia magnética)
Los pacientes se someten a una resonancia magnética para verificar el estado y la ubicación de la enfermedad, incluido el movimiento del tumor durante la respiración. Dos semanas después de la resonancia magnética, los pacientes se someten a SBRT durante 1 a 2 horas en 3 días de semana no consecutivos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica
Someterse a SBRT
Otros nombres:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia corporal ablativa estereotáctica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: a los 24 meses
El control local se definirá como ausencia de crecimiento (estabilidad o regresión) en la dimensión más grande del tumor tratado en comparación con imágenes de resonancia magnética (IRM) al inicio y 24 meses después de completar la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT). La tasa de control local se comparará con los datos de casos emparejados de pacientes sometidos a vigilancia activa en el MD Anderson Cancer Center. En cuanto al análisis de eficacia primaria, se evaluará el control local junto con el intervalo de confianza del 95%. Para los pacientes que progresan antes de los 24 meses se considerará como falla de control local y se incluirán en el cálculo del intervalo de confianza. Además, estimaremos las probabilidades de control local utilizando el método de Kaplan Meier con los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
a los 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preservación de la función renal
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Los pacientes se someterán a escáneres renales de función dividida para determinar la tasa de filtración glomerular (TFG) al inicio, a los 12 meses y a los 24 meses. El cambio en la TFG se informará dividiendo la diferencia en la TFG al inicio y en la visita de seguimiento respectiva, por la TFG inicial. El cambio de la TFG en las visitas de seguimiento y la línea de base se evaluará mediante la prueba t pareada. Se usará un modelo mixto para explorar el cambio de la TFG a lo largo del tiempo después de tomar la correlación dentro del sujeto.
Línea de base a 24 meses
Toxicidades relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la finalización de SBRT
Se determinará la frecuencia de los eventos adversos no relacionados con la fatiga que no son de laboratorio, definidos como un evento de grado 3+ después de la SBRT, atribuido a la SBRT y que afecta el riñón ipsilateral o un órgano adyacente (riñón contralateral, hígado, intestino delgado, intestino grueso, estómago, bazo o nervios) según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0.
Hasta 24 meses después de la finalización de SBRT
Cambios en las imágenes del tumor primario y del riñón tratado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses después de completar la SBRT
Los pacientes se someterán a una resonancia magnética del abdomen a intervalos regulares (es decir, a los 6, 12, 18 y 24 meses), lo que permitirá el análisis de los cambios en los biomarcadores de imágenes funcionales que evalúan la perfusión y la difusión tumoral y renal, que pueden correlacionarse con el resultado clínico y las toxicidades. Se utilizará un modelo mixto para explorar el cambio de las características del tumor a lo largo del tiempo después de tomar la correlación dentro del sujeto. Los cambios de difusión y perfusión derivados de imágenes ponderadas por difusión (DWI) de valor b múltiple se evaluarán durante el curso de la terapia para evaluar su utilidad como predictores de insuficiencia renal después de la terapia.
Línea de base hasta 24 meses después de completar la SBRT
Respuesta patológica
Periodo de tiempo: A los 24 meses
Se realizará una biopsia de todos los tumores al inicio del estudio. Cuando sea seguro y factible, los pacientes se someterán a una nueva biopsia 24 meses después de la SBRT. La viabilidad y el porcentaje de necrosis se determinarán mediante tinción con hematoxilina y eosina (H&E). Se pueden incluir otras tinciones como ki67. Tomando la evaluación patológica como estándar de oro para las células tumorales no viables después de la SBRT, se correlacionarán los resultados de la biopsia tumoral con el control local mediante imágenes. La prueba de McNemar también se utilizará para evaluar la concordancia entre el control local (sí frente a [vs] no) y la evaluación patológica (respondedor frente a ninguno). También calculará la sensibilidad y la especificidad de nuestro punto final primario de control local (sin crecimiento por tomografía computarizada [TC] a los 24 meses).
A los 24 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: A los 24 meses
No estimará la progresión de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) a los 24 meses (menos del 20 % de crecimiento en la dimensión tumoral más grande) junto con el intervalo de confianza (IC) del 95 %.
A los 24 meses
Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Estimará las probabilidades de que los pacientes permanezcan libres de metástasis a distancia utilizando el método de Kaplan Meier con los correspondientes IC del 95 %. La prueba de rango logarítmico se utilizará para comparar la diferencia de supervivencia entre subgrupos importantes (como categorías de tumores, etc.). Se llevará a cabo el modelo de Cox para examinar el efecto del factor clínico en las variables de tiempo hasta el evento.
Hasta 24 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Estimará las probabilidades de supervivencia del paciente utilizando el método Kaplan Meier con los correspondientes IC del 95 %. La prueba de rango logarítmico se utilizará para comparar la diferencia de supervivencia entre subgrupos importantes (como categorías de tumores, etc.). Se llevará a cabo el modelo de Cox para examinar el efecto del factor clínico en las variables de tiempo hasta el evento.
Hasta 24 meses
Tensión económica de la SBRT guiada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Evaluado mediante el cuestionario ENRICH validado. Los puntajes del cuestionario se calcularán en base al manual estandarizado asociado con el instrumento. Las encuestas incompletas (en caso de que un participante se niegue a responder una o más preguntas) seguirán considerándose válidas y se utilizarán para fines de estudio. Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir las puntuaciones del cuestionario. La distribución de cada variable continua se resumirá por su media, desviación estándar, mediana y rango. La distribución de cada variable categórica se resumirá en términos de sus frecuencias y porcentajes. Compararemos los resultados en cada momento para estimar la toxicidad financiera del tratamiento. La asociación entre el factor clínico del paciente (como el estadio T o el resultado histológico) y la medición clínica (p. ej., control local, respuesta patológica, características del tumor por resonancia magnética) se examinará mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon o la prueba exacta de Fisher, según corresponda.
Línea de base a 24 meses
Dosis planificadas
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Comparará las dosis planificadas con las dosis totales reales administradas al objetivo y las estructuras normales adyacentes.
hasta 1 mes
Correlación de dosis administradas verdaderas en tejidos normales con toxicidad de grado 3+
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la finalización de SBRT
Generará la estructura objetivo y los histogramas de volumen de dosis (DVH) de tejido normal basados ​​en la simulación de imágenes según la planificación del tratamiento de rutina. Las imágenes de RM de verificación se obtendrán inmediatamente antes de cada fracción entregada, lo que puede provocar o no un cambio de plan adaptativo. Utilizará las imágenes de RM de verificación y el plan entregado para generar una estructura diana adicional y DVH de tejido normal que se aproximarán a la dosis entregada "verdadera". Generará un DVH verdadero acumulativo basado en cada fracción individual y lo comparará con el DVH de planificación original. La toxicidad del tejido normal se evaluará a la luz de la DVH planificada y real. Para evaluar el impacto del objetivo de intrafracción y el movimiento de la estructura normal, también se pueden obtener imágenes de RM a intervalos de tiempo específicos durante una fracción de tratamiento individual.
Hasta 24 meses después de la finalización de SBRT
Tasa de casos en los que la línea de isodosis prescrita no logró cubrir el 100 % del volumen tumoral bruto interno (iGTV)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la finalización de SBRT
La frecuencia de los eventos adversos que no son de fatiga que no son de laboratorio se determinará según la versión 5.0 de CTCAE. Estos eventos se correlacionarán con la verdadera dosis administrada recibida por los órganos asociados. Se determinará el número de casos en los que la línea de isodosis prescrita no cubrió la totalidad del iGTV y se correlacionará con los resultados.
Hasta 24 meses después de la finalización de SBRT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Chad Tang, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

17 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-0168 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06739 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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