Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия под контролем МРТ для лечения рака почки на ранней стадии, исследование MRI-MARK

23 октября 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Стереотаксическая лучевая терапия тела под контролем МРТ для лечения рака почки на ранней стадии: клиническое исследование фазы II с одной группой (MRI-MARK)

Это исследование фазы II исследует, насколько хорошо стереотаксическая лучевая терапия тела под контролем МРТ работает при лечении пациентов с раком почки на ранней стадии. Лучевая терапия использует излучение высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток и уменьшения опухоли. Стереотаксическая лучевая терапия тела использует специальное оборудование для позиционирования пациента и доставки излучения к опухолям с высокой точностью. Этот метод может убивать опухолевые клетки меньшими дозами в течение более короткого периода времени и вызывать меньшее повреждение нормальных тканей. Этот метод доставки излучения дополнительно совершенствуется за счет включения МРТ в радиационную машину для создания устройства, известного как линейный ускоритель МРТ. Во время лечения с помощью линейного ускорителя МРТ получают непрерывные МРТ-изображения, позволяющие контролировать лечение в режиме реального времени и иметь возможность корректировать планы лечения, если отмечаются незначительные отклонения в анатомии. Стереотаксическая лучевая терапия тела под контролем МРТ может помочь в лечении пациентов с раком почки на ранней стадии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить локальный контроль после стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) под контролем магнитно-резонансной томографии (МРТ) для первичного рака почки, определяемого отсутствием роста с помощью визуализации через 24 месяца после SBRT.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить сохранение почечной функции и определить частоту нежелательных явлений степени 3+ после SBRT в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.

II. Охарактеризовать изменения опухоли и вылеченных почек с помощью многопараметрической МРТ, включая полезность изменений диффузии и перфузии при почечно-клеточном раке (ПКР) до и после SBRT в качестве биомаркеров ответа на лечение.

III. Оценить скорость полного патологического ответа по данным биопсии опухоли через 24 месяца после SBRT.

IV. Оценить частоту отсутствия прогрессирования по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) через 24 месяца (рост опухоли наибольшего размера менее 20% по данным визуализации).

V. Оценить показатели общей выживаемости и отдаленных метастазов. VI. Оценить экономическую нагрузку после SBRT при первичном раке почки. VII. Сравните запланированные суммарные дозы с истинными суммарными дозами, доставленными в мишень и соседние нормальные структуры, чтобы сопоставить истинные дозы, доставленные в нормальные структуры, с токсичностью 3+ степени, и определить частоту случаев, в которых предписанная линия изодозы не покрывала 100% внутренний общий объем опухоли (iGTV).

КОНТУР:

Пациенты проходят МРТ для проверки состояния и локализации заболевания, в том числе движения опухоли при дыхании. Через две недели после МРТ пациентам проводят SBRT в течение 1-2 часов в 3 дня недели подряд при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца, а затем каждые 6 месяцев до конца исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты могут быть включены в исследование, если у них диагностирован двусторонний рак почки, множественные поражения одной и той же почки, рецидив рака почки или если у них в анамнезе или в настоящее время имеется отдельный рак, при условии соблюдения всех других критериев включения.
  • Наличие патологически подтвержденного диагноза почечно-клеточного рака (ПКР) любой гистологии
  • Быть субоптимальным кандидатом на хирургическое вмешательство или аблацию, как определено основным урологом пациента в Онкологическом центре им. М. Д. Андерсона и междисциплинарным консенсусом. Во время или до момента регистрации в карте пациента будет сделана запись, документирующая мультидисциплинарный консенсус в поддержку активного лечения.
  • Стадия опухоли T1-T2a (т.е. 10 см или меньше в наибольшем измерении)
  • Быть технически и анатомически подходящим для SBRT под контролем МРТ, как определено лечащим онкологом-радиологом пациента. Учитываемые факторы будут включать расстояние между опухолью и кишечником, движение опухоли при дыхании, оцениваемое с помощью 4-мерной (4D) компьютерной томографии (КТ), и предшествующую лучевую терапию.
  • Междисциплинарный консенсус в отношении того, что активное лечение оправдано
  • Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни 2 года и более

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ (т. кардиостимулятор, тяжелая клаустрофобия или устройство, несовместимое с МРТ)
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации до лечения <30 см3/мин.
  • Висцеральное, узловое или костное метастатическое заболевание

  • Беременна или ожидает зачатия в течение прогнозируемой продолжительности исследования на скрининговом визите

    • Женщина с детородным потенциалом должна иметь отрицательный результат мочи или сыворотки на беременность в течение 6 недель до регистрации в исследовании до первой фракции облучения.
    • Примечание. Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность.
  • Имеет диагноз активной склеродермии, волчанки или другого ревматологического заболевания, которое, по мнению лечащего онколога-радиолога, препятствует безопасной лучевой терапии
  • Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (SBRT под контролем МРТ)
Пациенты проходят МРТ для проверки состояния и локализации заболевания, в том числе движения опухоли при дыхании. Через две недели после МРТ пациентам проводят SBRT в течение 1-2 часов в 3 дня недели подряд при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Пройти SBRT
Другие имена:
  • СБРТ
  • САБР
  • Стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогресса
Временное ограничение: в 24 месяца
Местный контроль будет определяться как отсутствие роста (стабильность или регрессия) в наибольшем измерении обработанной опухоли при сравнении изображений магнитно-резонансной томографии (МРТ) в начале исследования и через 24 месяца после завершения стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT). Уровень местного контроля будет сравниваться с данными пациентов, находящихся под активным наблюдением в Онкологическом центре им. М. Д. Андерсона. Что касается первичного анализа эффективности, локальный контроль будет оцениваться вместе с доверительным интервалом 95%. Для пациентов, у которых прогрессирование ранее, чем через 24 месяца, будет считаться недостаточностью местного контроля и будет включено в расчет доверительного интервала. Кроме того, мы оценим вероятности локального управления, используя метод Каплана-Мейера с соответствующими 95% доверительными интервалами.
в 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сохранение почечной функции
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Пациентам будет проведено сканирование почек с разделением функций для определения скорости клубочковой фильтрации (СКФ) на исходном уровне, через 12 и 24 месяца. Об изменении СКФ будет сообщено путем деления разницы СКФ на исходном уровне и при соответствующем последующем посещении на исходную СКФ. Изменение СКФ при контрольных посещениях и исходном уровне будет оцениваться с помощью парного t-критерия. Смешанная модель будет использоваться для изучения изменения СКФ с течением времени после проведения внутрисубъектной корреляции.
Исходный уровень до 24 месяцев
Токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: До 24 месяцев после завершения SBRT
Будет определена частота нелабораторных нежелательных явлений, не связанных с утомляемостью, определяемая как событие степени 3+ после SBRT, связанное с SBRT и поражающее ипсилатеральную почку или соседний орган (контралатеральную почку, печень, тонкую кишку, толстую кишку, желудка, селезенки или нервов) в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
До 24 месяцев после завершения SBRT
Изменения в визуализации первичной опухоли и обработанной почки
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев после завершения SBRT
Пациенты будут подвергаться МРТ брюшной полости через регулярные промежутки времени (т. е. через 6, 12, 18 и 24 месяца), что позволит анализировать изменения биомаркеров функциональной визуализации, оценивая опухоль, почечную перфузию и диффузию, которые можно коррелировать с клиническим исходом и токсичностью. Смешанная модель будет использоваться для изучения изменения характеристик опухоли с течением времени после проведения внутрисубъектной корреляции. Изменения диффузии и перфузии, полученные с помощью диффузионно-взвешенной визуализации (DWI) с несколькими значениями b, будут оцениваться в течение курса терапии, чтобы оценить их полезность в качестве предикторов почечной недостаточности после терапии.
Исходный уровень до 24 месяцев после завершения SBRT
Патологический ответ
Временное ограничение: В 24 месяца
Все опухоли будут подвергнуты биопсии на исходном уровне. В тех случаях, когда это безопасно и осуществимо, пациентам будет проведена повторная биопсия через 24 месяца после SBRT. Жизнеспособность и процент некроза будут определяться окрашиванием гематоксилином и эозином (H&E). Могут быть включены другие красители, такие как ki67. Принимая патологоанатомическую оценку в качестве золотого стандарта отсутствия жизнеспособных опухолевых клеток после SBRT, можно соотнести результаты биопсии опухоли с локальным контролем с помощью визуализации. Критерий Макнемара также будет использоваться для оценки соответствия между локальным контролем (да и [против] нет) и патологической оценкой (респондер или отсутствие ответа). Также будет рассчитана чувствительность и специфичность нашей первичной конечной точки локального контроля (отсутствие роста по данным компьютерной томографии [КТ] через 24 месяца).
В 24 месяца
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: В 24 месяца
Будут оцениваться Критерии оценки ответа на отсутствие прогрессирования в солидных опухолях (RECIST) через 24 месяца (рост опухоли менее 20 % в наибольшем размере) вместе с доверительным интервалом 95 % (ДИ).
В 24 месяца
Отдаленная выживаемость без метастазов
Временное ограничение: До 24 месяцев
Будет оценена вероятность того, что пациенты останутся свободными от отдаленных метастазов, используя метод Каплана Мейера с соответствующими 95% ДИ. Логарифмический ранговый тест будет использоваться для сравнения различий в выживаемости между важными подгруппами (такими как категории опухолей и т. д.). Модель Кокса будет проводиться для изучения влияния клинических факторов на переменные времени до события.
До 24 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 24 месяцев
Будет оцениваться вероятность выживания пациента с использованием метода Каплана Мейера с соответствующими 95% ДИ. Логарифмический ранговый тест будет использоваться для сравнения различий в выживаемости между важными подгруппами (такими как категории опухолей и т. д.). Модель Кокса будет проводиться для изучения влияния клинических факторов на переменные времени до события.
До 24 месяцев
Экономическая нагрузка SBRT под контролем МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Оценивается с использованием утвержденного опросника ENRICH. Баллы по анкете будут рассчитываться на основе стандартизированного руководства, связанного с инструментом. Неполные опросы (в случае, если участник отказывается отвечать на один или несколько вопросов) по-прежнему будут считаться действительными и будут использоваться в учебных целях. Описательная статистика будет использоваться для подведения итогов анкеты. Распределение каждой непрерывной переменной будет обобщено по ее среднему значению, стандартному отклонению, медиане и диапазону. Распределение каждой категориальной переменной будет резюмировано с точки зрения ее частоты и процента. Мы будем сравнивать результаты в каждый момент времени, чтобы оценить финансовую токсичность лечения. Связь между клиническим фактором пациента (таким как Т-стадия или результат гистологии) и клиническими измерениями (например, локальный контроль, патологический ответ, характеристики опухоли по данным МРТ) будет проверяться с помощью критерия суммы рангов Уилкоксона или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации.
Исходный уровень до 24 месяцев
Планируемые дозы
Временное ограничение: до 1 месяца
Будут сравнивать запланированные дозы с истинными суммарными дозами, доставленными в мишень и соседние нормальные структуры.
до 1 месяца
Корреляция истинно доставленных доз в нормальные ткани с токсичностью 3+ степени
Временное ограничение: До 24 месяцев после завершения SBRT
Генерирует целевую структуру и гистограммы дозы и объема нормальной ткани (DVH) на основе имитационного изображения в соответствии с обычным планированием лечения. Проверочные МР-изображения затем будут получены непосредственно перед каждой доставленной фракцией, что может вызвать или не вызвать изменение адаптивного плана. Будут использоваться проверочные МРТ-изображения и план доставки для создания дополнительной целевой структуры и DVH нормальной ткани, которые будут аппроксимировать «истинную» доставленную дозу. Создает кумулятивный истинный DVH на основе каждой отдельной фракции и сравнивает его с исходным планируемым DVH. Токсичность для нормальных тканей будет оцениваться в свете как запланированного, так и истинного ГВГ. Для оценки влияния внутрифракционной мишени и движения нормальной структуры можно также получать МРТ-изображения через определенные промежутки времени во время отдельной фракции лечения.
До 24 месяцев после завершения SBRT
Частота случаев, когда назначенная линия изодозы не покрывала 100% внутреннего объема брутто-опухоли (iGTV)
Временное ограничение: До 24 месяцев после завершения SBRT
Частота нелабораторных нежелательных явлений, не связанных с усталостью, будет определяться в соответствии с CTCAE версии 5.0. Эти события будут коррелировать с истинной доставленной дозой, полученной соответствующим органом (органами). Будет определено количество случаев, в которых предписанная линия изодозы не покрывала весь iGTV, и это было сопоставлено с результатами.
До 24 месяцев после завершения SBRT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Chad Tang, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0168 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06739 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться