Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRI-guidad strålbehandling för behandling av njurcancer i tidigt stadium, MRI-MARK-försöket

23 oktober 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

MRT-guidad stereootaktisk kroppsstrålbehandling för behandling av njurcancer i ett tidigt stadium: en enarms fas II klinisk prövning (MRI-MARK)

Denna fas II-studie undersöker hur väl MRT-styrd stereotaktisk kroppsstrålningsterapi fungerar vid behandling av patienter med njurcancer i ett tidigt stadium. Strålbehandling använder högenergistrålning för att döda tumörceller och krympa tumörer. Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi använder speciell utrustning för att positionera en patient och leverera strålning till tumörer med hög precision. Denna metod kan döda tumörceller med färre doser under en kortare period och orsaka mindre skada på normal vävnad. Denna metod för strålningsleverans förfinas ytterligare genom inkorporering av en MRI i strålningsmaskinen för att skapa en enhet som kallas en MRI-linjäraccelerator. Under behandling med MRI linjäraccelerator erhålls kontinuerliga MRI-bilder för att möjliggöra behandlingsövervakning i realtid och möjlighet att justera behandlingsplaner om mindre avvikelser i anatomin noteras. Att ge MRT-styrd stereotaktisk kroppsstrålningsterapi kan hjälpa till att behandla patienter med njurcancer i ett tidigt stadium.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att utvärdera lokal kontroll efter magnetisk resonanstomografi (MRI)-guided stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) för primär njurcancer definierad som ingen tillväxt genom bildbehandling 24 månader efter SBRT.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att uppskatta bevarandet av njurfunktionen och att bestämma frekvensen av grad 3+ biverkningar efter SBRT enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.

II. Att karakterisera tumör- och behandlade njurförändringar med multiparametrisk MRI, inklusive användbarheten av diffusions- och perfusionsförändringar i njurcellscancer (RCC) före och efter SBRT som biomarkörer för behandlingssvar.

III. Att uppskatta graden av patologiskt fullständigt svar, bestämt genom tumörbiopsi 24 månader efter SBRT.

IV. Att uppskatta graden av ingen progression genom responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) efter 24 månader (mindre än 20 % tillväxt i största tumördimensionen mätt med bildbehandling).

V. Att uppskatta graden av total överlevnad och fjärrmetastaser. VI. För att utvärdera ekonomisk påfrestning efter SBRT för primär njurcancer. VII. Jämför planerade totaldoser med sanna totaldoser som levereras till målet och angränsande normala strukturer, för att korrelera sanna levererade doser till normala strukturer till grad 3+ toxicitet och för att bestämma frekvensen av fall där den föreskrivna isodoslinjen inte täckte 100 % av den interna bruttotumörvolymen (iGTV).

SKISSERA:

Patienter genomgår en MR-undersökning för att kontrollera sjukdomens status och plats, inklusive tumörens rörelse under andning. Två veckor efter MRT genomgår patienter SBRT under 1-2 timmar på 3 icke på varandra följande vardagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 3, 6, 12, 18 och 24 månader, därefter var sjätte månad fram till slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter kan delta i studien om de får diagnosen bilateral njurcancer, flera lesioner i samma njure, återkommande njurcancer, eller om de har tidigare eller aktuell historia av en separat cancer, givet att alla andra inklusionskriterier är uppfyllda
  • Har en patologiskt bekräftad diagnos av njurcellscancer (RCC) av någon histologi
  • Vara en suboptimal kirurgisk eller ablationskandidat, enligt beslut av patientens primära urolog vid MD Anderson Cancer Center och genom multidisciplinär konsensus. Vid eller före tidpunkten för inskrivningen kommer en anteckning som dokumenterar multidisciplinär konsensus som stöder aktiv behandling att registreras i patientens diagram
  • Tumörstadiet av T1-T2a (dvs. 10 cm eller mindre i största dimension)
  • Var tekniskt och anatomiskt lämplig för MRT-styrd SBRT, enligt bedömning av patientens primära strålningsonkolog. Faktorer som beaktas kommer att inkludera avståndet mellan tumör och tarm, tumörrörelse med andning bedömd med 4-dimensionell (4D) datortomografi (CT)-skanning och tidigare strålbehandling
  • Tvärvetenskaplig konsensus om att aktiv behandling är motiverad
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Ha en förväntad livslängd på 2 år eller mer

Exklusions kriterier:

  • En MR-kontraindikation (dvs. pacemaker, svår klaustrofobi eller MRT-inkompatibel enhet)
  • En förbehandling uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 cc/min
  • Visceral, nodal eller benmetastaserad sjukdom

  • Är gravid eller förväntar sig att bli gravid inom den beräknade varaktigheten av försöket vid screeningbesöket

    • Kvinnlig försöksperson i fertil ålder bör ha en negativ urin- eller serumgraviditet inom 6 veckor före studieregistrering upp till den första fraktionen av strålning
    • Obs: Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas
  • Har en diagnos av aktiv sklerodermi, lupus eller annan reumatologisk sjukdom som enligt den behandlande strålonkologen utesluter säker strålbehandling
  • Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (MRT-guidad SBRT)
Patienter genomgår en MR-undersökning för att kontrollera sjukdomens status och plats, inklusive tumörens rörelse under andning. Två veckor efter MRT genomgår patienter SBRT under 1-2 timmar på 3 icke på varandra följande vardagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Genomgå SBRT
Andra namn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålningsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: vid 24 månader
Lokal kontroll kommer att definieras som ingen tillväxt (stabilitet eller regression) i den största dimensionen av den behandlade tumören genom att jämföra bilder med magnetisk resonanstomografi (MRI) vid baslinjen och 24 månader efter avslutad stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT). Den lokala kontrollfrekvensen kommer att jämföras med fallmatchade data från patienter som genomgår aktiv övervakning vid MD Anderson Cancer Center. När det gäller den primära effektivitetsanalysen kommer den lokala kontrollen att utvärderas tillsammans med 95 % konfidensintervall. För patienter som utvecklas tidigare än 24 månader kommer att betraktas som lokal kontrollmisslyckande och kommer att inkluderas i konfidensintervallberäkningen. Dessutom kommer vi att uppskatta sannolikheterna för lokal kontroll med användning av Kaplan Meier-metoden med motsvarande 95 % konfidensintervall.
vid 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bevarande av njurfunktionen
Tidsram: Baslinje till 24 månader
Patienterna kommer att genomgå delad njurskanning för att fastställa glomerulär filtrationshastighet (GFR) vid baslinjen, 12 månader och 24 månader. Förändring i GFR kommer att rapporteras genom att dyka skillnaden i GFR vid baslinjen och vid respektive uppföljningsbesök, efter baslinje-GFR. Förändringen av GFR vid uppföljningsbesök och baslinje kommer att utvärderas med ett parvis t-test. Blandad modell kommer att användas för att utforska förändringen av GFR över tid efter att ha tagit korrelationen inom ämnet.
Baslinje till 24 månader
Behandlingsrelaterade toxiciteter
Tidsram: Upp till 24 månader efter avslutad SBRT
Frekvensen av icke-laboratoriebiverkningar utan trötthet kommer att bestämmas, definierad som en händelse av grad 3+ efter SBRT, tillskriven SBRT, och som påverkar den ipsilaterala njuren eller ett angränsande organ (kontralateral njure, lever, tunntarm, tjocktarm, mage, mjälte eller nerver) enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Upp till 24 månader efter avslutad SBRT
Förändringar i avbildningen av primärtumör och behandlad njure
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader efter avslutad SBRT
Patienterna kommer att genomgå MRT av buken med regelbundna intervall (d.v.s. efter 6, 12, 18 och 24 månader) vilket möjliggör analys av förändringar i funktionella avbildningsbiomarkörer som utvärderar tumör- och njurperfusion och diffusion, vilket kan korreleras till kliniskt resultat och toxicitet. Blandad modell kommer att användas för att utforska förändringen av tumörkarakteristika över tid efter att ha tagit inom-subjektskorrelationen. Multi b-värde diffusionsvägd avbildning (DWI) härledd diffusions- och perfusionsförändringar kommer att utvärderas under behandlingens gång för att bedöma deras användbarhet som prediktorer för njurinsufficiens efter behandling.
Baslinje upp till 24 månader efter avslutad SBRT
Patologiskt svar
Tidsram: Vid 24 månader
Alla tumörer kommer att biopsieras vid baslinjen. När det är säkert och genomförbart kommer patienter att genomgå ny biopsi 24 månader efter SBRT. Viabilitet och procent nekros kommer att bestämmas av hematoxylin och eosin (H&E) färgning. Andra fläckar som ki67 kan inkluderas. Att ta patologisk utvärdering som guldstandard för inga livskraftiga tumörceller efter SBRT, kommer att korrelera tumörbiopsiresultat med lokal kontroll genom bildbehandling. McNemar-test kommer också att användas för att utvärdera överensstämmelsen mellan lokal kontroll (ja kontra [vs] nej) och patologisk utvärdering (svarare vs ingen). Kommer också att beräkna sensitiviteten och specificiteten för vår primära slutpunkt för lokal kontroll (ingen tillväxt genom datortomografi [CT]-skanning efter 24 månader).
Vid 24 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Vid 24 månader
Kommer att uppskatta ingen progression Responsevaluation Criteria i solida tumörer (RECIST) vid 24 månader (mindre än 20 % tillväxt i största tumördimensionen) tillsammans med 95 % konfidensintervall (CI).
Vid 24 månader
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: Upp till 24 månader
Kommer att uppskatta sannolikheten för att patienter förblir fria från fjärrmetastaser med användning av Kaplan Meier-metoden med motsvarande 95% CI. Log rank test kommer att användas för att jämföra överlevnadsskillnaden mellan viktiga undergrupper (som tumörkategorier, etc.). Cox-modellen kommer att genomföras för att undersöka den kliniska faktorns effekt på tid-till-händelsevariabler.
Upp till 24 månader
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 24 månader
Ska uppskatta sannolikheterna för patientöverlevnad med hjälp av Kaplan Meier-metoden med motsvarande 95 % CI. Log rank test kommer att användas för att jämföra överlevnadsskillnaden mellan viktiga undergrupper (som tumörkategorier, etc.). Cox-modellen kommer att genomföras för att undersöka den kliniska faktorns effekt på tid-till-händelsevariabler.
Upp till 24 månader
Ekonomisk påfrestning av MRT-styrd SBRT
Tidsram: Baslinje till 24 månader
Bedöms med hjälp av det validerade ENRICH-enkätet. Enkätpoängen kommer att beräknas baserat på standardiserad manual kopplad till instrumentet. Ofullständiga undersökningar (i händelse av att en deltagare vägrar att svara på en eller flera frågor) kommer fortfarande att betraktas som giltiga och kommer att användas för studieändamål. Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta poängen i frågeformuläret. Fördelningen av varje kontinuerlig variabel kommer att sammanfattas med dess medelvärde, standardavvikelse, median och intervall. Fördelningen av varje kategorisk variabel kommer att sammanfattas i termer av dess frekvenser och procentsatser. Vi kommer att jämföra resultaten vid varje tidpunkt för att uppskatta behandlingens ekonomiska toxicitet. Sambandet mellan patientens kliniska faktor (såsom T-stadium eller histologiskt resultat) och klinisk mätning (t.ex. lokal kontroll, patologisk respons, tumörkarakteristika med MRT) kommer att undersökas med Wilcoxons rangsummetest eller Fishers exakta test, beroende på vad som är lämpligt.
Baslinje till 24 månader
Planerade doser
Tidsram: upp till 1 månad
Kommer att jämföra planerade doser med verkliga totala doser som levereras till målet och intilliggande normala strukturer.
upp till 1 månad
Korrelation av normal vävnads sanna tillförda doser med grad 3+ toxicitet
Tidsram: Upp till 24 månader efter avslutad SBRT
Kommer att generera målstruktur och normal vävnadsdosvolymhistogram (DVH) baserat på simuleringsavbildning enligt rutinbehandlingsplanering. Verifiering MR-bilder kommer sedan att erhållas omedelbart före varje levererad fraktion, vilket kan eller inte kan leda till en adaptiv planändring. Kommer att använda verifierings-MR-bilderna och den levererade planen för att generera ytterligare målstruktur och normala vävnads-DVHs som kommer att approximera "sann" levererad dos. Kommer att generera en kumulativ sann DVH baserat på varje enskild fraktion och jämföra detta med den ursprungliga planerings-DVH. Normal vävnadstoxicitet kommer att bedömas i ljuset av både den planerade och den sanna DVH. För att bedöma effekten av intrafraktionsmål och normal strukturrörelse kan MR-bilder också erhållas vid specificerade tidsintervall under en individuell behandlingsfraktion.
Upp till 24 månader efter avslutad SBRT
Andelen fall där den föreskrivna isodoslinjen inte täckte 100 % av den interna bruttotumörvolymen (iGTV)
Tidsram: Upp till 24 månader efter avslutad SBRT
Frekvensen av icke-laboratoriebiverkningar utan trötthet kommer att bestämmas enligt CTCAE version 5.0. Dessa händelser kommer att korreleras med den verkliga levererade dosen som tas emot av det eller de associerade organen. Antalet fall där den föreskrivna isodoslinjen misslyckades med att täcka hela iGTV:n kommer att bestämmas och korreleras till resultaten.
Upp till 24 månader efter avslutad SBRT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Chad Tang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2021

Avslutad studie (Beräknad)

17 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2024

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-0168 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06739 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera