Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRI-guidet strålebehandling til behandling af nyrekræft i tidligt stadie, MRI-MARK Trial

23. oktober 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

MRI-guidet stereootaktisk kropsstrålebehandling til behandling af nyrekræft i tidligt stadie: Et enkeltarms fase II klinisk forsøg (MRI-MARK)

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt MRI-guidet stereotaktisk kropsstrålebehandling virker ved behandling af patienter med nyrekræft i tidligt stadie. Strålebehandling bruger højenergistråling til at dræbe tumorceller og formindske tumorer. Stereotaktisk kropsstrålebehandling bruger særligt udstyr til at positionere en patient og levere stråling til tumorer med høj præcision. Denne metode kan dræbe tumorceller med færre doser over en kortere periode og forårsage mindre skade på normalt væv. Denne metode til strålingslevering er yderligere forfinet gennem inkorporering af en MRI i strålingsmaskinen for at skabe en enhed kendt som en MRI lineær accelerator. Under behandling med MRI lineær accelerator opnås kontinuerlige MRI-billeder for at give mulighed for behandlingsmonitorering i realtid og mulighed for at justere behandlingsplaner, hvis der konstateres mindre afvigelser i anatomien. At give MR-styret stereotaktisk kropsstrålebehandling kan hjælpe med at behandle patienter med nyrekræft i et tidligt stadie.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere lokal kontrol efter magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-guidet stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) for primær nyrekræft som defineret ved ingen vækst ved billeddannelse 24 måneder efter SBRT.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere bevarelse af nyrefunktionen og at bestemme hyppigheden af ​​grad 3+ bivirkninger efter SBRT i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.

II. At karakterisere tumor- og behandlede nyreforandringer ved multiparametrisk MR, herunder anvendelse af diffusions- og perfusionsændringer i nyrecellekarcinom (RCC) før og efter SBRT som biomarkører for behandlingsrespons.

III. At estimere hastigheden af ​​patologisk fuldstændig respons som bestemt ved tumorbiopsi 24 måneder efter SBRT.

IV. At estimere hastigheden for ingen progression ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) efter 24 måneder (mindre end 20 % vækst i største tumordimension målt ved billeddannelse).

V. At estimere hastighederne for samlet overlevelse og fjernmetastaser. VI. At evaluere økonomisk belastning efter SBRT for primær nyrekræft. VII. Sammenlign planlagte totale doser med sande totale doser leveret til målet og tilstødende normale strukturer, for at korrelere sande afgivne doser til normale strukturer til grad 3+ toksicitet og for at bestemme antallet af tilfælde, hvor den ordinerede isodoselinje ikke dækkede 100 % af det indre brutto tumorvolumen (iGTV).

OMRIDS:

Patienter gennemgår en MR-scanning for at kontrollere sygdommens status og placering, herunder tumorens bevægelse under vejrtrækning. To uger efter MR gennemgår patienterne SBRT over 1-2 timer på 3 ikke-på hinanden følgende hverdage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder, derefter hver 6. måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter kan deltage i undersøgelsen, hvis de er diagnosticeret med bilateral nyrekræft, flere læsioner i den samme nyre, tilbagevendende nyrekræft, eller hvis de har tidligere eller nuværende historie med en separat cancer, givet alle andre inklusionskriterier opfyldt
  • Har en patologisk bekræftet diagnose af nyrecellekarcinom (RCC) af enhver histologi
  • Være en suboptimal kirurgisk eller ablationskandidat, som bestemt af patientens primære urolog ved MD Anderson Cancer Center og ved tværfaglig konsensus. Ved eller før indskrivningstidspunktet vil et notat, der dokumenterer tværfaglig konsensus, der understøtter aktiv behandling, blive registreret i patientens skema
  • Tumorstadiet af T1-T2a (dvs. 10 cm eller mindre i største dimension)
  • Vær teknisk og anatomisk egnet til MR-styret SBRT, som bestemt af patientens primære strålingsonkolog. Faktorer, der tages i betragtning vil omfatte afstanden mellem tumor og tarm, tumorbevægelse med respiration vurderet ved 4-dimensionel (4D) computertomografi (CT) scanning og forudgående strålebehandling
  • Tværfaglig konsensus om, at aktiv behandling er berettiget
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Har en forventet levetid på 2 år eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • En MR-kontraindikation (dvs. pacemaker, svær klaustrofobi eller MRI-inkompatibel enhed)
  • En forbehandling estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 cc/min
  • Visceral, nodal eller knoglemetastatisk sygdom

  • Er gravid eller forventer at blive gravid inden for den forventede varighed af forsøget ved screeningsbesøget

    • Kvinde i den fødedygtige alder bør have en negativ urin- eller serumgraviditet inden for 6 uger før undersøgelsesregistrering op til den første fraktion af stråling
    • Bemærk: Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet
  • Har en diagnose af aktiv sklerodermi, lupus eller anden reumatologisk sygdom, som efter den behandlende stråleonkologens opfattelse udelukker sikker strålebehandling
  • Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (MR-guidet SBRT)
Patienter gennemgår en MR-scanning for at kontrollere sygdommens status og placering, herunder tumorens bevægelse under vejrtrækning. To uger efter MR gennemgår patienterne SBRT over 1-2 timer på 3 ikke-på hinanden følgende hverdage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå SBRT
Andre navne:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålingsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: ved 24 måneder
Lokal kontrol vil blive defineret som ingen vækst (stabilitet eller regression) i den største dimension af den behandlede tumor ved sammenligning af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) billeder ved baseline og 24 måneder efter afslutning af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT). Den lokale kontrolrate vil blive sammenlignet med case-matchede data fra patienter, der gennemgår aktiv overvågning på MD Anderson Cancer Center. Med hensyn til den primære effektivitetsanalyse vil den lokale kontrol blive evalueret sammen med 95 % konfidensintervallet. For patienter, der udvikler sig tidligere end 24 måneder, vil det blive betragtet som lokal kontrolsvigt og vil blive inkluderet i konfidensintervalberegningen. Derudover vil vi estimere sandsynligheden for lokal kontrol ved brug af Kaplan Meier-metoden med tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
ved 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevarelse af nyrefunktionen
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Patienterne vil gennemgå nyrescanninger med delt funktion for at bestemme glomerulær filtrationshastighed (GFR) ved baseline, 12 måneder og 24 måneder. Ændring i GFR vil blive rapporteret ved at dykke forskellen i GFR ved baseline og ved det respektive opfølgningsbesøg efter baseline GFR. Ændringen af ​​GFR ved opfølgningsbesøg og baseline vil blive evalueret ved en parret t-test. Blandet model vil blive brugt til at udforske ændringen af ​​GFR over tid efter at have taget inden-subjekt-korrelationen.
Baseline til 24 måneder
Behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: Op til 24 måneder efter afslutning af SBRT
Hyppigheden af ​​ikke-laboratoriske ikke-træthedsbivirkninger vil blive bestemt, defineret som en grad 3+ hændelse efter SBRT, tilskrevet SBRT, og som påvirker den ipsilaterale nyre eller et tilstødende organ (kontralateral nyre, lever, tyndtarm, tyktarm, mave, milt eller nerver) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Op til 24 måneder efter afslutning af SBRT
Ændringer i billeddannelsen af ​​primær tumor og behandlet nyre
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder efter afslutning af SBRT
Patienter vil gennemgå MR af abdomen med regelmæssige intervaller (dvs. efter 6, 12, 18 og 24 måneder), hvilket muliggør analyse af ændringer i funktionelle billeddannende biomarkører, der evaluerer tumor- og nyreperfusion og diffusion, som kan korreleres til kliniske resultater og toksiciteter. Blandet model vil blive brugt til at udforske ændringen af ​​tumorkarakteristika over tid efter at have taget inden-subjekt-korrelationen. Multi b-værdi diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) afledt diffusions- og perfusionsændringer vil blive evalueret i løbet af behandlingen for at vurdere deres anvendelighed som forudsigere for nyreinsufficiens efter behandling.
Baseline op til 24 måneder efter afslutning af SBRT
Patologisk respons
Tidsramme: Ved 24 måneder
Alle tumorer vil blive biopsieret ved baseline. Når det er sikkert og muligt, vil patienterne gennemgå re-biopsi 24 måneder efter SBRT. Levedygtighed og procent nekrose vil blive bestemt af hæmatoxylin og eosin (H&E) farvning. Andre pletter såsom ki67 kan medfølge. At tage patologisk evaluering som guldstandard for ingen levedygtige tumorceller efter SBRT, vil korrelere tumorbiopsiresultater med lokal kontrol ved billeddannelse. McNemar test vil også blive brugt til at evaluere overensstemmelsen mellem lokal kontrol (ja versus [vs] nej) og patologisk evaluering (responder vs ingen). Vil også beregne sensitivitet og specificitet af vores primære endepunkt for lokal kontrol (ingen vækst ved computertomografi [CT]-scanning efter 24 måneder).
Ved 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 24 måneder
Estimerer ingen progression Responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) efter 24 måneder (mindre end 20 % vækst i største tumordimension) sammen med 95 % konfidensintervallet (CI).
Ved 24 måneder
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vil estimere sandsynligheden for, at patienter forbliver fri for fjernmetastaser ved at anvende Kaplan Meier-metoden med tilsvarende 95% CI'er. Log-rangtesten vil blive brugt til at sammenligne overlevelsesforskellen mellem vigtige undergrupper (såsom tumorkategorier osv.). Cox-modellen vil blive udført for at undersøge den kliniske faktors effekt på tid-til-hændelse variabler.
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vil estimere sandsynligheden for patientoverlevelse ved hjælp af Kaplan Meier-metoden med tilsvarende 95% CI'er. Log-rangtesten vil blive brugt til at sammenligne overlevelsesforskellen mellem vigtige undergrupper (såsom tumorkategorier osv.). Cox-modellen vil blive udført for at undersøge den kliniske faktors effekt på tid-til-hændelse variabler.
Op til 24 måneder
Økonomisk belastning af MR-styret SBRT
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Vurderet ved hjælp af det validerede ENRICH-spørgeskema. Spørgeskemaresultater vil blive beregnet ud fra standardiseret manual tilknyttet instrumentet. Ufuldstændige undersøgelser (i tilfælde af at en deltager nægter at besvare et eller flere spørgsmål) vil stadig blive betragtet som gyldige og vil blive brugt til undersøgelsesformål. Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere scores af spørgeskemaet. Fordelingen af ​​hver kontinuert variabel vil blive opsummeret ved dens middelværdi, standardafvigelse, median og interval. Fordelingen af ​​hver kategorisk variabel vil blive opsummeret i forhold til dens frekvenser og procenter. Vi vil sammenligne resultater på hvert tidspunkt for at estimere den økonomiske toksicitet af behandlingen. Sammenhængen mellem patientens kliniske faktor (såsom T-stadium eller histologisk resultat) og klinisk måling (f.eks. lokal kontrol, patologisk respons, tumorkarakteristika ved MRI) vil blive undersøgt ved Wilcoxons rangsumtest eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der er relevant.
Baseline til 24 måneder
Planlagte doser
Tidsramme: op til 1 måned
Vil sammenligne planlagte doser med ægte totale doser leveret til målet og tilstødende normale strukturer.
op til 1 måned
Korrelation af normalt vævs sande afgivne doser med grad 3+ toksicitet
Tidsramme: Op til 24 måneder efter afslutning af SBRT
Vil generere målstruktur og normal vævsdosisvolumen histogrammer (DVH'er) baseret på simuleringsbilleddannelse i henhold til rutinemæssig behandlingsplanlægning. Verifikation MR-billeder vil derefter blive opnået umiddelbart før hver leverede fraktion, hvilket kan eller måske ikke beder om en adaptiv planændring. Vil bruge verifikations-MR-billederne og den leverede plan til at generere yderligere målstruktur og normale vævs-DVH'er, der vil tilnærme den "sande" leverede dosis. Vil generere en kumulativ ægte DVH baseret på hver enkelt fraktion, og sammenligne denne med den oprindelige planlægning DVH. Normal vævstoksicitet vil blive vurderet i lyset af både den planlagte og den sande DVH. For at vurdere virkningen af ​​intrafraktionsmål og normal strukturbevægelse kan MR-billeder også opnås med specificerede tidsintervaller under en individuel behandlingsfraktion.
Op til 24 måneder efter afslutning af SBRT
Hyppighed af tilfælde, hvor den ordinerede isodoselinje ikke dækkede 100 % af det indre brutto tumorvolumen (iGTV)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter afslutning af SBRT
Hyppigheden af ​​ikke-laboratorie-ikke-træthedsbivirkninger vil blive bestemt i henhold til CTCAE version 5.0. Disse hændelser vil være korreleret til den sande afgivne dosis modtaget af det eller de tilknyttede organer. Antallet af tilfælde, hvor den foreskrevne isodoselinje ikke dækkede hele iGTV'et, vil blive bestemt og korreleret til resultaterne.
Op til 24 måneder efter afslutning af SBRT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chad Tang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2021

Studieafslutning (Anslået)

17. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2024

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0168 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06739 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner