Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-veiledet strålebehandling for behandling av nyrekreft i tidlig stadium, MRI-MARK-prøven

23. oktober 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

MR-veiledet stereootaktisk kroppsstrålebehandling for behandling av nyrekreft i tidlig stadium: En enkeltarms fase II klinisk studie (MRI-MARK)

Denne fase II-studien undersøker hvor godt MR-veiledet stereotaktisk kroppsstrålebehandling fungerer i behandling av pasienter med nyrekreft i tidlig stadium. Strålebehandling bruker høyenergistråling for å drepe svulstceller og krympe svulster. Stereotaktisk kroppsstrålebehandling bruker spesialutstyr for å posisjonere en pasient og levere stråling til svulster med høy presisjon. Denne metoden kan drepe tumorceller med færre doser over en kortere periode og forårsake mindre skade på normalt vev. Denne metoden for strålingslevering foredles ytterligere gjennom inkorporering av en MR i strålingsmaskinen for å lage en enhet kjent som en lineær MR-akselerator. Under behandling med MR lineær akselerator oppnås kontinuerlige MR-bilder for å gi mulighet for behandlingsovervåking i sanntid og mulighet til å justere behandlingsplaner dersom det registreres mindre avvik i anatomien. Å gi MR-veiledet stereotaktisk kroppsstrålebehandling kan bidra til å behandle pasienter med nyrekreft i tidlig stadium.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere lokal kontroll etter magnetisk resonansavbildning (MRI)-veiledet stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for primær nyrekreft som definert ved ingen vekst ved avbildning 24 måneder etter SBRT.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å estimere bevaring av nyrefunksjon og for å bestemme frekvensen av grad 3+ bivirkninger etter SBRT i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.

II. Å karakterisere tumor- og behandlede nyreforandringer ved multiparametrisk MR, inkludert nytten av diffusjons- og perfusjonsendringer i nyrecellekarsinom (RCC) før og etter SBRT som biomarkører for behandlingsrespons.

III. For å estimere frekvensen av patologisk fullstendig respons som bestemt ved tumorbiopsi 24 måneder etter SBRT.

IV. For å estimere frekvensen av ingen progresjon ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) etter 24 måneder (mindre enn 20 % vekst i største tumordimensjon målt ved bildediagnostikk).

V. Å estimere ratene for total overlevelse og fjernmetastaser. VI. For å evaluere økonomisk belastning etter SBRT for primær nyrekreft. VII. Sammenlign planlagte totale doser med sanne totale doser levert til målet og tilstøtende normale strukturer, for å korrelere sanne leverte doser til normale strukturer til grad 3+ toksisitet, og for å bestemme frekvensen av tilfeller der den foreskrevne isodoselinjen ikke klarte å dekke 100 % av det indre brutto tumorvolumet (iGTV).

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår en MR-skanning for å sjekke status og plassering av sykdommen, inkludert svulstens bevegelse under pusting. To uker etter MR gjennomgår pasienter SBRT over 1-2 timer på 3 ikke-påfølgende ukedager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp etter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder, deretter hver 6. måned til slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter kan delta i studien hvis de er diagnostisert med bilateral nyrekreft, flere lesjoner i samme nyre, tilbakevendende nyrekreft, eller hvis de har tidligere eller nåværende historie med en separat kreft, gitt alle andre inklusjonskriterier oppfylt
  • Har en patologisk bekreftet diagnose av nyrecellekarsinom (RCC) av enhver histologi
  • Vær en suboptimal kirurgisk eller ablasjonskandidat, som bestemt av pasientens primære urolog ved MD Anderson Cancer Center og av tverrfaglig konsensus. Ved eller før registreringstidspunktet vil et notat som dokumenterer tverrfaglig konsensus som støtter aktiv behandling bli registrert i pasientens skjema
  • Tumorstadium av T1-T2a (dvs. 10 cm eller mindre i største dimensjon)
  • Vær teknisk og anatomisk egnet for MR-veiledet SBRT, som bestemt av pasientens primære stråleonkolog. Faktorer som vurderes vil inkludere avstand mellom svulst og tarm, svulstbevegelse med respirasjon som vurderes ved 4-dimensjonal (4D) computertomografi (CT) skanning og tidligere strålebehandling
  • Tverrfaglig konsensus om at aktiv behandling er berettiget
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Har forventet levetid på 2 år eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • En MR-kontraindikasjon (dvs. pacemaker, alvorlig klaustrofobi eller MR-inkompatibel enhet)
  • En estimert glomerulær filtrasjonshastighet før behandling < 30 cc/min
  • Visceral, nodal eller benmetastatisk sykdom

  • Er gravid eller forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av forsøket ved screeningbesøket

    • Kvinnelig forsøksperson i fertil alder bør ha negativ urin- eller serumgraviditet innen 6 uker før studieregistrering opp til første strålingsfraksjon
    • Merk: Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig
  • Har en diagnose av aktiv sklerodermi, lupus eller annen revmatologisk sykdom som etter den behandlende stråleonkologen utelukker sikker strålebehandling
  • Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (MR-veiledet SBRT)
Pasienter gjennomgår en MR-skanning for å sjekke status og plassering av sykdommen, inkludert svulstens bevegelse under pusting. To uker etter MR gjennomgår pasienter SBRT over 1-2 timer på 3 ikke-påfølgende ukedager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: ved 24 måneder
Lokal kontroll vil bli definert som ingen vekst (stabilitet eller regresjon) i den største dimensjonen av den behandlede svulsten ved sammenligning av magnetisk resonanstomografi (MRI) bilder ved baseline og 24 måneder etter fullført stereotaktisk strålebehandling (SBRT). Den lokale kontrollraten vil bli sammenlignet med case-matchede data fra pasienter som gjennomgår aktiv overvåking ved MD Anderson Cancer Center. Når det gjelder den primære effektanalysen, vil den lokale kontrollen bli evaluert sammen med 95 % konfidensintervall. For pasienter som progredierer tidligere enn 24 måneder vil det anses som lokal kontrollsvikt og vil bli inkludert i konfidensintervallberegningen. I tillegg vil vi estimere sannsynlighetene for lokal kontroll ved bruk av Kaplan Meier-metoden med tilsvarende 95 % konfidensintervall.
ved 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevaring av nyrefunksjonen
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Pasienter vil gjennomgå nyreskanning med delt funksjon for å bestemme glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ved baseline, 12 måneder og 24 måneder. Endring i GFR vil bli rapportert ved å dykke forskjellen i GFR ved baseline og ved respektive oppfølgingsbesøk, etter baseline GFR. Endringen av GFR ved oppfølgingsbesøk og baseline vil bli evaluert ved paret t-test. Blandet modell vil bli brukt for å utforske endringen av GFR over tid etter å ha tatt innen-subjekt-korrelasjonen.
Baseline til 24 måneder
Behandlingsrelaterte toksisiteter
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fullført SBRT
Frekvensen av ikke-laboratoriske ikke-tretthetsbivirkninger vil bli bestemt, definert som en grad 3+ hendelse etter SBRT, tilskrevet SBRT, og som påvirker den ipsilaterale nyren eller et tilstøtende organ (kontralateral nyre, lever, tynntarm, tykktarm, mage, milt eller nerver) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Inntil 24 måneder etter fullført SBRT
Endringer i avbildning av primærtumor og behandlet nyre
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder etter fullført SBRT
Pasienter vil gjennomgå MR av abdomen med jevne mellomrom (dvs. etter 6, 12, 18 og 24 måneder), noe som tillater analyse av endringer i funksjonelle avbildningsbiomarkører som evaluerer tumor- og nyreperfusjon og -diffusjon, som kan korreleres til klinisk utfall og toksisitet. Blandet modell vil bli brukt for å utforske endringen av tumorkarakteristikker over tid etter å ha tatt innen-subjektkorrelasjonen. Multi b-verdi diffusjonsvektet bildediagnostikk (DWI) avledet diffusjons- og perfusjonsendringer vil bli evaluert i løpet av behandlingen for å vurdere deres nytte som prediktorer for nyreinsuffisiens etter behandling.
Baseline opptil 24 måneder etter fullført SBRT
Patologisk respons
Tidsramme: Ved 24 måneder
Alle svulster vil bli biopsiert ved baseline. Når det er trygt og mulig, vil pasienter gjennomgå re-biopsi 24 måneder etter SBRT. Levedyktighet og prosent nekrose vil bli bestemt av hematoxylin og eosin (H&E) farging. Andre flekker som ki67 kan være inkludert. Å ta patologisk evaluering som gullstandard for ingen levedyktige tumorceller etter SBRT, vil korrelere tumorbiopsiresultater med lokal kontroll ved bildediagnostikk. McNemar-testen vil også bli brukt til å evaluere samsvaret mellom lokal kontroll (ja versus [vs] nei) og patologisk evaluering (responder vs ingen). Vil også beregne sensitiviteten og spesifisiteten til vårt primære endepunkt for lokal kontroll (ingen vekst ved computertomografi [CT]-skanning etter 24 måneder).
Ved 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 24 måneder
Vil estimere ingen progresjon Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) etter 24 måneder (mindre enn 20 % vekst i største tumordimensjon) sammen med 95 % konfidensintervall (KI).
Ved 24 måneder
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Vil estimere sannsynligheten for at pasienter forblir fri for fjernmetastaser ved å bruke Kaplan Meier-metoden med tilsvarende 95 % CI. Log rank test vil bli brukt til å sammenligne overlevelsesforskjellen mellom viktige undergrupper (som tumorkategorier osv.). Cox-modellen vil bli utført for å undersøke den kliniske faktorens effekt på tid-til-hendelse-variabler.
Inntil 24 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Vil estimere sannsynlighetene for pasientens overlevelse ved å bruke Kaplan Meier-metoden med tilsvarende 95 % CI. Log rank test vil bli brukt til å sammenligne overlevelsesforskjellen mellom viktige undergrupper (som tumorkategorier osv.). Cox-modellen vil bli utført for å undersøke den kliniske faktorens effekt på tid-til-hendelse-variabler.
Inntil 24 måneder
Økonomisk belastning av MR-veiledet SBRT
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Vurdert ved hjelp av det validerte ENRICH-spørreskjemaet. Spørreskjemascore vil bli beregnet basert på standardisert manual knyttet til instrumentet. Ufullstendige undersøkelser (i tilfelle en deltaker nekter å svare på ett eller flere spørsmål) vil fortsatt anses som gyldige og vil bli brukt til studieformål. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere score fra spørreskjemaet. Fordelingen av hver kontinuerlig variabel vil bli oppsummert med gjennomsnitt, standardavvik, median og område. Fordelingen av hver kategorisk variabel vil bli oppsummert i forhold til dens frekvenser og prosenter. Vi vil sammenligne resultatene på hvert tidspunkt for å estimere den økonomiske toksisiteten til behandlingen. Sammenhengen mellom pasientens kliniske faktor (som T-stadium eller histologisk resultat) og klinisk måling (f.eks. lokal kontroll, patologisk respons, tumorkarakteristikker ved MR) vil bli undersøkt med Wilcoxons rangsumtest eller Fishers eksakte test, etter behov.
Baseline til 24 måneder
Planlagte doser
Tidsramme: opptil 1 måned
Vil sammenligne planlagte doser med sanne totale doser levert til målet og tilstøtende normale strukturer.
opptil 1 måned
Korrelasjon av normalt vev sanne leverte doser med grad 3+ toksisitet
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fullført SBRT
Vil generere målstruktur og normalvevsdosevolumhistogrammer (DVH) basert på simuleringsavbildningen i henhold til rutinemessig behandlingsplanlegging. Verifisering MR-bilder vil da bli innhentet rett før hver leverte fraksjon, noe som kan eller ikke kan føre til en adaptiv planendring. Vil bruke verifiserings-MR-bildene og den leverte planen for å generere ytterligere målstruktur og normale vevs-DVH-er som vil tilnærme "sann" levert dose. Vil generere en kumulativ sann DVH basert på hver enkelt fraksjon, og sammenligne dette med den opprinnelige planleggings-DVH. Normal vevstoksisitet vil bli vurdert i lys av både den planlagte og den sanne DVH. For å vurdere virkningen av intrafraksjonsmål og normal strukturbevegelse, kan MR-bilder også tas med spesifiserte tidsintervaller under en individuell behandlingsfraksjon.
Inntil 24 måneder etter fullført SBRT
Hyppighet av tilfeller der den foreskrevne isodoselinjen ikke klarte å dekke 100 % av det indre brutto tumorvolumet (iGTV)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fullført SBRT
Frekvensen av ikke-laboratoriske ikke-tretthetsbivirkninger vil bli bestemt i henhold til CTCAE versjon 5.0. Disse hendelsene vil være korrelert til den sanne leverte dosen mottatt av det eller de tilknyttede organene. Antall tilfeller der den foreskrevne isodoselinjen ikke klarte å dekke hele iGTV-en vil bli bestemt, og korrelert til utfall.
Inntil 24 måneder etter fullført SBRT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chad Tang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2021

Studiet fullført (Antatt)

17. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2024

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0168 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06739 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere