Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-geleide bestralingstherapie voor de behandeling van nierkanker in een vroeg stadium, de MRI-MARK-studie

18 november 2021 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

MRI-geleide stereotactische lichaamsradiotherapie voor de behandeling van nierkanker in een vroeg stadium: een klinische fase II-studie met één arm (MRI-MARK)

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed MRI-geleide stereotactische lichaamsbestralingstherapie werkt bij de behandeling van patiënten met nierkanker in een vroeg stadium. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische straling om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen. Stereotactische lichaamsbestralingstherapie maakt gebruik van speciale apparatuur om een ​​patiënt te positioneren en tumoren met hoge precisie te bestralen. Deze methode kan tumorcellen doden met minder doses over een kortere periode en minder schade toebrengen aan normaal weefsel. Deze methode van stralingsafgifte wordt verder verfijnd door de integratie van een MRI in de stralingsmachine om een ​​apparaat te creëren dat bekend staat als een MRI lineaire versneller. Tijdens de behandeling met de lineaire MRI-versneller worden continue MRI-beelden verkregen om real-time monitoring van de behandeling mogelijk te maken en de mogelijkheid om behandelplannen aan te passen als er kleine afwijkingen in de anatomie worden opgemerkt. Het geven van MRI-geleide stereotactische lichaamsbestralingstherapie kan helpen bij de behandeling van patiënten met nierkanker in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het evalueren van lokale controle na magnetische resonantie beeldvorming (MRI)-geleide stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) voor primaire nierkanker zoals gedefinieerd door geen groei door beeldvorming 24 maanden na SBRT.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het behoud van de nierfunctie te schatten en om de frequentie van graad 3+ bijwerkingen te bepalen na SBRT volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.

II. Om tumor- en behandelde nierveranderingen te karakteriseren door middel van multiparametrische MRI, inclusief het nut van diffusie- en perfusieveranderingen in niercelcarcinoom (RCC) voorafgaand aan en na SBRT als biomarkers van behandelingsrespons.

III. Om de snelheid van pathologische volledige respons te schatten zoals bepaald door tumorbiopsie 24 maanden na SBRT.

IV. Om het percentage van geen progressie te schatten op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) na 24 maanden (minder dan 20% groei in grootste tumordimensie zoals gemeten door middel van beeldvorming).

V. Om de percentages van algehele overleving en metastasen op afstand te schatten. VI. Om de economische belasting na SBRT voor primaire nierkanker te evalueren. VII. Vergelijk de geplande totale doses met de werkelijke totale doses die worden toegediend aan het doelwit en de aangrenzende normale structuren, om de werkelijk toegediende doses aan normale structuren te correleren met graad 3+ toxiciteit, en om het aantal gevallen te bepalen waarin de voorgeschreven isodoselijn niet 100% van de het interne bruto tumorvolume (iGTV).

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan een MRI-scan om de status en locatie van de ziekte te controleren, inclusief de beweging van de tumor tijdens het ademen. Twee weken na MRI ondergaan patiënten SBRT gedurende 1-2 uur op 3 niet-opeenvolgende weekdagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden gevolgd, daarna elke 6 maanden tot het einde van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten mogen deelnemen aan de studie als bij hen de diagnose wordt gesteld van bilaterale nierkanker, meerdere laesies in dezelfde nier, terugkerende nierkanker, of als ze een eerdere of huidige voorgeschiedenis van een afzonderlijke kanker hebben, mits aan alle andere inclusiecriteria is voldaan
  • Een pathologisch bevestigde diagnose van niercelcarcinoom (RCC) van elke histologie hebben
  • Wees een suboptimale kandidaat voor chirurgie of ablatie, zoals bepaald door de primaire uroloog van de patiënt in het MD Anderson Cancer Center en door multidisciplinaire consensus. Op of vóór het moment van inschrijving wordt een notitie in het dossier van de patiënt vastgelegd waarin de multidisciplinaire consensus wordt gedocumenteerd die actieve behandeling ondersteunt.
  • Tumorstadium van T1-T2a (d.w.z. 10 cm of minder in grootste afmeting)
  • Technisch en anatomisch geschikt zijn voor MRI-geleide SBRT, zoals bepaald door de primaire stralingsoncoloog van de patiënt. Overwogen factoren zijn onder meer de afstand tussen tumor en darm, tumorbeweging met ademhaling zoals beoordeeld door 4-dimensionale (4D) computertomografie (CT) -scan en eerdere radiotherapie
  • Multidisciplinaire consensus dat actieve behandeling gerechtvaardigd is
  • Heb de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Heb een levensverwachting van 2 jaar of meer

Uitsluitingscriteria:

  • Een MRI-contra-indicatie (d.w.z. pacemaker, ernstige claustrofobie of MRI-incompatibel apparaat)
  • Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid voor de behandeling < 30 cc/min
  • Viscerale, nodale of benige metastatische ziekte

  • Is zwanger of verwacht zwanger te worden binnen de geplande duur van het onderzoek bij het screeningsbezoek

    • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 6 weken voorafgaand aan de studieregistratie een negatieve urine- of serumzwangerschap hebben tot aan de eerste stralingsfractie
    • Opmerking: als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist
  • Heeft een diagnose van actieve sclerodermie, lupus of een andere reumatologische aandoening die naar de mening van de behandelend radiotherapeut-oncoloog een veilige radiotherapie uitsluit
  • Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (MRI-geleide SBRT)
Patiënten ondergaan een MRI-scan om de status en locatie van de ziekte te controleren, inclusief de beweging van de tumor tijdens het ademen. Twee weken na MRI ondergaan patiënten SBRT gedurende 1-2 uur op 3 niet-opeenvolgende weekdagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
SBRT ondergaan
Andere namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotactische ablatieve lichaamsstralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: op 24 maanden
Lokale controle wordt gedefinieerd als geen groei (stabiliteit of regressie) in de grootste dimensie van de behandelde tumor door vergelijking van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-beelden bij baseline en 24 maanden na voltooiing van stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT). Het lokale controlepercentage zal worden vergeleken met case-matched data van patiënten die actieve surveillance ondergaan in het MD Anderson Cancer Center. In termen van de primaire werkzaamheidsanalyse zal de lokale controle samen met het 95%-betrouwbaarheidsinterval worden geëvalueerd. Voor patiënten die eerder dan 24 maanden progressie vertonen, wordt dit beschouwd als lokale controlefalen en wordt het opgenomen in de berekening van het betrouwbaarheidsinterval. Daarnaast schatten we de kansen op lokale controle met behulp van de Kaplan Meier-methode met bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen van 95%.
op 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van de nierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Patiënten ondergaan split-functie nierscans om de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) te bepalen bij aanvang, 12 maanden en 24 maanden. Veranderingen in GFR worden gerapporteerd door het verschil in GFR bij baseline en bij het respectieve vervolgbezoek per baseline-GFR te duiken. De verandering van GFR bij follow-upbezoeken en baseline zal worden geëvalueerd door middel van een gepaarde t-test. Er zal een gemengd model worden gebruikt om de verandering van de GFR in de loop van de tijd te onderzoeken na het nemen van de binnen-proefpersooncorrelatie.
Basislijn tot 24 maanden
Behandelingsgerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na voltooiing van SBRT
De frequentie van niet-laboratorium niet-vermoeidheidsbijwerkingen zal worden bepaald, gedefinieerd als een graad 3+ gebeurtenis na SBRT, toegeschreven aan SBRT, en die de ipsilaterale nier of een aangrenzend orgaan aantasten (contralaterale nier, lever, dunne darm, dikke darm, maag, milt of zenuwen) volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
Tot 24 maanden na voltooiing van SBRT
Veranderingen in de beeldvorming van de primaire tumor en de behandelde nier
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden na voltooiing van SBRT
Patiënten zullen met regelmatige tussenpozen een MRI van de buik ondergaan (d.w.z. na 6, 12, 18 en 24 maanden), waardoor analyse van veranderingen in functionele beeldvormende biomarkers mogelijk is om tumor- en nierperfusie en -diffusie te evalueren, wat kan worden gecorreleerd met klinische uitkomst en toxiciteiten. Er zal een gemengd model worden gebruikt om de verandering van tumorkarakteristieken in de loop van de tijd te onderzoeken na het nemen van de correlatie binnen de proefpersoon. Multi-b-waarde diffusie-gewogen beeldvorming (DWI) afgeleide diffusie- en perfusieveranderingen zullen in de loop van de therapie worden geëvalueerd om hun bruikbaarheid als voorspellers van nierinsufficiëntie na therapie te beoordelen.
Baseline tot 24 maanden na voltooiing van SBRT
Pathologische reactie
Tijdsspanne: Op 24 maanden
Alle tumoren zullen bij aanvang worden gebiopteerd. Wanneer dit veilig en mogelijk is, zullen patiënten 24 maanden na SBRT opnieuw een biopsie ondergaan. Levensvatbaarheid en percentage necrose zullen worden bepaald door kleuring met hematoxyline en eosine (H&E). Andere vlekken zoals ki67 kunnen worden opgenomen. Pathologische evaluatie als gouden standaard nemen voor geen levensvatbare tumorcellen na SBRT, zal tumorbiopsieresultaten correleren met lokale controle door middel van beeldvorming. McNemar-test zal ook worden gebruikt om de overeenkomst tussen lokale controle (ja versus [vs] nee) en pathologische evaluatie (responder versus geen) te evalueren. Zal ook de gevoeligheid en specificiteit berekenen van ons primaire eindpunt van lokale controle (geen groei door computertomografie [CT]-scan na 24 maanden).
Op 24 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Op 24 maanden
Schat geen progressie Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) na 24 maanden (minder dan 20% groei in grootste tumordimensie) samen met het 95% betrouwbaarheidsinterval (CI).
Op 24 maanden
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Zal de waarschijnlijkheid schatten dat patiënten vrij blijven van metastasen op afstand met behulp van de Kaplan Meier-methode met overeenkomstige 95% CI's. De log-ranktest zal worden gebruikt om het overlevingsverschil tussen belangrijke subgroepen (zoals tumorcategorieën, enz.) te vergelijken. Het Cox-model zal worden uitgevoerd om het effect van de klinische factor op time-to-event-variabelen te onderzoeken.
Tot 24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Zal de kansen op overleving van de patiënt schatten met behulp van de Kaplan Meier-methode met overeenkomstige 95% CI's. De log-ranktest zal worden gebruikt om het overlevingsverschil tussen belangrijke subgroepen (zoals tumorcategorieën, enz.) te vergelijken. Het Cox-model zal worden uitgevoerd om het effect van de klinische factor op time-to-event-variabelen te onderzoeken.
Tot 24 maanden
Economische belasting van MRI-geleide SBRT
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Beoordeeld met behulp van de gevalideerde ENRICH-vragenlijst. Vragenlijstscores worden berekend op basis van de gestandaardiseerde handleiding die bij het instrument hoort. Onvolledige enquêtes (in het geval dat een deelnemer weigert een of meer vragen te beantwoorden) worden nog steeds als geldig beschouwd en zullen worden gebruikt voor studiedoeleinden. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de scores van de vragenlijst samen te vatten. De verdeling van elke continue variabele zal worden samengevat door zijn gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en bereik. De verdeling van elke categorische variabele zal worden samengevat in termen van frequenties en percentages. We zullen de resultaten op elk tijdstip vergelijken om de financiële toxiciteit van de behandeling in te schatten. Het verband tussen de klinische factor van de patiënt (zoals T-stadium of histologisch resultaat) en klinische meting (bijv. lokale controle, pathologische respons, tumorkarakteristieken door middel van MRI) zal worden onderzocht met Wilcoxon's rank sum test of Fisher's exact test, al naar gelang het geval.
Basislijn tot 24 maanden
Geplande doseringen
Tijdsspanne: tot 1 maand
Vergelijkt de geplande doses met de werkelijke totale doses die worden toegediend aan het doelwit en aangrenzende normale structuren.
tot 1 maand
Correlatie van werkelijk afgegeven doses van normaal weefsel met graad 3+ toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na voltooiing van SBRT
Zal doelstructuur en normale weefseldosisvolumehistogrammen (DVH's) genereren op basis van de simulatiebeeldvorming volgens routinematige behandelingsplanning. Verificatie MR-beelden zullen dan onmiddellijk voorafgaand aan elke afgeleverde fractie worden verkregen, wat al dan niet aanleiding kan zijn voor een adaptieve planwijziging. Zal de verificatie-MR-beelden en het afgeleverde plan gebruiken om aanvullende doelstructuur en normale weefsel-DVH's te genereren die de "echte" afgeleverde dosis benaderen. Zal een cumulatieve echte DVH genereren op basis van elke afzonderlijke breuk en deze vergelijken met de oorspronkelijke planning DVH. Normale weefseltoxiciteit zal worden beoordeeld in het licht van zowel de geplande als de werkelijke DVH. Om de impact van intrafractiedoel en normale structuurbeweging te beoordelen, kunnen ook MR-beelden worden verkregen op gespecificeerde tijdsintervallen tijdens een individuele behandelingsfractie.
Tot 24 maanden na voltooiing van SBRT
Percentage gevallen waarin de voorgeschreven isodoselijn niet 100% van het interne bruto tumorvolume (iGTV) dekte
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na voltooiing van SBRT
De frequentie van niet-laboratorium niet-vermoeidheidsbijwerkingen zal worden bepaald volgens CTCAE versie 5.0. Deze gebeurtenissen zullen worden gecorreleerd met de werkelijk afgeleverde dosis die door het/de geassocieerde orgaan/organen is ontvangen. Het aantal gevallen waarin de voorgeschreven isodoselijn niet de volledige iGTV dekte, wordt bepaald en gecorreleerd aan de resultaten.
Tot 24 maanden na voltooiing van SBRT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

17 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0168 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06739 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren