Utilisation du masque laryngé Ambu Aura-i en chirurgie crânienne
15 janvier 2024 mis à jour par: Amr Samir Wahdan, Cairo University
L'effet de l'utilisation du masque laryngé Ambu Aura-i par rapport au tube endotrachéal sur l'hypertension d'émergence en chirurgie crânienne supratentorielle : une étude contrôlée randomisée
les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'Ambu aura-i LMA peut être utilisé en toute sécurité chez les patients subissant une craniotomie et est efficace pour réduire l'incidence de l'hypertension d'émergence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les chercheurs veulent évaluer la sécurité de l'utilisation des dispositifs SGA en chirurgie crânienne et comparer l'effet de ces dispositifs avec l'ETT concernant la stabilité hémodynamique tout au long de la procédure et la tension intracrânienne.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11451
- Cairo University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
des patients âgés de 18 à 60 ans ont présenté des lésions cérébrales subissant des craniotomies sous anesthésie générale en décubitus dorsal.
La description
Critère d'intégration:
- L'étude sera menée sur des patients subissant une craniotomie sous anesthésie générale en décubitus dorsal.
- De 18 à 60 ans.
- ASA 1 ou 2.
- GCS ≥ 13.
Critère d'exclusion:
- Patients hypertendus connus, antécédents de maladies cardiaques ou de maladies pulmonaires
- Patients à risque d'aspiration (Obésité avec IMC ≥ 40, hernie hiatale, cancer de l'œsophage et chirurgie œsophagienne antérieure).
- Risque d'intubation difficile
- Tumeurs intracrâniennes étendues pouvant affecter le rétablissement des patients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Le groupe ETT
Une intubation endotrachéale orale par laryngoscopie directe sera réalisée.
Le brassard ETT sera gonflé à 25 cmH2O à l'aide d'un manomètre.
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Le groupe LMA
La taille Ambu aura-i LMA sera choisie et insérée en utilisant la technique de rotation à une main recommandée.
Par la suite, un manomètre a été utilisé pour gonfler le brassard à 60 cm H2O.
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L'ETT ou le LMA sera inséré avec la position de la tête du patient assistée soit par des broches, soit par un appui-tête, et la tête sera en position neutre ou inclinée tant que le dispositif respiratoire est placé avec succès.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesurer la pression artérielle moyenne
Délai: JUSQU'À 1 HEURE
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incidence de l'hypertension d'émergence
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JUSQU'À 1 HEURE
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesurer la fréquence cardiaque moyenne
Délai: JUSQU'À 1 HEURE
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incidence de tachycardie ou de bradycardie à l'émergence.
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JUSQU'À 1 HEURE
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mise en place réussie du dispositif respiratoire
Délai: JUSQU'À 1 HEURE
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Nombre de tentatives nécessaires pour une mise en place réussie du dispositif respiratoire
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JUSQU'À 1 HEURE
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incidence des complications postopératoires
Délai: jusqu'à 24 heures
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incidence des maux de gorge postopératoires, enrouement
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jusqu'à 24 heures
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quantité de fentanyl
Délai: jusqu'à 24 heures
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par microgramme
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jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amr s wahdan, MD, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2020
Première publication (Réel)
9 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-202-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .