Bruk av Ambu Aura-i larynxmaske luftveier i kranial kirurgi
15. januar 2024 oppdatert av: Amr Samir Wahdan, Cairo University
Effekten av å bruke Ambu Aura-i larynxmaske luftvei versus endotrakeal tube på fremvekst hypertensjon i supratentoriell kranial kirurgi: en randomisert kontrollert studie
etterforskerne antar at Ambu aura-i LMA kan brukes trygt hos pasienter som gjennomgår kraniotomier og er effektive for å redusere forekomsten av oppstått hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien ønsker etterforskerne å vurdere sikkerheten ved bruk av SGA-enheter i kraniekirurgi og sammenligne effekten av disse enhetene med ETT angående hemodynamisk stabilitet gjennom prosedyren og intrakraniell spenning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11451
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter i alderen 18 til 60 år presentert med hjernelesjoner som gjennomgår kraniotomier under generell anestesi i ryggleie.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studien vil bli utført på pasienter som gjennomgår kraniotomier under generell anestesi i ryggleie.
- I alderen 18 til 60 år.
- ASA 1 eller 2.
- GCS ≥ 13.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er kjent hypertensive, historie med hjertesykdommer eller brystsykdommer
- Pasienter med risiko for aspirasjon (fedme med BMI ≥ 40, hiatal brokk, esophageal cancer og tidligere esophageal kirurgi).
- Risiko for vanskelig intubasjon
- Omfattende intrakranielle svulster som kan påvirke restitusjon av pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ETT-gruppen
Oral endotrakeal intubasjon via direkte laryngoskopi vil bli utført.
ETT-mansjetten blåses opp til 25 cmH2O ved hjelp av et manometer.
|
|
|
LMA-gruppen
Ambu aura-i LMA-størrelsen vil bli valgt og satt inn ved å bruke den anbefalte enhåndsrotasjonsteknikken.
Deretter ble et manometer brukt for å blåse opp mansjetten til 60 cm H2O.
|
ETT eller LMA vil bli satt inn med pasientens hodeposisjon hjulpet enten av pinner eller hodestøtte, og enten vil hodet være i nøytral posisjon eller vippes så lenge luftveisanordningen er vellykket plassert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: OPP TIL 1 TIME
|
forekomst av oppstått hypertensjon
|
OPP TIL 1 TIME
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: OPP TIL 1 TIME
|
forekomst av takykardi eller bradykardi med fremvekst.
|
OPP TIL 1 TIME
|
|
vellykket plassering av luftveisapparatet
Tidsramme: OPP TIL 1 TIME
|
Antall forsøk som trengs for vellykket plassering av luftveisapparatet
|
OPP TIL 1 TIME
|
|
forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 24 timer
|
forekomst av postoperativ sår hals, heshet
|
opptil 24 timer
|
|
mengde fentanyl
Tidsramme: opptil 24 timer
|
med mikrogram
|
opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amr s wahdan, MD, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD-202-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .