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Utilizzo delle vie aeree con maschera laringea Ambu Aura-i nella chirurgia craniale

15 gennaio 2024 aggiornato da: Amr Samir Wahdan, Cairo University

L'effetto dell'uso della maschera laringea Ambu Aura-i rispetto al tubo endotracheale sull'ipertensione di emergenza nella chirurgia cranica sopratentoriale: uno studio controllato randomizzato

i ricercatori ipotizzano che Ambu aura-i LMA possa essere utilizzato in modo sicuro nei pazienti sottoposti a craniotomia e sia efficace nel ridurre l'incidenza dell'ipertensione di emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio i ricercatori vogliono valutare la sicurezza dell'uso dei dispositivi SGA nella chirurgia cranica e confrontare l'effetto di questi dispositivi con ETT per quanto riguarda la stabilità emodinamica durante tutta la procedura e la tensione intracranica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11451
        • Cairo university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti di età compresa tra i 18 ei 60 anni presentavano lesioni cerebrali sottoposti a craniotomie in anestesia generale in posizione supina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lo studio sarà condotto su pazienti sottoposti a craniotomia in anestesia generale in posizione supina.
  2. Dai 18 ai 60 anni.
  3. SA 1 o 2.
  4. GCS ≥ 13.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che sono noti ipertesi, storia di malattie cardiache o malattie del torace
  2. Pazienti a rischio di aspirazione (obesità con BMI ≥ 40, ernia iatale, cancro esofageo e precedente intervento chirurgico esofageo).
  3. Rischio di intubazione difficile
  4. Estesi tumori intracranici che possono influenzare il recupero dei pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Il gruppo ETT
Verrà eseguita l'intubazione endotracheale orale tramite laringoscopia diretta. Il bracciale ETT verrà gonfiato a 25 cm H2O utilizzando un manometro.
Il gruppo L.M.A
La dimensione di Ambu aura-i LMA verrà scelta e inserita utilizzando la tecnica di rotazione consigliata con una sola mano. Successivamente, è stato utilizzato un manometro per gonfiare il bracciale a 60 cm H2O.
Dispositivo: Ambu aura-i LMA
L'ETT o la LMA verranno inseriti con la posizione della testa del paziente aiutata da perni o poggiatesta e la testa sarà in posizione neutra o inclinata purché il dispositivo per le vie aeree sia posizionato correttamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la pressione sanguigna media
Lasso di tempo: FINO A 1 ORA
incidenza di ipertensione di apparizione
FINO A 1 ORA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura la frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: FINO A 1 ORA
incidenza di tachicardia o bradicardia con emergenza.
FINO A 1 ORA
corretto posizionamento del dispositivo per le vie aeree
Lasso di tempo: FINO A 1 ORA
Numero di tentativi necessari per il corretto posizionamento del dispositivo per le vie aeree
FINO A 1 ORA
incidenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 24 ore
incidenza di mal di gola postoperatorio , raucedine
fino a 24 ore
quantità di fentanil
Lasso di tempo: fino a 24 ore
per microgrammo
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amr s wahdan, MD, Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-202-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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