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Verwendung der Ambu Aura-i Larynxmasken-Atemwege in der Schädelchirurgie

15. Januar 2024 aktualisiert von: Amr Samir Wahdan, Cairo University

Die Wirkung der Verwendung der Ambu Aura-i Larynxmaske im Vergleich zum Endotrachealtubus auf die Emergenz-Hypertonie bei der supratentoriellen Schädelchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher gehen davon aus, dass Ambu aura-i LMA bei Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen, sicher eingesetzt werden kann und das Auftreten von Bluthochdruck wirksam reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wollen die Forscher die Sicherheit der Verwendung von SGA-Geräten in der Schädelchirurgie bewerten und die Wirkung dieser Geräte mit ETT hinsichtlich der hämodynamischen Stabilität während des gesamten Eingriffs und der intrakraniellen Spannung vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11451
        • Cairo university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren mit Hirnläsionen, die unter Vollnarkose in Rückenlage einer Kraniotomie unterzogen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Studie wird an Patienten durchgeführt, die sich einer Kraniotomie unter Vollnarkose in Rückenlage unterziehen.
  2. Im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  3. ASA 1 oder 2.
  4. GKS ≥ 13.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter Hypertonie, Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder Brusterkrankungen
  2. Patienten mit Aspirationsrisiko (Adipositas mit BMI ≥ 40, Hiatushernie, Speiseröhrenkrebs und frühere Speiseröhrenoperation).
  3. Risiko einer schwierigen Intubation
  4. Ausgedehnte intrakranielle Tumoren, die die Genesung der Patienten beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die ETT-Gruppe
Es wird eine orale endotracheale Intubation über eine direkte Laryngoskopie durchgeführt. Die ETT-Manschette wird mit einem Manometer auf 25 cmH2O aufgeblasen.
Die LMA-Gruppe
Die Größe der Ambu aura-i LMA wird mit der empfohlenen einhändigen Rotationstechnik ausgewählt und eingesetzt. Anschließend wurde die Manschette mit einem Manometer auf 60 cm H2O aufgepumpt.
Gerät: Ambu Aura-i LMA
Der ETT oder die LMA wird eingeführt, wobei die Kopfposition des Patienten entweder durch Stifte oder eine Kopfstütze unterstützt wird und der Kopf entweder in neutraler Position oder geneigt ist, solange das Atemwegsgerät erfolgreich platziert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie den mittleren Blutdruck
Zeitfenster: BIS ZU 1 STUNDE
Auftreten von Bluthochdruck
BIS ZU 1 STUNDE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Herzfrequenz messen
Zeitfenster: BIS ZU 1 STUNDE
Inzidenz von Tachykardie oder Bradykardie mit Entstehung.
BIS ZU 1 STUNDE
erfolgreiche Platzierung des Atemwegsgeräts
Zeitfenster: BIS ZU 1 STUNDE
Anzahl der Versuche, die für eine erfolgreiche Platzierung des Atemwegsgeräts erforderlich sind
BIS ZU 1 STUNDE
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Auftreten von postoperativen Halsschmerzen, Heiserkeit
bis zu 24 Stunden
Menge Fentanyl
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
nach Mikrogramm
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amr s wahdan, MD, Cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-202-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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