Ambu Aura-i larynxmaskerluchtweg gebruiken bij schedelchirurgie
15 januari 2024 bijgewerkt door: Amr Samir Wahdan, Cairo University
Het effect van het gebruik van Ambu Aura-i larynxmasker luchtweg versus endotracheale tube op optredende hypertensie bij supratentoriale schedelchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
de onderzoekers veronderstellen dat Ambu aura-i LMA veilig kan worden gebruikt bij patiënten die craniotomieën ondergaan en effectief zijn in het verminderen van de incidentie van optredende hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie willen de onderzoekers de veiligheid beoordelen van het gebruik van SGA-apparaten bij schedelchirurgie en het effect van deze apparaten vergelijken met ETT met betrekking tot hemodynamische stabiliteit tijdens de procedure en intracraniale spanning.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11451
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënten in de leeftijd van 18 tot 60 jaar presenteerden zich met hersenlaesies die craniotomieën onder algehele anesthesie in rugligging ondergingen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten die een craniotomie ondergaan onder algemene anesthesie in rugligging.
- Leeftijd 18 tot 60 jaar.
- AZA 1 of 2.
- GKS ≥ 13.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten waarvan bekend is dat ze hypertensief zijn, een voorgeschiedenis hebben van hartaandoeningen of aandoeningen van de borstkas
- Patiënten met risico op aspiratie (zwaarlijvigheid met BMI ≥ 40, hiatale hernia, slokdarmkanker en eerdere slokdarmchirurgie).
- Risico op moeilijke intubatie
- Uitgebreide intracraniale tumoren die het herstel van patiënten kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De ETT-groep
Orale endotracheale intubatie via directe laryngoscopie zal worden uitgevoerd.
De ETT-manchet wordt met een manometer opgeblazen tot 25 cmH2O.
|
|
|
De LMA-groep
De grootte van de Ambu aura-i LMA wordt gekozen en ingebracht met behulp van de aanbevolen rotatietechniek met één hand.
Vervolgens werd met een manometer de manchet opgepompt tot 60 cm H2O.
|
De ETT of de LMA wordt ingebracht met de positie van het hoofd van de patiënt, ondersteund door pinnen of hoofdsteun, en het hoofd zal in de neutrale positie staan of gekanteld zijn zolang het luchtwegapparaat met succes is geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: TOT 1 UUR
|
incidentie van opkomende hypertensie
|
TOT 1 UUR
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: TOT 1 UUR
|
incidentie van tachycardie of bradycardie met opkomst.
|
TOT 1 UUR
|
|
succesvolle plaatsing van het luchtwegapparaat
Tijdsspanne: TOT 1 UUR
|
Aantal pogingen dat nodig is voor succesvolle plaatsing van het luchtwegapparaat
|
TOT 1 UUR
|
|
incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
incidentie van postoperatieve keelpijn, heesheid
|
tot 24 uur
|
|
hoeveelheid fentanyl
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
per microgram
|
tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amr s wahdan, MD, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD-202-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .