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Test de l'hypothèse d'expansibilité adipeuse in vivo pendant la suralimentation (EAT 2)

2 avril 2026 mis à jour par: Ursula White, Pennington Biomedical Research Center
Le tissu adipeux, ou graisse, est un organe en plastique qui conserve la capacité de se dilater et de stocker les calories excédentaires lors d'un bilan énergétique positif chez l'homme. La capacité du tissu adipeux sous-cutané (sous-Q) à se dilater et à se remodeler est un déterminant important des complications de santé liées à l'obésité, et l'on pense que l'expansion altérée du tissu adipeux sous-Q contribue au risque de maladies telles que le syndrome métabolique (MetS) et le type 2 diabète sucré (DT2). Les objectifs de l'étude sont d'évaluer les changements et les mécanismes de l'extensibilité du tissu adipeux (subQ) qui se produisent à la suite d'un gain de poids à court terme et d'étudier les effets sur les résultats de santé cardio-métabolique. Les résultats de cette étude fourniront de nouvelles informations sur la dynamique de l'expansion et du remodelage adipeux lors des modifications de l'équilibre énergétique et sur la manière dont cela peut avoir un impact sur la fonction future des tissus adipeux et la santé métabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Recrutement
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes pré-ménopausées
  • 18-42 ans
  • IMC 25-30 kg/m2 (± 0,5 sera accepté)
  • Sont prêts à boire de l'eau marquée au deutérium (2H2O) pendant 8 semaines
  • Sont disposés à être randomisés dans un groupe CTL ou 30 % OF
  • Pour les femmes, si elles n'utilisent pas de contraception pharmaceutique (hormonale) (c.-à-d. pilules contraceptives, anneau vaginal, injections ou implant), doivent accepter d'utiliser soit une méthode à double barrière comme forme de contraception pour prévenir la grossesse (c.-à-d. préservatif masculin avec spermicide, avec ou sans cape cervicale ou diaphragme) ; utiliser des implants ou des dispositifs contraceptifs intra-utérins ; avoir une ligature des trompes (chirurgicalement stérile); pratiquer l'abstinence; ou être dans une relation établie avec un partenaire vasectomisé ou de même sexe pendant toute la durée de l'étude
  • Doit être prêt à adhérer à toutes les procédures d'étude, y compris la participation à toutes les visites d'étude
  • Si inscrit, acceptez de maintenir le même niveau d'activité physique pendant toute la durée de l'étude
  • Doit être prêt à stocker du sang pour de futures recherches

Critère d'exclusion:

  • Poids instable au cours des 3 derniers mois (± ~ 7 lb)
  • Diagnostic de diabète de type 1 ou 2 ou d'une glycémie à jeun > 110 mg/dL
  • Pression artérielle moyenne de dépistage > 140/90 mmHg
  • Diagnostic d'une maladie d'un organe majeur (par ex. maladie cardiaque, rénale, pulmonaire, thyroïdienne, hépatique) ou des enzymes hépatiques anormales qui sont, de l'avis de l'IM, cliniquement significatives et représentent un problème pour l'inclusion dans l'étude.
  • Test positif autodéclaré pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Tout trouble de l'alimentation actuel ou antérieur
  • Utilisation chronique de glucocorticoïdes systémiques (stéroïdes), d'agents stimulants adrénergiques systémiques, de bêta-bloquants, de médicaments antipsychotiques, de thiazolidinediones et d'autres médicaments pouvant entraîner une prise ou une perte de poids cliniquement significative)
  • Utilisation chronique de médicaments de perte de poids sur ordonnance ou de médicaments de perte de poids en vente libre qui, de l'avis du MI, auront un impact sur l'étude
  • Utilisation chronique d'antidépresseurs pendant moins de 3 mois
  • Tabagisme ou consommation de produits du tabac au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents de chirurgie bariatrique ou autre pour l'obésité
  • A eu un cancer au cours des 5 dernières années (certains cancers de la peau acceptables)
  • Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée pour les 6 mois à venir
  • Hystérectomie partielle ou complète
  • SOPK
  • Troubles psychotiques diagnostiqués.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôler
Le groupe témoin devra maintenir son poids à moins de 1 kg du poids initial pendant toute la durée de l'étude.
Comportemental: Contrôler
Poids stable Groupe témoin
Expérimental: Suralimentation
Le groupe suralimenté sera soumis à un changement relatif similaire de l'apport énergétique, dans lequel son apport alimentaire sera supérieur de 30 % de kcal/j à ce qui est nécessaire pour le maintien du poids.
Comportemental: Suralimentation
30 % Groupe de suralimentation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expansion et remodelage du tissu adipeux -- formation d'adipocytes in vivo
Délai: 8 semaines
Suite à la consommation d'eau marquée au deutérium (2H2O ; eau lourde), des biopsies de tissus adipeux des dépôts sous-cutanés abdominaux et fémoraux seront prélevés. Le 2H de l'eau lourde est enrichi dans l'ADN des cellules nouvellement synthétisées. Le principal résultat est d'évaluer les changements dans la formation de nouveaux adipocytes in vivo et d'autres mécanismes d'expansion et de remodelage adipeux en réponse à une suralimentation de 30 % (groupe OF) par rapport au groupe CTL de poids stable.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expansion et remodelage du tissu adipeux -- synthèse de triglycérides in vivo
Délai: 8 semaines
Suite à la consommation d'eau marquée au deutérium (2H2O ; eau lourde), des biopsies de tissus adipeux des dépôts sous-cutanés abdominaux et fémoraux seront prélevés. Le 2H de l'eau lourde est incorporé dans le composant glycérol du tissu adipeux, fournissant une mesure de la nouvelle synthèse de triglycérides. Un résultat secondaire consiste à évaluer les changements dans la synthèse des triglycérides in vivo et d'autres mécanismes d'expansion et de remodelage adipeux en réponse à une suralimentation de 30 % (groupe OF) par rapport au groupe CTL de poids stable.
8 semaines
Résultats sur la santé cardiométabolique
Délai: 8 semaines
Un résultat secondaire est d'étudier la corrélation entre les mécanismes d'expansion et de remodelage du tissu adipeux avec les changements dans les résultats de santé métaboliques (c.-à-d. adiposité abdominale; sensibilité à l'insuline; lipide ectopique) en réponse à 30% OF par rapport au groupe CTL.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pennington Biomedical Research Center

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ursula White, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Première publication (Réel)

12 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBRC 2019-051
  • R01DK121944 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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