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Testando a hipótese de expansibilidade adiposa in vivo durante a superalimentação (EAT 2)

2 de abril de 2026 atualizado por: Ursula White, Pennington Biomedical Research Center
O tecido adiposo, ou gordura, é um órgão plástico que retém a capacidade de expandir e armazenar o excesso de calorias durante o balanço energético positivo em humanos. A capacidade do tecido adiposo subcutâneo (subQ) de se expandir e remodelar é um importante determinante de complicações de saúde relacionadas à obesidade, e acredita-se que a expansão prejudicada do tecido adiposo subQ contribua para o risco de doenças como a Síndrome Metabólica (MetS) e o tipo 2 diabetes melito (DM2). Os objetivos do estudo são avaliar as mudanças e mecanismos de (subQ) expansibilidade do tecido adiposo que ocorrem como resultado do ganho de peso a curto prazo e investigar os efeitos nos resultados de saúde cardiometabólica. As descobertas deste estudo fornecerão uma nova visão sobre a dinâmica da expansão e remodelação adiposa durante as mudanças no balanço energético e como isso pode afetar a função futura do tecido adiposo e a saúde metabólica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Recrutamento
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres na pré-menopausa
  • 18-42 anos de idade
  • IMC 25-30 kg/m2 (± 0,5 será aceito)
  • Estão dispostos a beber água marcada com deutério (2H2O) por 8 semanas
  • Estão dispostos a serem randomizados para um grupo CTL ou 30% OF
  • Para as mulheres, se não estiver usando contracepção farmacêutica (hormonal) (ou seja, pílulas anticoncepcionais, anel vaginal, injeções ou implante), devem concordar em usar um método de barreira dupla como forma de controle de natalidade para prevenir a gravidez (ou seja, preservativo masculino com espermicida, com ou sem capuz cervical ou diafragma); usar implantes ou dispositivos intrauterinos contraceptivos; ter uma ligadura tubária (cirurgicamente estéril); praticar a abstinência; ou estar em um relacionamento estabelecido com um parceiro vasectomizado ou do mesmo sexo durante toda a duração do estudo
  • Deve estar disposto a aderir a todos os procedimentos do estudo, incluindo a participação em todas as visitas do estudo
  • Se inscrito, concorde em manter o mesmo nível de atividade física durante toda a duração do estudo
  • Deve estar disposto a ter sangue armazenado para pesquisas futuras

Critério de exclusão:

  • Peso instável nos últimos 3 meses (± ~7 libras)
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou 2 ou glicemia de jejum > 110 mg/dL
  • Pressão arterial de triagem média > 140/90 mmHg
  • Diagnóstico de doenças de órgãos importantes (por exemplo, coração, rim, pulmão, tireoide, doença hepática) ou enzimas hepáticas anormais que são, na opinião do IM, clinicamente significativas e representam um problema para inclusão no estudo.
  • Auto-relato de teste positivo para vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C
  • Qualquer distúrbio alimentar atual ou anterior
  • Uso crônico de glicocorticóides sistêmicos (esteróides), agentes estimulantes adrenérgicos sistêmicos, betabloqueadores, medicamentos antipsicóticos, tiazolidinedionas e outros medicamentos que podem causar ganho ou perda de peso clinicamente significativo)
  • Uso crônico de medicamentos prescritos para perda de peso ou de venda livre que, na opinião do MI, afetarão o estudo
  • Uso crônico de medicamentos antidepressivos por menos de 3 meses
  • Tabagismo ou uso de produtos derivados do tabaco nos últimos 3 meses
  • Cirurgias bariátricas ou outras cirurgias anteriores para obesidade
  • Teve câncer nos últimos 5 anos (alguns cânceres de pele aceitáveis)
  • Gravidez, amamentação ou gravidez planejada para os próximos 6 meses
  • Histerectomia parcial ou total
  • SOP
  • Condições psicóticas diagnosticadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ao controle
Espera-se que o grupo de controle mantenha seu peso dentro de 1 kg do peso inicial durante toda a duração do estudo.
Comportamental: Ao controle
Grupo de controle de peso estável
Experimental: Superalimentação
O grupo de superalimentação será submetido a uma mudança relativa semelhante na ingestão de energia, na qual sua ingestão alimentar será 30% mais kcal/d do que o necessário para a manutenção do peso.
Comportamental: Superalimentação
Grupo de superalimentação de 30%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expansão e remodelação do tecido adiposo -- formação de adipócitos in vivo
Prazo: 8 semanas
Após o consumo de água marcada com deutério (2H2O; água pesada), serão coletadas biópsias de tecido adiposo dos depósitos subcutâneo abdominal e femoral. O 2H da água pesada é enriquecido no DNA de células recém-sintetizadas. O resultado primário é avaliar as mudanças na formação de novos adipócitos in vivo e outros mecanismos de expansão e remodelação adiposa em resposta a 30% de superalimentação (grupo OF) em relação ao grupo CTL de peso estável.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expansão e remodelação do tecido adiposo -- síntese in vivo de triglicerídeos
Prazo: 8 semanas
Após o consumo de água marcada com deutério (2H2O; água pesada), serão coletadas biópsias de tecido adiposo dos depósitos subcutâneo abdominal e femoral. O 2H da água pesada é incorporado ao componente glicerol do tecido adiposo, fornecendo uma medida da nova síntese de triglicerídeos. Um resultado secundário é avaliar as mudanças na síntese de triglicerídeos in vivo e outros mecanismos de expansão e remodelação adiposa em resposta a 30% de superalimentação (grupo OF) em relação ao grupo CTL de peso estável.
8 semanas
Resultados de saúde cardiometabólica
Prazo: 8 semanas
Um resultado secundário é investigar a correlação entre os mecanismos de expansão e remodelação do tecido adiposo com mudanças nos resultados metabólicos de saúde (ou seja, adiposidade abdominal; sensibilidade à insulina; lipídio ectópico) em resposta a 30% OF em relação ao grupo CTL.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pennington Biomedical Research Center

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Ursula White, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PBRC 2019-051
  • R01DK121944 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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