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Testare l'ipotesi di espandibilità adiposa in vivo durante la sovralimentazione (EAT 2)

2 aprile 2026 aggiornato da: Ursula White, Pennington Biomedical Research Center
Il tessuto adiposo, o grasso, è un organo plastico che conserva la capacità di espandersi e immagazzinare calorie in eccesso durante il bilancio energetico positivo negli esseri umani. La capacità del tessuto adiposo sottocutaneo (subQ) di espandersi e rimodellarsi è un importante determinante delle complicazioni di salute legate all'obesità e si ritiene che l'espansione ridotta del tessuto adiposo subQ contribuisca al rischio di malattie come la sindrome metabolica (MetS) e il tipo 2 diabete mellito (T2D). Gli obiettivi dello studio sono valutare i cambiamenti e i meccanismi dell'espandibilità del tessuto adiposo (subQ) che si verificano a seguito di un aumento di peso a breve termine e indagare gli effetti sugli esiti di salute cardio-metabolica. I risultati di questo studio forniranno nuove informazioni sulle dinamiche dell'espansione e del rimodellamento adiposo durante i cambiamenti nel bilancio energetico e su come ciò possa influire sulla futura funzione del tessuto adiposo e sulla salute metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Reclutamento
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne in pre-menopausa
  • 18-42 anni
  • BMI 25-30 kg/m2 (sarà accettato ± 0,5)
  • Sono disposti a bere acqua marcata con deuterio (2H2O) per 8 settimane
  • Sono disposti a essere randomizzati in un gruppo CTL o 30% OF
  • Per le donne, se non usano contraccettivi farmaceutici (ormonali) (es. pillola anticoncezionale, anello vaginale, iniezioni o impianto), devono accettare di utilizzare un metodo a doppia barriera come forma di controllo delle nascite per prevenire la gravidanza (ad es. profilattico maschile con spermicida, con o senza cappuccio o diaframma cervicale); utilizzare impianti o dispositivi contraccettivi intrauterini; avere una legatura delle tube (chirurgicamente sterile); praticare l'astinenza; o avere una relazione consolidata con un partner vasectomizzato o dello stesso sesso durante l'intera durata dello studio
  • Deve essere disposto ad aderire a tutte le procedure di studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite di studio
  • Se iscritto, accetta di mantenere lo stesso livello di attività fisica per tutta la durata dello studio
  • Deve essere disposto a conservare il sangue per ricerche future

Criteri di esclusione:

  • Peso instabile negli ultimi 3 mesi (± ~7 libbre)
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o 2 o glicemia a digiuno > 110 mg/dL
  • Pressione sanguigna media di screening > 140/90 mmHg
  • Diagnosi di malattie degli organi principali (ad es. malattie cardiache, renali, polmonari, tiroidee, epatiche) o enzimi epatici anormali che sono, a parere del MI, clinicamente significativi e rappresentano un problema per l'inclusione nello studio.
  • Test positivo auto-riferito per virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C
  • Qualsiasi disturbo alimentare attuale o precedente
  • Uso cronico di glucocorticoidi sistemici (steroidi), agenti stimolanti adrenergici sistemici, beta-bloccanti, farmaci antipsicotici, tiazolidinedioni e altri farmaci che possono causare un aumento o una perdita di peso clinicamente significativi)
  • Uso cronico di farmaci per la perdita di peso su prescrizione o farmaci per la perdita di peso da banco che, secondo il MI, avranno un impatto sullo studio
  • Uso cronico di farmaci antidepressivi per meno di 3 mesi
  • Fumo o uso di prodotti del tabacco negli ultimi 3 mesi
  • Precedente bariatrica o altri interventi chirurgici per l'obesità
  • Ha avuto il cancro negli ultimi 5 anni (alcuni tumori della pelle sono accettabili)
  • Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata per i prossimi 6 mesi
  • Isterectomia parziale o totale
  • PCOS
  • Condizioni psicotiche diagnosticate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo
Il gruppo di controllo dovrà mantenere il proprio peso entro 1 kg dal peso basale per tutta la durata dello studio.
Comportamentale: Controllo
Gruppo di controllo stabile in peso
Sperimentale: Sovralimentazione
Il gruppo di sovralimentazione sarà soggetto a un cambiamento relativo simile nell'apporto energetico, in cui il loro apporto dietetico sarà del 30% in più di kcal/die rispetto a quanto necessario per il mantenimento del peso.
Comportamentale: Sovralimentazione
Gruppo di sovralimentazione del 30%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espansione e rimodellamento del tessuto adiposo -- formazione di adipociti in vivo
Lasso di tempo: 8 settimane
Dopo il consumo di acqua marcata con deuterio (2H2O; acqua pesante), verranno raccolte biopsie di tessuto adiposo dai depositi sottocutanei addominali e femorali. Il 2H dell'acqua pesante viene arricchito nel DNA delle cellule appena sintetizzate. L'esito primario è valutare i cambiamenti nella formazione di nuovi adipociti in vivo e altri meccanismi di espansione e rimodellamento adiposo in risposta al 30% di sovralimentazione (gruppo OF) rispetto al gruppo CTL stabile in peso.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espansione e rimodellamento del tessuto adiposo -- sintesi di trigliceridi in vivo
Lasso di tempo: 8 settimane
Dopo il consumo di acqua marcata con deuterio (2H2O; acqua pesante), verranno raccolte biopsie di tessuto adiposo dai depositi sottocutanei addominali e femorali. Il 2H dell'acqua pesante viene incorporato nel componente glicerolo dell'adiposo, fornendo una misura della sintesi di nuovi trigliceridi. Un risultato secondario è valutare i cambiamenti nella sintesi dei trigliceridi in vivo e altri meccanismi di espansione e rimodellamento adiposo in risposta al 30% di sovralimentazione (gruppo OF) rispetto al gruppo CTL a peso stabile.
8 settimane
Risultati sulla salute cardiometabolica
Lasso di tempo: 8 settimane
Un risultato secondario è indagare la correlazione tra i meccanismi di espansione e rimodellamento del tessuto adiposo con i cambiamenti negli esiti di salute metabolica (ad es. adiposità addominale; sensibilità all'insulina; lipidi ectopici) in risposta al 30% di OF rispetto al gruppo CTL.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ursula White, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 2019-051
  • R01DK121944 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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