Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa hypotesen om fettexpanderbarhet in vivo under övermatning (EAT 2)

14 december 2023 uppdaterad av: Ursula White, Pennington Biomedical Research Center
Fettvävnad, eller fettvävnad, är ett plastorgan som behåller förmågan att expandera och lagra överskott av kalorier under positiv energibalans hos människor. Förmågan hos subkutan (subQ) fettvävnad att expandera och omforma är en viktig bestämningsfaktor för fetmarelaterade hälsokomplikationer, och försämrad expansion av subQ fettvävnad tros bidra till risken för sjukdomar som Metabolic Syndrome (MetS) och typ 2 diabetes mellitus (T2D). Syftet med studien är att utvärdera förändringar och mekanismer för (subQ) fettvävnadsexpansion som uppstår som ett resultat av kortsiktig viktökning och att undersöka effekterna på kardiometaboliska hälsoresultat. Resultaten från denna studie kommer att ge ny insikt om dynamiken i fettexpansion och ombyggnad under förändringar i energibalansen och hur detta kan påverka framtida fettvävnadsfunktion och metabol hälsa.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Rekrytering
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och pre-menopausala kvinnor
  • 18-42 år
  • BMI 25-30 kg/m2 (± 0,5 accepteras)
  • Är villiga att dricka deuteriummärkt vatten (2H2O) i 8 veckor
  • Är villiga att randomiseras till antingen en CTL eller 30 % av gruppen
  • För kvinnor, om de inte använder farmaceutisk (hormonell) preventivmedel (dvs. p-piller, vaginalring, injektioner eller implantat), måste gå med på att använda antingen en dubbelbarriärmetod som en form av preventivmedel för att förhindra graviditet (dvs. manlig kondom med spermiedödande medel, med eller utan halshatt eller diafragma); använda implantat eller intrauterina preventivmedel; har en tubal ligation (kirurgiskt steril); utöva abstinens; eller vara i ett etablerat förhållande med en vasektomiserad eller samkönad partner under hela studiens varaktighet
  • Måste vara villig att följa alla studieprocedurer, inklusive närvaro vid alla studiebesök
  • Om du är inskriven, gå med på att behålla samma nivå av fysisk aktivitet under hela studiens varaktighet
  • Måste vara villig att ha blod lagrat för framtida forskning

Exklusions kriterier:

  • Instabil vikt under de senaste 3 månaderna (± ~7 lbs)
  • Diagnos av typ 1- eller 2-diabetes eller ett fasteblodsocker > 110 mg/dL
  • Genomsnittligt screeningblodtryck > 140/90 mmHg
  • Diagnos av större organsjukdom (t.ex. hjärta, njure, lunga, sköldkörtel, leversjukdom) eller onormala leverenzymer som enligt MI är kliniskt signifikanta och utgör ett problem för studieinkludering.
  • Självrapporterat positivt test för humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C
  • Eventuella nuvarande eller tidigare ätstörningar
  • Kronisk användning av systemiska glukokortikoider (steroider), systemiska adrenerga-stimulerande medel, betablockerare, antipsykotiska läkemedel, tiazolidindioner och andra mediciner som kan orsaka kliniskt signifikant viktökning eller viktminskning)
  • Kronisk användning av receptbelagda viktminskningsmediciner eller receptfria viktminskningsmediciner som, enligt MI, kommer att påverka studien
  • Kronisk användning av antidepressiva läkemedel i mindre än 3 månader
  • Rökning eller användning av tobaksvaror under de senaste 3 månaderna
  • Tidigare bariatriska eller andra operationer för fetma
  • Har haft cancer under de senaste 5 åren (vissa hudcancerar är acceptabla)
  • Graviditet, amning eller planerad graviditet under de kommande 6 månaderna
  • Partiell eller hel hysterektomi
  • PCOS
  • Diagnostiserat psykotiska tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrollera
Kontrollgruppen förväntas hålla sin vikt inom 1 kg av baslinjevikten under hela studien.
Beteende: Kontrollera
Viktstabil kontrollgrupp
Experimentell: Övermatning
Den som övermatar gruppen kommer att utsättas för en liknande relativ förändring i energiintaget, där deras kostintag kommer att vara 30 % mer kcal/d än vad som behövs för att bibehålla vikten.
Beteende: Övermatning
30 % övermatningsgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fettvävnadsexpansion och ombyggnad - in vivo adipocytbildning
Tidsram: 8 veckor
Efter konsumtion av deuteriummärkt vatten (2H2O; tungt vatten), kommer fettvävnadsbiopsier från de subkutana buk- och lårbensdepåerna att samlas in. 2H från tungvattnet anrikas till DNA från nysyntetiserade celler. Det primära resultatet är att bedöma förändringar i ny adipocytbildning in vivo och andra mekanismer för fettexpansion och ombyggnad som svar på 30 % övermatning (OF-grupp) i förhållande till den viktstabila CTL-gruppen.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fettvävnadsexpansion och ombyggnad - in vivo triglyceridsyntes
Tidsram: 8 veckor
Efter konsumtion av deuteriummärkt vatten (2H2O; tungt vatten), kommer fettvävnadsbiopsier från de subkutana buk- och lårbensdepåerna att samlas in. 2H från tungvattnet införlivas i glycerolkomponenten i fettet, vilket ger ett mått på ny triglyceridsyntes. Ett sekundärt resultat är att bedöma förändringar i triglyceridsyntes in vivo och andra mekanismer för fettexpansion och ombyggnad som svar på 30% övermatning (OF-grupp) i förhållande till den viktstabila CTL-gruppen.
8 veckor
Kardiometaboliska hälsoresultat
Tidsram: 8 veckor
Ett sekundärt resultat är att undersöka korrelationen mellan mekanismer för fettvävnadsexpansion och ombyggnad med förändringar i metaboliska hälsoresultat (dvs. bukfett; insulinkänslighet; ektopisk lipid) som svar på 30 % av i förhållande till CTL-gruppen.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Ursula White, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PBRC 2019-051
  • R01DK121944 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Kliniska prövningar på Kontrollera

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera