- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04583514
Prueba de la hipótesis de la capacidad de expansión del tejido adiposo in vivo durante la sobrealimentación (EAT 2)
2 de abril de 2026 actualizado por: Ursula White, Pennington Biomedical Research Center
El tejido adiposo, o grasa, es un órgano plástico que retiene la capacidad de expandirse y almacenar el exceso de calorías durante el balance energético positivo en los humanos.
La capacidad del tejido adiposo subcutáneo (subQ) para expandirse y remodelarse es un determinante importante de las complicaciones de salud relacionadas con la obesidad, y se cree que la expansión deficiente del tejido adiposo subQ contribuye al riesgo de enfermedades como el síndrome metabólico (MetS) y el tipo 2 diabetes mellitus (T2D).
Los objetivos del estudio son evaluar los cambios y mecanismos de la capacidad de expansión del tejido adiposo (subQ) que ocurren como resultado del aumento de peso a corto plazo e investigar los efectos sobre los resultados de salud cardiometabólicos.
Los hallazgos de este estudio proporcionarán nuevos conocimientos sobre la dinámica de la expansión y remodelación del tejido adiposo durante los cambios en el balance energético y cómo esto puede afectar la función futura del tejido adiposo y la salud metabólica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ursula White, Ph.D.
- Número de teléfono: 225-763-2656
- Correo electrónico: ursula.white@pbrc.edu
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Reclutamiento
- Pennington Biomedical Research Center
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Contacto:
- Ursula White, Ph.D.
- Número de teléfono: 225-763-2656
- Correo electrónico: ursula.white@pbrc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres premenopáusicas
- 18-42 años de edad
- IMC 25-30 kg/m2 (se aceptará ± 0,5)
- Están dispuestos a beber agua marcada con deuterio (2H2O) durante 8 semanas
- Están dispuestos a ser asignados al azar a un grupo CTL o 30% OF
- Para las mujeres, si no usan anticonceptivos farmacéuticos (hormonales) (es decir, píldoras anticonceptivas, anillo vaginal, inyecciones o implante), debe aceptar usar un método de doble barrera como forma de control de la natalidad para prevenir el embarazo (es decir, condón masculino con espermicida, con o sin capuchón cervical o diafragma); usar implantes o dispositivos anticonceptivos intrauterinos; someterse a una ligadura de trompas (estéril quirúrgicamente); practicar la abstinencia; o tener una relación establecida con una pareja vasectomizada o del mismo sexo durante toda la duración del estudio
- Debe estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas del estudio.
- Si está inscrito, acepte mantener el mismo nivel de actividad física durante la duración del estudio.
- Debe estar dispuesto a tener sangre almacenada para futuras investigaciones.
Criterio de exclusión:
- Peso inestable en los últimos 3 meses (± ~7 lbs)
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 o 2 o glucosa en sangre en ayunas > 110 mg/dL
- Presión arterial promedio de detección > 140/90 mmHg
- Diagnóstico de enfermedad de órganos importantes (p. enfermedad cardíaca, renal, pulmonar, tiroidea, hepática) o enzimas hepáticas anormales que, en opinión del MI, son clínicamente significativas y representan un problema para la inclusión en el estudio.
- Prueba autoinformada positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C
- Cualquier trastorno alimentario actual o anterior.
- Uso crónico de glucocorticoides sistémicos (esteroides), agentes estimulantes adrenérgicos sistémicos, bloqueadores beta, medicamentos antipsicóticos, tiazolidinedionas y otros medicamentos que pueden causar un aumento o pérdida de peso clínicamente significativo)
- Uso crónico de medicamentos recetados para bajar de peso o medicamentos de venta libre que, en opinión del MI, afectarán el estudio.
- Uso crónico de medicamentos antidepresivos por menos de 3 meses
- Fumar o usar productos de tabaco en los últimos 3 meses
- Cirugías bariátricas u otras cirugías previas para la obesidad
- Tuvo cáncer en los últimos 5 años (algunos tipos de cáncer de piel son aceptables)
- Embarazo, lactancia o embarazo planificado para los próximos 6 meses
- Histerectomía parcial o total
- SOP
- Condiciones psicóticas diagnosticadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control
Se espera que el grupo de control mantenga su peso dentro de 1 kg del peso inicial durante la duración del estudio.
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Grupo de control de peso estable
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Experimental: Sobrealimentación
El grupo de sobrealimentación estará sujeto a un cambio relativo similar en la ingesta de energía, en el que su ingesta dietética será un 30 % más kcal/d que las necesarias para mantener el peso.
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30% Grupo de sobrealimentación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expansión y remodelación del tejido adiposo: formación de adipocitos in vivo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tras el consumo de agua marcada con deuterio (2H2O; agua pesada), se recogerán biopsias de tejido adiposo de los depósitos subcutáneos abdominales y femorales.
El 2H del agua pesada se enriquece en el ADN de las células recién sintetizadas.
El resultado principal es evaluar los cambios en la formación de nuevos adipocitos in vivo y otros mecanismos de expansión y remodelación adiposa en respuesta a una sobrealimentación del 30 % (grupo OF) en relación con el grupo CTL de peso estable.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expansión y remodelación del tejido adiposo: síntesis de triglicéridos in vivo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tras el consumo de agua marcada con deuterio (2H2O; agua pesada), se recogerán biopsias de tejido adiposo de los depósitos subcutáneos abdominales y femorales.
El 2H del agua pesada se incorpora al componente de glicerol del tejido adiposo, proporcionando una medida de la síntesis de nuevos triglicéridos.
Un resultado secundario es evaluar los cambios en la síntesis de triglicéridos in vivo y otros mecanismos de expansión y remodelación adiposa en respuesta al 30 % de sobrealimentación (grupo OF) en relación con el grupo CTL de peso estable.
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8 semanas
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Resultados de salud cardiometabólicos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Un resultado secundario es investigar la correlación entre los mecanismos de expansión y remodelación del tejido adiposo con cambios en los resultados metabólicos de salud (es decir,
adiposidad abdominal; sensibilidad a la insulina; lípido ectópico) en respuesta al 30% de OF con respecto al grupo CTL.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ursula White, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Hiperinsulinismo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Síndrome metabólico
- Resistencia a la insulina
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 2019-051
- R01DK121944 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .