Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zsírok bővíthetőségi hipotézisének tesztelése in vivo túletetés alatt (EAT 2)

2023. december 14. frissítette: Ursula White, Pennington Biomedical Research Center
A zsír vagy zsírszövet olyan képlékeny szerv, amely megtartja a képességét, hogy kiterjessze és tárolja a felesleges kalóriákat az emberi pozitív energiaegyensúly során. A szubkután (subQ) zsírszövet tágulási és átalakulási képessége fontos meghatározója az elhízással kapcsolatos egészségügyi szövődményeknek, és a subQ zsírszövet károsodott kiterjedése hozzájárulhat az olyan betegségek kockázatához, mint a metabolikus szindróma (MetS) és típusa. 2 diabetes mellitus (T2D). A vizsgálat célja a rövid távú súlygyarapodás következtében fellépő (subQ) zsírszöveti tágíthatóság változásainak és mechanizmusainak értékelése, valamint a szív-anyagcsere-egészségügyi kimenetelekre gyakorolt ​​hatások vizsgálata. A tanulmány eredményei új betekintést nyújtanak a zsírszövet növekedésének és átalakulásának dinamikájába az energiaegyensúly változásai során, és hogyan befolyásolhatja ez a jövőbeli zsírszövet-működést és az anyagcsere egészségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Toborzás
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és menopauza előtti nők
  • 18-42 éves korig
  • BMI 25-30 kg/m2 (± 0,5 elfogadható)
  • Hajlandóak inni deutériummal jelölt vizet (2H2O) 8 hétig
  • Hajlandóak véletlenszerűen besorolni egy CTL-csoportba vagy a 30%-os csoportba
  • Nőknek, ha nem használnak gyógyszerészeti (hormonális) fogamzásgátlást (pl. fogamzásgátló tabletták, hüvelygyűrű, injekciók vagy implantátumok), bele kell egyezniük abba, hogy a fogamzásgátlás egyik formájaként kettős gát módszert alkalmazzanak a terhesség megelőzésére (pl. férfi óvszer spermiciddel, nyaksapkával vagy membránnal vagy anélkül); implantátumok vagy intrauterin fogamzásgátló eszközök használata; petevezeték lekötése van (műtétileg steril); absztinencia gyakorlása; vagy kialakult kapcsolatban vazektomizált vagy azonos nemű partnerrel a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Hajlandónak kell lennie minden tanulmányi eljárás betartására, beleértve az összes tanulmányi látogatáson való részvételt is
  • Ha beiratkozott, vállalja, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt ugyanazt a fizikai aktivitási szintet tartja fenn
  • Hajlandónak kell lennie vért tárolni a jövőbeli kutatásokhoz

Kizárási kritériumok:

  • Instabil testsúly az elmúlt 3 hónapban (± ~7 font)
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása vagy 110 mg/dl feletti éhomi vércukorszint
  • Átlagos szűrési vérnyomás > 140/90 Hgmm
  • Főbb szervi betegségek diagnosztizálása (pl. szív-, vese-, tüdő-, pajzsmirigy-, májbetegség) vagy kóros májenzimek, amelyek az MI véleménye szerint klinikailag jelentősek, és problémát jelentenek a vizsgálatba való bevonásnál.
  • Ön által bejelentett pozitív teszt humán immunhiány vírusra, hepatitis B-re vagy hepatitis C-re
  • Bármilyen jelenlegi vagy korábbi étkezési zavar
  • Szisztémás glükokortikoidok (szteroidok), szisztémás adrenerg-stimuláló szerek, béta-blokkolók, antipszichotikumok, tiazolidindionok és egyéb olyan gyógyszerek krónikus alkalmazása, amelyek klinikailag jelentős súlygyarapodást vagy -csökkenést okozhatnak)
  • Vényköteles súlycsökkentő gyógyszerek vagy vény nélkül kapható súlycsökkentő gyógyszerek krónikus használata, amely az MI véleménye szerint hatással lesz a vizsgálatra
  • Antidepresszáns gyógyszerek krónikus alkalmazása 3 hónapnál rövidebb ideig
  • Dohányzás vagy dohánytermékek használata az elmúlt 3 hónapban
  • Korábbi bariátriai vagy egyéb elhízás miatt végzett műtétek
  • Az elmúlt 5 évben rákos volt (egyes bőrrákok elfogadhatók)
  • Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség a következő 6 hónapban
  • Részleges vagy teljes méheltávolítás
  • PCOS
  • Diagnosztizált pszichotikus állapotok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ellenőrzés
A kontrollcsoporttól elvárható, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt a kiindulási súlyhoz képest 1 kg-on belül maradjon.
Viselkedési: Ellenőrzés
Súlystabil Kontroll csoport
Kísérleti: Túletetés
A túltápláló csoportot hasonló relatív energiabeviteli változásnak vetik alá, amelyben a táplálékkal történő bevitelük 30%-kal több kcal/nap lesz, mint amennyi a testsúly fenntartásához szükséges.
Viselkedési: Túletetés
30% Túletetés csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zsírszövet expanziója és átépülése – in vivo zsírsejtek képződése
Időkeret: 8 hét
A deutériummal jelzett víz (2H2O; nehézvíz) elfogyasztását követően a bőr alatti hasi és femorális depóból zsírszöveti biopsziát vesznek. A nehézvízből származó 2H feldúsul az újonnan szintetizált sejtek DNS-ébe. Az elsődleges eredmény az új zsírsejtek képződésének in vivo változásainak, valamint a zsírszövet expanziójának és átépülésének egyéb mechanizmusainak felmérése a 30%-os túltáplálásra (OF-csoport) reagálva, a súlystabil CTL-csoporthoz viszonyítva.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zsírszövet expanziója és átépülése – in vivo trigliceridszintézis
Időkeret: 8 hét
A deutériummal jelzett víz (2H2O; nehézvíz) elfogyasztását követően a bőr alatti hasi és femorális depóból zsírszöveti biopsziát vesznek. A nehézvízből származó 2H beépül a zsír glicerin komponensébe, így mérhetővé válik az új triglicerid szintézis. Másodlagos eredmény a trigliceridszintézis in vivo változásainak, valamint a zsírszövet expanziójának és átalakulásának egyéb mechanizmusainak felmérése a 30%-os túletetésre (OF-csoport) adott válaszként a súlystabil CTL-csoporthoz képest.
8 hét
A kardiometabolikus egészségügyi következmények
Időkeret: 8 hét
Másodlagos eredmény a zsírszövet expanziója és az átépülés mechanizmusai és az anyagcsere-egészségügyi eredmények változásai közötti összefüggés vizsgálata (pl. hasi zsírosodás; inzulinérzékenység; ektopiás lipid) a CTL-csoporthoz viszonyítva 30%-os OF-re válaszul.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pennington Biomedical Research Center

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ursula White, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PBRC 2019-051
  • R01DK121944 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel