L'étude de l'administration d'acides gras MCT/ω-3 vise à établir un profil d'acides gras liés aux anti-inflammatoires chez les nouveau-nés prématurés. (MCT/ω-3 FA)
14 octobre 2020 mis à jour par: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece
L'administration d'une émulsion intraveineuse de graisse enrichie en acides gras MCT/ω-3 est bénéfique pour le profil d'acides gras liés aux anti-inflammatoires chez les nouveau-nés prématurés : un essai clinique randomisé en double aveugle.
L'administration intraveineuse d'émulsions d'huile de soja pure riches en acide linoléique peut entraîner une inflammation et une peroxydation lipidique chez les nouveau-nés prématurés.
Le but de la présente étude était d'étudier les effets d'une émulsion de graisse intraveineuse (IVFE) enrichie en triglycérides à chaîne moyenne (MCT)/acides gras polyinsaturés n-3 (PUFA) sur le profil plasmatique des acides gras (FA) chez les nouveau-nés prématurés.
Méthodes : Dans cette étude randomisée en double aveugle, 92 nouveau-nés prématurés (âge gestationnel < 32 semaines, poids à la naissance < 1 500 g) ont été assignés à recevoir soit une FIV enrichie en MCT/n-3 PUFA (groupe d'intervention) soit une FIV à base d'huile de soja ( Groupe de contrôle).
Les parents des nouveau-nés ont donné leur consentement écrit éclairé pour l'inclusion dans l'étude.
Les niveaux d'AF ont été mesurés au départ (jour 0) et au jour 15 de la nutrition parentérale avec spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Athens, Grèce, 15123
- Panos Papandreou
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 2 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Nouveau-nés prématurés avec un âge gestationnel <32 semaines
- poids à la naissance <1500 g
- admis dans une unité de soins intensifs néonataux tertiaires dans les 12 heures suivant la naissance
Critère d'exclusion:
- besoins anticipés en nutrition parentérale (PN) à ˃70 % de l'énergie quotidienne totale pendant <10 jours preuve d'infection intra-utérine,
- asphyxie périnatale
- anomalies congénitales majeures
- refus d'accord parental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: comparateur actif
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La fourniture d'acides gras ω-3 aux nouveau-nés prématurés dans la nutrition parentérale.
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Autre: IVFE à base d'huile de soja
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IVFE à base d'huile de soja
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du profil métabolique des acides gras des nouveau-nés prématurés
Délai: deux ans
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la détection de différences cliniquement significatives dans les AGPI n-3, les AGPI n-6 et l'EPA plasmatiques dans le groupe IVFE enrichi en MCT/ω-3 AGPI par rapport au groupe SO-IVFE après l'intervention. la détection de différences cliniquement significatives dans les AGPI n-3, les AGPI n-6 et l'EPA plasmatiques dans le groupe IVFE enrichi en MCT/ω-3 AGPI par rapport au groupe SO-IVFE après l'intervention. |
deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2020
Première publication (Réel)
14 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201802
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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