MCT/ω-3 脂肪酸の投与の研究は、早産児における抗炎症関連脂肪酸プロファイルに向けたものです。 (MCT/ω-3 FA)
2020年10月14日 更新者：Panos Papandreou、Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece
MCT/ω-3 脂肪酸を強化した脂肪乳剤の静脈内投与は、早産児の抗炎症関連脂肪酸プロファイルに有益です: ランダム化二重盲検臨床試験。
リノール酸を多く含む純粋な大豆油エマルションを静脈内投与すると、早産児に炎症や脂質過酸化を引き起こす可能性があります。
本研究の目的は、早産児の血漿脂肪酸 (FA) プロファイルに対する中鎖トリグリセリド (MCT)/n-3 多価不飽和脂肪酸 (PUFA) 強化静脈内脂肪乳剤 (IVFE) の影響を調査することでした。
方法: この二重盲検ランダム化研究では、92 人の早産児 (在胎週数 <32 週、出生体重 <1500g) が、MCT/n-3 PUFA 強化 IVFE (介入グループ) または大豆油ベースの IVFE (介入グループ) のいずれかを受けるように割り当てられました。対照群）。
新生児の両親は、研究に参加することについて書面による同意を与えた。
FA のレベルは、ベースライン (0 日目) と非経口栄養の 15 日目にガスクロマトグラフィー質量分析で測定されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、15123
- Panos Papandreou
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～2日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
在胎週数が32週未満の早産児
- 出生体重 <1500 g
- 生後12時間以内に三次新生児集中治療室に入院した
除外基準:
- 10 日間未満の非経口栄養 (PN) の必要性が 1 日の総エネルギー量の約 70% に達すると予想され、子宮内感染の証拠がある。
- 周産期仮死
- 重大な先天異常
- 親の同意の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
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非経口栄養における未熟児へのω-3脂肪酸の供給。
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他の：大豆油ベースのIVFE
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大豆油ベースのIVFE
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未熟児新生児の代謝脂肪酸プロファイルの変化
時間枠：2年
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介入後のSO-IVFEグループと比較したMCT/ω-3 PUFA強化IVFEグループにおける血漿n-3 PUFA、n-6 PUFAおよびEPAにおける臨床的に有意な差異の検出。 介入後のSO-IVFEグループと比較したMCT/ω-3 PUFA強化IVFEグループにおける血漿n-3 PUFA、n-6 PUFAおよびEPAにおける臨床的に有意な差異の検出。 |
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月15日
一次修了 (実際)
2020年2月15日
研究の完了 (実際)
2020年5月15日
試験登録日
最初に提出
2020年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月13日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月14日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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