Undersökning av administrering av MCT/ω-3-fettsyror är mot antiinflammatorisk relaterad fettsyraprofil hos prematura nyfödda. (MCT/ω-3 FA)
14 oktober 2020 uppdaterad av: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece
Administrering av en intravenös fettemulsion berikad med MCT/ω-3-fettsyror är fördelaktigt för antiinflammatorisk relaterad fettsyraprofil hos prematura nyfödda: en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning.
Intravenös administrering av rena sojabönoljeemulsioner med höga halter av linolsyra kan leda till inflammation och lipidperoxidation hos prematura nyfödda.
Syftet med den föreliggande studien var att undersöka effekterna av en medelkedjig triglycerid (MCT)/n-3 fleromättad fettsyra (PUFA)-berikad intravenös fettemulsion (IVFE) på profilen för plasmafettsyra (FA) hos prematura nyfödda.
Metoder: I denna dubbelblinda randomiserade studie tilldelades 92 prematura nyfödda (gestationsålder <32 veckor, födelsevikt <1500g) att få antingen MCT/n-3 PUFA-berikad IVFE (Intervention Group) eller sojaolja-baserad IVFE ( Kontrollgrupp).
Nyfödda föräldrar gav sitt informerade skriftliga samtycke för inkludering i studien.
Nivåer av FA mättes vid baslinjen (dag 0) och dag 15 av parenteral nutrition med gaskromatografimasspektrometri.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland, 15123
- Panos Papandreou
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 2 dagar (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Prematura nyfödda med graviditetsålder <32 veckor
- födelsevikt <1500 g
- inlagd på tertiär neonatal intensivvårdsavdelning inom 12 timmar efter födseln
Exklusions kriterier:
- förväntade behov av parenteral näring (PN) vid ˃70 % av den totala dagliga energin under <10 dagar, tecken på intrauterin infektion,
- perinatal asfyxi
- stora medfödda anomalier
- vägran av föräldrarnas samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv komparator
|
Tillhandahållande av ω-3-fettsyror till prematura nyfödda i den parenterala nutritionen.
|
|
Övrig: sojaolja-baserad IVFE
|
sojaolja-baserad IVFE
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar av metabolisk fettsyraprofil hos prematura nyfödda
Tidsram: två år
|
upptäckten av kliniskt signifikanta skillnader i plasma n-3 PUFAs, n-6 PUFAs och EPA i den MCT/ω-3 PUFA-berikade IVFE-gruppen jämfört med SO-IVFE-gruppen efter intervention. upptäckten av kliniskt signifikanta skillnader i plasma n-3 PUFAs, n-6 PUFAs och EPA i den MCT/ω-3 PUFA-berikade IVFE-gruppen jämfört med SO-IVFE-gruppen efter intervention. |
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201802
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .