对 MCT/ω-3 脂肪酸给药的研究是针对早产新生儿的抗炎相关脂肪酸谱。 (MCT/ω-3 FA)
2020年10月14日 更新者：Panos Papandreou、Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece
施用富含 MCT/ω-3 脂肪酸的静脉内脂肪乳剂有利于早产儿抗炎相关脂肪酸谱：一项随机、双盲临床试验。
静脉注射富含亚油酸的纯大豆油乳剂可能导致早产儿炎症和脂质过氧化。
本研究的目的是研究富含中链甘油三酯 (MCT)/n-3 多不饱和脂肪酸 (PUFA) 的静脉内脂肪乳 (IVFE) 对早产儿血浆脂肪酸 (FA) 谱的影响。
方法：在这项双盲随机研究中，92 名早产新生儿（胎龄 <32 周，出生体重 <1500g）被分配接受富含 MCT/n-3 PUFA 的 IVFE（干预组）或基于大豆油的 IVFE（控制组）。
新生儿的父母签署了知情的书面同意书，同意将其纳入研究。
使用气相色谱质谱法在肠外营养的基线（第 0 天）和第 15 天测量 FA 水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Athens、希腊、15123
- Panos Papandreou
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 2天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
胎龄<32周的早产儿
- 出生体重<1500克
- 出生后 12 小时内入住三级新生儿重症监护病房
排除标准：
- 预计肠外营养 (PN) 需求为每日总能量的 70%，持续时间 <10 天 宫内感染的证据，
- 围产期窒息
- 主要先天异常
- 拒绝父母同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：有源比较器
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在肠外营养中为早产儿提供 ω-3 脂肪酸。
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其他：大豆油基IVFE
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大豆油基IVFE
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早产儿代谢脂肪酸谱的改变
大体时间：两年
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与干预后的 SO-IVFE 组相比，在富含 MCT/ω-3 PUFA 的 IVFE 组中检测血浆 n-3 PUFA、n-6 PUFA 和 EPA 的临床显着差异。 与干预后的 SO-IVFE 组相比，在富含 MCT/ω-3 PUFA 的 IVFE 组中检测血浆 n-3 PUFA、n-6 PUFA 和 EPA 的临床显着差异。 |
两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月15日
初级完成 (实际的)
2020年2月15日
研究完成 (实际的)
2020年5月15日
研究注册日期
首次提交
2020年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月13日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月14日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MCT/ω-3 脂肪酸的临床试验
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Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceNational and Kapodistrian University of Athens; Harokopio University完全的
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Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados de Salud...完全的
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Shanghai Mental Health CenterHarbin Medical University; Qingdao Mental Health Center招聘中