Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podawania kwasów tłuszczowych MCT/ω-3 w kierunku profilu kwasów tłuszczowych o działaniu przeciwzapalnym u wcześniaków. (MCT/ω-3 FA)

14 października 2020 zaktualizowane przez: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Podawanie dożylnej emulsji tłuszczowej wzbogaconej kwasami tłuszczowymi MCT/ω-3 jest korzystne dla profilu kwasów tłuszczowych o działaniu przeciwzapalnym u wcześniaków: randomizowana, podwójnie ślepa próba kliniczna.

Dożylne podawanie czystych emulsji oleju sojowego o wysokiej zawartości kwasu linolowego może prowadzić do stanu zapalnego i peroksydacji lipidów u wcześniaków. Celem niniejszego badania było zbadanie wpływu dożylnej emulsji tłuszczowej (IVFE) wzbogaconej średniołańcuchowymi trójglicerydami (MCT)/n-3 wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi (PUFA) na profil kwasów tłuszczowych (FA) w osoczu wcześniaków. Metody: W tym randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą 92 wcześniaków (wiek ciążowy <32 tygodnie, masa urodzeniowa <1500 g) przydzielono do IVFE wzbogaconego w MCT/n-3 PUFA (grupa interwencyjna) lub IVFE na bazie oleju sojowego ( Grupa kontrolna). Rodzice noworodków wyrazili świadomą pisemną zgodę na włączenie do badania. Poziomy FA mierzono na linii podstawowej (dzień 0) i 15 dniu żywienia pozajelitowego za pomocą chromatografii gazowej i spektrometrii masowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 15123
        • Panos Papandreou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 2 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Noworodki urodzone przedwcześnie w wieku ciążowym <32 tyg

  • masa urodzeniowa <1500 g
  • przyjęto na oddział intensywnej terapii noworodków trzeciego stopnia w ciągu 12 godzin po urodzeniu

Kryteria wyłączenia:

  • przewidywane zapotrzebowanie na żywienie pozajelitowe (PN) na poziomie ˃70% całkowitej dziennej energii przez <10 dni dowód zakażenia wewnątrzmacicznego,
  • zamartwica okołoporodowa
  • poważne wady wrodzone
  • odmowa zgody rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aktywny komparator
Suplement diety: Kwasy tłuszczowe MCT/ω-3
Podaż kwasów tłuszczowych ω-3 wcześniakom w żywieniu pozajelitowym.
Inny: IVFE na bazie oleju sojowego
Suplement diety: IVFE na bazie oleju sojowego
IVFE na bazie oleju sojowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany profilu metabolicznego kwasów tłuszczowych wcześniaków
Ramy czasowe: dwa lata

wykrycie klinicznie istotnych różnic w n-3 PUFA, n-6 PUFA i EPA w osoczu w grupie IVFE wzbogaconej w MCT/ω-3 PUFA w porównaniu z grupą SO-IVFE po interwencji.

wykrycie klinicznie istotnych różnic w n-3 PUFA, n-6 PUFA i EPA w osoczu w grupie IVFE wzbogaconej w MCT/ω-3 PUFA w porównaniu z grupą SO-IVFE po interwencji.
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201802

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwasy tłuszczowe MCT/ω-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj