Onderzoek naar toediening van MCT / ω-3-vetzuren is gericht op ontstekingsremmend gerelateerd vetzuurprofiel bij premature neonaten. (MCT/ω-3 FA)
14 oktober 2020 bijgewerkt door: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece
Toediening van een intraveneuze vetemulsie verrijkt met MCT / ω-3-vetzuren is gunstig voor ontstekingsremmend gerelateerd vetzuurprofiel bij premature neonaten: een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie.
Intraveneuze toediening van pure soja-olie-emulsies met een hoog linolzuurgehalte kan leiden tot ontsteking en lipideperoxidatie bij premature neonaten.
Het doel van de huidige studie was om de effecten te onderzoeken van een middellange keten triglyceride (MCT) / n-3 meervoudig onverzadigd vetzuur (PUFA) -verrijkte intraveneuze vetemulsie (IVFE) op het plasmavetzuurprofiel (FA) bij premature neonaten.
Methoden: In dit dubbelblinde, gerandomiseerde onderzoek werden 92 te vroeg geboren neonaten (zwangerschapsduur <32 weken, geboortegewicht <1500g) toegewezen aan ofwel MCT/n-3 PUFA-verrijkte IVFE (interventiegroep) of op sojaolie gebaseerde IVFE ( Controlegroep).
De ouders van neonaten gaven hun geïnformeerde schriftelijke toestemming voor opname in het onderzoek.
Niveaus van FA's werden gemeten bij baseline (dag 0) en dag 15 van parenterale voeding met gaschromatografie massaspectrometrie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 15123
- Panos Papandreou
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 2 dagen (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Premature pasgeborenen met een zwangerschapsduur <32 weken
- geboortegewicht <1500 g
- binnen 12 uur na de geboorte opgenomen op een tertiaire neonatale intensive care
Uitsluitingscriteria:
- verwachte behoefte aan parenterale voeding (PN) bij ˃70% van de totale dagelijkse energie gedurende <10 dagen bewijs van intra-uteriene infectie,
- perinatale verstikking
- grote aangeboren afwijkingen
- weigering van ouderlijke toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: actieve vergelijker
|
De verstrekking van ω-3-vetzuren aan premature neonaten in de parenterale voeding.
|
|
Ander: IVFE op basis van sojaolie
|
IVFE op basis van sojaolie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen in het metabole vetzuurprofiel van premature neonaten
Tijdsspanne: twee jaar
|
de detectie van klinisch significante verschillen in plasma n-3 PUFA's, n-6 PUFA's en EPA in de MCT/ω-3 PUFA-verrijkte IVFE-groep vergeleken met de SO-IVFE-groep na interventie. de detectie van klinisch significante verschillen in plasma n-3 PUFA's, n-6 PUFA's en EPA in de MCT/ω-3 PUFA-verrijkte IVFE-groep vergeleken met de SO-IVFE-groep na interventie. |
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201802
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .