Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af administration af MCT/ω-3-fedtsyrer er i retning af anti-inflammatorisk relateret fedtsyreprofil hos præmature nyfødte. (MCT/ω-3 FA)

14. oktober 2020 opdateret af: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Administration af en intravenøs fedtemulsion beriget med MCT/ω-3-fedtsyrer er gavnlig mod anti-inflammatorisk relateret fedtsyreprofil hos præmature nyfødte: et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg.

Intravenøs administration af rene sojaolieemulsioner med et højt indhold af linolsyre kan føre til betændelse og lipidperoxidation hos præmature nyfødte. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af en mellemkædet triglycerid (MCT)/n-3 polyumættet fedtsyre (PUFA) beriget intravenøs fedtemulsion (IVFE) på plasmafedtsyreprofilen (FA) hos præmature nyfødte. Metoder: I denne dobbeltblindede randomiserede undersøgelse blev 92 præmature nyfødte (svangerskabsalder <32 uger, fødselsvægt <1500g) tildelt enten MCT/n-3 PUFA-beriget IVFE (Intervention Group) eller sojaoliebaseret IVFE ( Kontrolgruppe). Nyfødtes forældre gav deres informerede skriftlige samtykke til optagelse i undersøgelsen. Niveauer af FA'er blev målt ved baseline (dag 0) og dag 15 af parenteral ernæring med gaskromatografi massespektrometri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 15123
        • Panos Papandreou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 2 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Premature nyfødte med gestationsalder <32 uger

  • fødselsvægt <1500 g
  • indlagt på tertiær neonatal intensivafdeling inden for 12 timer efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • forventede behov for parenteral ernæring (PN) ved ˃70 % af den samlede daglige energi i <10 dage, tegn på intrauterin infektion,
  • perinatal asfyksi
  • store medfødte anomalier
  • afslag på forældres samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv komparator
Kosttilskud: MCT/ω-3 fedtsyrer
Tilførsel af ω-3 fedtsyrer til præmature nyfødte i den parenterale ernæring.
Andet: sojaolie-baseret IVFE
Kosttilskud: sojaolie-baseret IVFE
sojaolie-baseret IVFE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i metabolisk fedtsyreprofil hos for tidligt fødte børn
Tidsramme: to år

påvisningen af ​​klinisk signifikante forskelle i plasma n-3 PUFA'er, n-6 PUFA'er og EPA i den MCT/ω-3 PUFA-berigede IVFE-gruppe sammenlignet med SO-IVFE-gruppen efter intervention.

påvisningen af ​​klinisk signifikante forskelle i plasma n-3 PUFA'er, n-6 PUFA'er og EPA i den MCT/ω-3 PUFA-berigede IVFE-gruppe sammenlignet med SO-IVFE-gruppen efter intervention.
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201802

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med MCT/ω-3 fedtsyrer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner