Undersøgelse af administration af MCT/ω-3-fedtsyrer er i retning af anti-inflammatorisk relateret fedtsyreprofil hos præmature nyfødte. (MCT/ω-3 FA)
14. oktober 2020 opdateret af: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece
Administration af en intravenøs fedtemulsion beriget med MCT/ω-3-fedtsyrer er gavnlig mod anti-inflammatorisk relateret fedtsyreprofil hos præmature nyfødte: et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg.
Intravenøs administration af rene sojaolieemulsioner med et højt indhold af linolsyre kan føre til betændelse og lipidperoxidation hos præmature nyfødte.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af en mellemkædet triglycerid (MCT)/n-3 polyumættet fedtsyre (PUFA) beriget intravenøs fedtemulsion (IVFE) på plasmafedtsyreprofilen (FA) hos præmature nyfødte.
Metoder: I denne dobbeltblindede randomiserede undersøgelse blev 92 præmature nyfødte (svangerskabsalder <32 uger, fødselsvægt <1500g) tildelt enten MCT/n-3 PUFA-beriget IVFE (Intervention Group) eller sojaoliebaseret IVFE ( Kontrolgruppe).
Nyfødtes forældre gav deres informerede skriftlige samtykke til optagelse i undersøgelsen.
Niveauer af FA'er blev målt ved baseline (dag 0) og dag 15 af parenteral ernæring med gaskromatografi massespektrometri.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 15123
- Panos Papandreou
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 2 dage (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Premature nyfødte med gestationsalder <32 uger
- fødselsvægt <1500 g
- indlagt på tertiær neonatal intensivafdeling inden for 12 timer efter fødslen
Ekskluderingskriterier:
- forventede behov for parenteral ernæring (PN) ved ˃70 % af den samlede daglige energi i <10 dage, tegn på intrauterin infektion,
- perinatal asfyksi
- store medfødte anomalier
- afslag på forældres samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv komparator
|
Tilførsel af ω-3 fedtsyrer til præmature nyfødte i den parenterale ernæring.
|
|
Andet: sojaolie-baseret IVFE
|
sojaolie-baseret IVFE
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i metabolisk fedtsyreprofil hos for tidligt fødte børn
Tidsramme: to år
|
påvisningen af klinisk signifikante forskelle i plasma n-3 PUFA'er, n-6 PUFA'er og EPA i den MCT/ω-3 PUFA-berigede IVFE-gruppe sammenlignet med SO-IVFE-gruppen efter intervention. påvisningen af klinisk signifikante forskelle i plasma n-3 PUFA'er, n-6 PUFA'er og EPA i den MCT/ω-3 PUFA-berigede IVFE-gruppe sammenlignet med SO-IVFE-gruppen efter intervention. |
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201802
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .