Az MCT/ω-3 zsírsavak beadásának vizsgálata a gyulladáscsökkentő zsírsavprofil irányába mutat koraszülötteknél. (MCT/ω-3 FA)
2020. október 14. frissítette: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece
Az MCT/ω-3 zsírsavakkal dúsított intravénás zsíremulzió beadása előnyös a koraszülöttek gyulladáscsökkentő zsírsavprofilja szempontjából: randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat.
A magas linolsav tartalmú tiszta szójababolaj-emulziók intravénás beadása gyulladáshoz és lipidperoxidációhoz vezethet koraszülötteknél.
Jelen tanulmány célja egy közepes láncú triglicerid (MCT)/n-3 többszörösen telítetlen zsírsavval (PUFA) dúsított intravénás zsíremulzió (IVFE) hatásának vizsgálata volt a plazma zsírsav (FA) profiljára koraszülötteknél.
Módszerek: Ebben a kettős-vak, randomizált vizsgálatban 92 koraszülöttet (terhességi idő <32 hét, születési súly <1500 g) jelöltek ki MCT/n-3 PUFA-val dúsított IVFE-ben (Intervenciós csoport) vagy szójaolaj alapú IVFE-ben. Ellenőrző csoport).
Az újszülöttek szülei tájékozott írásos beleegyezésüket adták a vizsgálatba való bevonáshoz.
A FA-szinteket az alapvonalon (0. nap) és a parenterális táplálás 15. napján mértük gázkromatográfiás tömegspektrometriával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország, 15123
- Panos Papandreou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
32 hét alatti terhességi korú koraszülöttek
- születési súlya <1500 g
- a születést követő 12 órán belül egy felsőfokú újszülött intenzív osztályra került
Kizárási kritériumok:
- a parenterális táplálás (PN) várható szükséglete a teljes napi energia ˃70%-ánál <10 napig, intrauterin fertőzés bizonyítéka,
- perinatális asphyxia
- súlyos veleszületett rendellenességek
- a szülői beleegyezés megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: aktív komparátor
|
Ω-3 zsírsavak biztosítása koraszülöttek számára a parenterális táplálkozásban.
|
|
Egyéb: szójaolaj alapú IVFE
|
szójaolaj alapú IVFE
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a koraszülöttek metabolikus zsírsavprofiljában
Időkeret: két év
|
a plazma n-3 PUFA-k, n-6 PUFA-k és EPA klinikailag szignifikáns különbségeinek kimutatása az MCT/ω-3 PUFA-val dúsított IVFE-csoportban a SO-IVFE-csoporthoz képest a beavatkozás után. a plazma n-3 PUFA-k, n-6 PUFA-k és EPA klinikailag szignifikáns különbségeinek kimutatása az MCT/ω-3 PUFA-val dúsított IVFE-csoportban a SO-IVFE-csoporthoz képest a beavatkozás után. |
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201802
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .