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L'indagine sulla somministrazione di acidi grassi MCT/ω-3 è verso il profilo degli acidi grassi correlato all'antinfiammatorio nei neonati pretermine. (MCT/ω-3 FA)

14 ottobre 2020 aggiornato da: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

La somministrazione di un'emulsione di grassi per via endovenosa arricchita con acidi grassi MCT/ω-3 è vantaggiosa per il profilo degli acidi grassi correlati all'antinfiammatorio nei neonati pretermine: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco.

La somministrazione endovenosa di emulsioni di olio di soia puro ad alto contenuto di acido linoleico può portare a infiammazione e perossidazione lipidica nei neonati prematuri. Lo scopo del presente studio era di indagare gli effetti di un trigliceride a catena media (MCT)/n-3 acidi grassi polinsaturi (PUFA) arricchito per via endovenosa (IVFE) sul profilo degli acidi grassi plasmatici (FA) nei neonati prematuri. Metodi: In questo studio randomizzato in doppio cieco, 92 neonati pretermine (età gestazionale <32 settimane, peso alla nascita <1500 g) sono stati assegnati a ricevere IVFE arricchito con MCT/n-3 PUFA (gruppo di intervento) o IVFE a base di olio di soia ( Gruppo di controllo). I genitori dei neonati hanno dato il loro consenso scritto informato per l'inclusione nello studio. I livelli di FA sono stati misurati al basale (giorno 0) e al giorno 15 di nutrizione parenterale con spettrometria di massa gas-cromatografica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 15123
        • Panos Papandreou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 2 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonati pretermine con età gestazionale <32 settimane

  • peso alla nascita <1500 g
  • ricoverato in un'unità di terapia intensiva neonatale terziaria entro 12 ore dalla nascita

Criteri di esclusione:

  • fabbisogno previsto di nutrizione parenterale (PN) al 70% dell'energia totale giornaliera per <10 giorni evidenza di infezione intrauterina,
  • asfissia perinatale
  • anomalie congenite maggiori
  • rifiuto del consenso dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: comparatore attivo
Integratore alimentare: Acidi grassi MCT/ω-3
La fornitura di acidi grassi ω-3 ai neonati prematuri nella nutrizione parenterale.
Altro: IVFE a base di olio di soia
Integratore alimentare: IVFE a base di olio di soia
IVFE a base di olio di soia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni sul profilo metabolico degli acidi grassi dei neonati prematuri
Lasso di tempo: due anni

il rilevamento di differenze clinicamente significative nei PUFA n-3 plasmatici, PUFA n-6 ed EPA nel gruppo IVFE arricchito con MCT/ω-3 PUFA rispetto al gruppo SO-IVFE dopo l'intervento.

il rilevamento di differenze clinicamente significative nei PUFA n-3 plasmatici, PUFA n-6 ed EPA nel gruppo IVFE arricchito con MCT/ω-3 PUFA rispetto al gruppo SO-IVFE dopo l'intervento.
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201802

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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