Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av administrering av MCT/ω-3-fettsyrer er mot anti-inflammatorisk relatert fettsyreprofil hos premature nyfødte. (MCT/ω-3 FA)

14. oktober 2020 oppdatert av: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Administrering av en intravenøs fettemulsjon beriket med MCT/ω-3-fettsyrer er gunstig for anti-inflammatorisk relatert fettsyreprofil hos premature nyfødte: en randomisert, dobbeltblind klinisk studie.

Intravenøs administrering av rene soyaoljeemulsjoner med mye linolsyre kan føre til betennelse og lipidperoksidasjon hos premature nyfødte. Målet med denne studien var å undersøke effekten av en mellomkjedet triglyserid (MCT)/n-3 flerumettet fettsyre (PUFA)-anriket intravenøs fettemulsjon (IVFE) på plasmafettsyreprofilen (FA) hos premature nyfødte. Metoder: I denne dobbeltblinde randomiserte studien ble 92 premature nyfødte (svangerskapsalder <32 uker, fødselsvekt <1500g) tildelt enten MCT/n-3 PUFA-anriket IVFE (Intervention Group) eller soyaoljebasert IVFE ( Kontrollgruppe). Nyfødtes foreldre ga sitt informerte skriftlige samtykke for inkludering i studien. Nivåer av FA ble målt ved baseline (dag 0) og dag 15 av parenteral ernæring med gasskromatografi massespektrometri.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 15123
        • Panos Papandreou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 2 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Premature nyfødte med svangerskapsalder <32 uker

  • fødselsvekt <1500 g
  • innlagt på tertiær neonatal intensivavdeling innen 12 timer etter fødselen

Ekskluderingskriterier:

  • forventet behov for parenteral ernæring (PN) ved ˃70 % av total daglig energi i <10 dager, bevis på intrauterin infeksjon,
  • perinatal asfyksi
  • store medfødte anomalier
  • avslag på samtykke fra foreldrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aktiv komparator
Kosttilskudd: MCT/ω-3 fettsyrer
Tilførsel av ω-3 fettsyrer til premature nyfødte i parenteral ernæring.
Annen: soyaoljebasert IVFE
Kosttilskudd: soyaoljebasert IVFE
soyaoljebasert IVFE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i metabolsk fettsyreprofil til premature nyfødte
Tidsramme: to år

påvisning av klinisk signifikante forskjeller i plasma n-3 PUFA, n-6 PUFA og EPA i MCT/ω-3 PUFA-anriket IVFE-gruppen sammenlignet med SO-IVFE-gruppen etter intervensjon.

påvisning av klinisk signifikante forskjeller i plasma n-3 PUFA, n-6 PUFA og EPA i MCT/ω-3 PUFA-anriket IVFE-gruppen sammenlignet med SO-IVFE-gruppen etter intervensjon.
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201802

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på MCT/ω-3 fettsyrer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere