Undersøkelse av administrering av MCT/ω-3-fettsyrer er mot anti-inflammatorisk relatert fettsyreprofil hos premature nyfødte. (MCT/ω-3 FA)
14. oktober 2020 oppdatert av: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece
Administrering av en intravenøs fettemulsjon beriket med MCT/ω-3-fettsyrer er gunstig for anti-inflammatorisk relatert fettsyreprofil hos premature nyfødte: en randomisert, dobbeltblind klinisk studie.
Intravenøs administrering av rene soyaoljeemulsjoner med mye linolsyre kan føre til betennelse og lipidperoksidasjon hos premature nyfødte.
Målet med denne studien var å undersøke effekten av en mellomkjedet triglyserid (MCT)/n-3 flerumettet fettsyre (PUFA)-anriket intravenøs fettemulsjon (IVFE) på plasmafettsyreprofilen (FA) hos premature nyfødte.
Metoder: I denne dobbeltblinde randomiserte studien ble 92 premature nyfødte (svangerskapsalder <32 uker, fødselsvekt <1500g) tildelt enten MCT/n-3 PUFA-anriket IVFE (Intervention Group) eller soyaoljebasert IVFE ( Kontrollgruppe).
Nyfødtes foreldre ga sitt informerte skriftlige samtykke for inkludering i studien.
Nivåer av FA ble målt ved baseline (dag 0) og dag 15 av parenteral ernæring med gasskromatografi massespektrometri.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 15123
- Panos Papandreou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 2 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Premature nyfødte med svangerskapsalder <32 uker
- fødselsvekt <1500 g
- innlagt på tertiær neonatal intensivavdeling innen 12 timer etter fødselen
Ekskluderingskriterier:
- forventet behov for parenteral ernæring (PN) ved ˃70 % av total daglig energi i <10 dager, bevis på intrauterin infeksjon,
- perinatal asfyksi
- store medfødte anomalier
- avslag på samtykke fra foreldrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv komparator
|
Tilførsel av ω-3 fettsyrer til premature nyfødte i parenteral ernæring.
|
|
Annen: soyaoljebasert IVFE
|
soyaoljebasert IVFE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i metabolsk fettsyreprofil til premature nyfødte
Tidsramme: to år
|
påvisning av klinisk signifikante forskjeller i plasma n-3 PUFA, n-6 PUFA og EPA i MCT/ω-3 PUFA-anriket IVFE-gruppen sammenlignet med SO-IVFE-gruppen etter intervensjon. påvisning av klinisk signifikante forskjeller i plasma n-3 PUFA, n-6 PUFA og EPA i MCT/ω-3 PUFA-anriket IVFE-gruppen sammenlignet med SO-IVFE-gruppen etter intervensjon. |
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201802
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .