Исследование введения жирных кислот MCT/ω-3 направлено на противовоспалительный профиль жирных кислот у недоношенных новорожденных. (MCT/ω-3 FA)
14 октября 2020 г. обновлено: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece
Введение внутривенной жировой эмульсии, обогащенной жирными кислотами MCT/ω-3, полезно для противовоспалительного профиля жирных кислот у недоношенных новорожденных: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование.
Внутривенное введение чистой эмульсии соевого масла с высоким содержанием линолевой кислоты может привести к воспалению и перекисному окислению липидов у недоношенных новорожденных.
Целью настоящего исследования было изучение влияния внутривенной жировой эмульсии (IVFE), обогащенной триглицеридами средней цепи (MCT)/n-3 полиненасыщенными жирными кислотами (PUFA), на профиль жирных кислот (FA) плазмы у недоношенных новорожденных.
Методы. В этом двойном слепом рандомизированном исследовании 92 недоношенных новорожденных (гестационный возраст <32 недель, масса тела при рождении <1500 г) были назначены для получения либо ЭКО, обогащенного МСТ/n-3 ПНЖК (группа вмешательства), либо ЭКО на основе соевого масла ( Контрольная группа).
Родители новорожденных дали информированное письменное согласие на включение в исследование.
Уровни ЖК измеряли исходно (0-й день) и 15-й день парентерального питания с помощью хромато-масс-спектрометрии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 15123
- Panos Papandreou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 2 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Недоношенные новорожденные с гестационным возрастом <32 недель
- вес при рождении <1500 г
- госпитализирован в третичное отделение реанимации новорожденных в течение 12 часов после рождения
Критерий исключения:
- предполагаемая потребность в парентеральном питании (ПП) на уровне ~70% от общей суточной энергии в течение <10 дней, признаки внутриутробной инфекции,
- перинатальная асфиксия
- основные врожденные аномалии
- отказ в родительском согласии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: активный компаратор
|
Обеспечение недоношенных новорожденных омега-3 жирными кислотами при парентеральном питании.
|
|
Другой: IVFE на основе соевого масла
|
IVFE на основе соевого масла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения метаболического профиля жирных кислот у недоношенных новорожденных
Временное ограничение: два года
|
обнаружение клинически значимых различий в плазме n-3 PUFAs, n-6 PUFAs и EPA в группе ЭКО, обогащенной MCT/ω-3 PUFA, по сравнению с группой SO-IVFE после вмешательства. обнаружение клинически значимых различий в плазме n-3 PUFAs, n-6 PUFAs и EPA в группе ЭКО, обогащенной MCT/ω-3 PUFA, по сравнению с группой SO-IVFE после вмешательства. |
два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201802
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .