A investigação da administração de ácidos graxos MCT/ω-3 está voltada para o perfil de ácidos graxos relacionados a anti-inflamatórios em recém-nascidos prematuros. (MCT/ω-3 FA)
14 de outubro de 2020 atualizado por: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece
A administração de uma emulsão gordurosa intravenosa enriquecida com ácidos graxos MCT/ω-3 é benéfica para o perfil de ácidos graxos relacionados a anti-inflamatórios em recém-nascidos prematuros: um ensaio clínico randomizado e duplo-cego.
A administração intravenosa de emulsões de óleo de soja puro com alto teor de ácido linoleico pode causar inflamação e peroxidação lipídica em recém-nascidos prematuros.
O objetivo do presente estudo foi investigar os efeitos de uma emulsão de gordura intravenosa (IVFE) enriquecida com triglicerídeos de cadeia média (MCT)/n-3 ácidos graxos poliinsaturados (PUFA) no perfil de ácidos graxos (AF) plasmáticos em recém-nascidos prematuros.
Métodos: Neste estudo randomizado duplo-cego, 92 recém-nascidos prematuros (idade gestacional <32 semanas, peso ao nascer <1500g) foram designados para receber IVFE enriquecido com MCT/n-3 PUFA (Grupo de intervenção) ou IVFE à base de óleo de soja ( Grupo de controle).
Os pais dos neonatos deram seu consentimento informado por escrito para inclusão no estudo.
Os níveis de FAs foram medidos no início (dia 0) e no dia 15 de nutrição parenteral com espectrometria de massa por cromatografia gasosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Athens, Grécia, 15123
- Panos Papandreou
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 2 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Recém-nascidos prematuros com idade gestacional <32 semanas
- peso ao nascer <1500 g
- admitidos em uma unidade de terapia intensiva neonatal terciária dentro de 12 horas após o nascimento
Critério de exclusão:
- necessidades antecipadas de nutrição parenteral (NP) em ˃70% da energia diária total por <10 dias evidência de infecção intrauterina,
- asfixia perinatal
- grandes anomalias congênitas
- recusa de consentimento dos pais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: comparador ativo
|
O fornecimento de ácidos graxos ω-3 para neonatos prematuros na Nutrição Parenteral.
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Outro: IVFE à base de óleo de soja
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IVFE à base de óleo de soja
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no Perfil Metabólico de Ácidos Graxos de Recém-Nascidos Prematuros
Prazo: dois anos
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a detecção de diferenças clinicamente significativas no plasma n-3 PUFAs, n-6 PUFAs e EPA no grupo de IVFE enriquecido com MCT/ω-3 PUFA em comparação com o grupo SO-IVFE pós-intervenção. a detecção de diferenças clinicamente significativas no plasma n-3 PUFAs, n-6 PUFAs e EPA no grupo de IVFE enriquecido com MCT/ω-3 PUFA em comparação com o grupo SO-IVFE pós-intervenção. |
dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201802
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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