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A investigação da administração de ácidos graxos MCT/ω-3 está voltada para o perfil de ácidos graxos relacionados a anti-inflamatórios em recém-nascidos prematuros. (MCT/ω-3 FA)

14 de outubro de 2020 atualizado por: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

A administração de uma emulsão gordurosa intravenosa enriquecida com ácidos graxos MCT/ω-3 é benéfica para o perfil de ácidos graxos relacionados a anti-inflamatórios em recém-nascidos prematuros: um ensaio clínico randomizado e duplo-cego.

A administração intravenosa de emulsões de óleo de soja puro com alto teor de ácido linoleico pode causar inflamação e peroxidação lipídica em recém-nascidos prematuros. O objetivo do presente estudo foi investigar os efeitos de uma emulsão de gordura intravenosa (IVFE) enriquecida com triglicerídeos de cadeia média (MCT)/n-3 ácidos graxos poliinsaturados (PUFA) no perfil de ácidos graxos (AF) plasmáticos em recém-nascidos prematuros. Métodos: Neste estudo randomizado duplo-cego, 92 recém-nascidos prematuros (idade gestacional <32 semanas, peso ao nascer <1500g) foram designados para receber IVFE enriquecido com MCT/n-3 PUFA (Grupo de intervenção) ou IVFE à base de óleo de soja ( Grupo de controle). Os pais dos neonatos deram seu consentimento informado por escrito para inclusão no estudo. Os níveis de FAs foram medidos no início (dia 0) e no dia 15 de nutrição parenteral com espectrometria de massa por cromatografia gasosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia, 15123
        • Panos Papandreou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 2 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Recém-nascidos prematuros com idade gestacional <32 semanas

  • peso ao nascer <1500 g
  • admitidos em uma unidade de terapia intensiva neonatal terciária dentro de 12 horas após o nascimento

Critério de exclusão:

  • necessidades antecipadas de nutrição parenteral (NP) em ˃70% da energia diária total por <10 dias evidência de infecção intrauterina,
  • asfixia perinatal
  • grandes anomalias congênitas
  • recusa de consentimento dos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: comparador ativo
Suplemento dietético: Ácidos graxos MCT/ω-3
O fornecimento de ácidos graxos ω-3 para neonatos prematuros na Nutrição Parenteral.
Outro: IVFE à base de óleo de soja
Suplemento dietético: IVFE à base de óleo de soja
IVFE à base de óleo de soja

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no Perfil Metabólico de Ácidos Graxos de Recém-Nascidos Prematuros
Prazo: dois anos

a detecção de diferenças clinicamente significativas no plasma n-3 PUFAs, n-6 PUFAs e EPA no grupo de IVFE enriquecido com MCT/ω-3 PUFA em comparação com o grupo SO-IVFE pós-intervenção.

a detecção de diferenças clinicamente significativas no plasma n-3 PUFAs, n-6 PUFAs e EPA no grupo de IVFE enriquecido com MCT/ω-3 PUFA em comparação com o grupo SO-IVFE pós-intervenção.
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201802

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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