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La investigación de la administración de ácidos grasos MCT/ω-3 apunta hacia el perfil de ácidos grasos relacionados con antiinflamatorios en recién nacidos prematuros. (MCT/ω-3 FA)

14 de octubre de 2020 actualizado por: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

La administración de una emulsión de grasa intravenosa enriquecida con ácidos grasos MCT/ω-3 es beneficiosa para el perfil de ácidos grasos relacionados con antiinflamatorios en recién nacidos prematuros: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego.

La administración intravenosa de emulsiones de aceite de soja puro con alto contenido de ácido linoleico puede provocar inflamación y peroxidación lipídica en recién nacidos prematuros. El objetivo del presente estudio fue investigar los efectos de una emulsión de grasa intravenosa (IVFE) enriquecida con triglicéridos de cadena media (MCT)/ácidos grasos poliinsaturados n-3 (PUFA) en el perfil de ácidos grasos (FA) plasmáticos en recién nacidos prematuros. Métodos: En este estudio aleatorizado doble ciego, 92 recién nacidos prematuros (edad gestacional <32 semanas, peso al nacer <1500 g) fueron asignados para recibir FIV enriquecido con PUFA MCT/n-3 (Grupo de Intervención) o FIV a base de aceite de soja ( Grupo de control). Los padres de los recién nacidos dieron su consentimiento informado por escrito para su inclusión en el estudio. Los niveles de FA se midieron al inicio (día 0) y el día 15 de nutrición parenteral con espectrometría de masas por cromatografía de gases.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 15123
        • Panos Papandreou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 2 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Recién nacidos prematuros con edad gestacional <32 semanas

  • peso al nacer <1500 g
  • ingresado en una unidad de cuidados intensivos neonatales terciarios dentro de las 12 horas posteriores al nacimiento

Criterio de exclusión:

  • necesidades anticipadas de nutrición parenteral (NP) a 70% de la energía diaria total durante <10 días evidencia de infección intrauterina,
  • asfixia perinatal
  • anomalías congénitas importantes
  • negativa del consentimiento de los padres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: comparador activo
Suplemento dietético: MCT/ácidos grasos ω-3
El aporte de ácidos grasos ω-3 a neonatos prematuros en la Nutrición Parenteral.
Otro: FIV a base de aceite de soja
Suplemento dietético: FIV a base de aceite de soja
FIV a base de aceite de soja

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteraciones en el Perfil Metabólico de Ácidos Grasos de los Recién Nacidos Prematuros
Periodo de tiempo: dos años

la detección de diferencias clínicamente significativas en PUFA n-3, PUFA n-6 y EPA en plasma en el grupo IVFE enriquecido con PUFA MCT/ω-3 en comparación con el grupo SO-IVFE después de la intervención.

la detección de diferencias clínicamente significativas en PUFA n-3, PUFA n-6 y EPA en plasma en el grupo IVFE enriquecido con PUFA MCT/ω-3 en comparación con el grupo SO-IVFE después de la intervención.
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201802

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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