Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání podávání MCT/ω-3 mastných kyselin směřuje k protizánětlivému profilu mastných kyselin u předčasně narozených novorozenců. (MCT/ω-3 FA)

14. října 2020 aktualizováno: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Podání nitrožilní tukové emulze obohacené o MCT/ω-3 mastné kyseliny je prospěšné pro profil mastných kyselin souvisejících s protizánětlivým účinkem u předčasně narozených novorozenců: Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie.

Intravenózní aplikace emulzí čistého sojového oleje s vysokým obsahem kyseliny linolové může u předčasně narozených novorozenců vést k zánětu a peroxidaci lipidů. Cílem této studie bylo prozkoumat účinky intravenózní tukové emulze (IVFE) obohacené triglyceridy se středně dlouhým řetězcem (MCT)/n-3 polynenasycenými mastnými kyselinami (PUFA) na profil plazmatických mastných kyselin (FA) u předčasně narozených novorozenců. Metody: V této dvojitě zaslepené randomizované studii bylo 92 předčasně narozeným novorozencům (gestační věk <32 týdnů, porodní hmotnost <1500g) přiřazeno k léčbě buď IVFE obohacené o MCT/n-3 PUFA (Intervention Group) nebo IVFE na bázi sójového oleje ( Kontrolní skupina). Rodiče novorozenců dali svůj informovaný písemný souhlas se zařazením do studie. Hladiny FA byly měřeny na začátku (den 0) a 15. den parenterální výživy pomocí plynové chromatografie a hmotnostní spektrometrie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 15123
        • Panos Papandreou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 2 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předčasně narození novorozenci s gestačním věkem <32 týdnů

  • porodní váha <1500g
  • přijata na jednotku intenzivní péče terciárního novorozence do 12 hodin po porodu

Kritéria vyloučení:

  • očekávaná potřeba parenterální výživy (PN) ve výši ˃70 % celkové denní energie po dobu < 10 dnů důkaz intrauterinní infekce,
  • perinatální asfyxie
  • velké vrozené anomálie
  • odmítnutí souhlasu rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aktivní komparátor
Doplněk stravy: MCT/ω-3 mastné kyseliny
Poskytování ω-3 mastných kyselin nedonošeným novorozencům v parenterální výživě.
Jiný: IVFE na bázi sojového oleje
Doplněk stravy: IVFE na bázi sojového oleje
IVFE na bázi sojového oleje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny metabolického profilu mastných kyselin u předčasně narozených novorozenců
Časové okno: dva roky

detekce klinicky významných rozdílů v plazmatických n-3 PUFA, n-6 PUFA a EPA ve skupině IVFE obohacené o MCT/ω-3 PUFA ve srovnání se skupinou SO-IVFE po intervenci.

detekce klinicky významných rozdílů v plazmatických n-3 PUFA, n-6 PUFA a EPA ve skupině IVFE obohacené o MCT/ω-3 PUFA ve srovnání se skupinou SO-IVFE po intervenci.
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201802

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MCT/ω-3 mastné kyseliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit