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Die Untersuchung der Verabreichung von MCT/ω-3-Fettsäuren zielt auf ein entzündungshemmendes Fettsäurenprofil bei Frühgeborenen ab. (MCT/ω-3 FA)

14. Oktober 2020 aktualisiert von: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Die Verabreichung einer mit MCT/ω-3-Fettsäuren angereicherten intravenösen Fettemulsion wirkt sich positiv auf das entzündungshemmende Fettsäureprofil bei Frühgeborenen aus: eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie.

Die intravenöse Verabreichung reiner Sojaölemulsionen mit hohem Linolsäuregehalt kann bei Frühgeborenen zu Entzündungen und Lipidperoxidation führen. Ziel der vorliegenden Studie war es, die Auswirkungen einer mit mittelkettigen Triglyceriden (MCT)/n-3 mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFA) angereicherten intravenösen Fettemulsion (IVFE) auf das Plasmafettsäureprofil (FA) bei Frühgeborenen zu untersuchen. Methoden: In dieser doppelblinden, randomisierten Studie wurden 92 Frühgeborene (Gestationsalter <32 Wochen, Geburtsgewicht <1500 g) entweder einer mit MCT/n-3 PUFA angereicherten IVFE (Interventionsgruppe) oder einer auf Sojaöl basierenden IVFE zugewiesen ( Kontrollgruppe). Die Eltern der Neugeborenen gaben ihre schriftliche Einwilligung zur Aufnahme in die Studie. Die FA-Spiegel wurden zu Studienbeginn (Tag 0) und am 15. Tag der parenteralen Ernährung mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 2 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frühgeborene mit einem Gestationsalter <32 Wochen

  • Geburtsgewicht <1500 g
  • innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt auf eine tertiäre Intensivstation für Neugeborene eingewiesen

Ausschlusskriterien:

  • erwarteter Bedarf an parenteraler Ernährung (PN) bei ˃70 % der gesamten täglichen Energie für <10 Tage, Anzeichen einer intrauterinen Infektion,
  • perinatale Asphyxie
  • große angeborene Anomalien
  • Verweigerung der Einwilligung der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktiver Komparator
Nahrungsergänzungsmittel: MCT/ω-3-Fettsäuren
Die Versorgung von Frühgeborenen mit ω-3-Fettsäuren im Rahmen der parenteralen Ernährung.
Sonstiges: IVFE auf Sojaölbasis
Nahrungsergänzungsmittel: IVFE auf Sojaölbasis
IVFE auf Sojaölbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des metabolischen Fettsäureprofils von Frühgeborenen
Zeitfenster: 2 Jahre

der Nachweis klinisch signifikanter Unterschiede bei Plasma-n-3-PUFAs, n-6-PUFAs und EPA in der MCT/ω-3-PUFA-angereicherten IVFE-Gruppe im Vergleich zur SO-IVFE-Gruppe nach der Intervention.

der Nachweis klinisch signifikanter Unterschiede bei Plasma-n-3-PUFAs, n-6-PUFAs und EPA in der MCT/ω-3-PUFA-angereicherten IVFE-Gruppe im Vergleich zur SO-IVFE-Gruppe nach der Intervention.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201802

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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