- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04587401
Les effets de l'anesthésie sur la perfusion cérébrale chez les patients souffrant d'hypertension artérielle
Les effets de l'anesthésie sur la perfusion cérébrale identifiés par Doppler transcrânien lors d'une chirurgie lombaire en décubitus ventral chez des patients souffrant d'hypertension artérielle.
L'hypertension artérielle est un problème de santé grave et courant. Cette maladie touche 1 milliard de personnes dans le monde et est responsable de 7,1 millions de décès. Des essais impliquant plus d'un million de personnes indiquent que l'incidence des accidents vasculaires cérébraux augmente à mesure que la pression artérielle augmente. Les effets de l'hypertension artérielle sur la perfusion cérébrale ne sont pas bien compris. La prise en charge peropératoire de la pression artérielle des patients hypertendus n'est pas bien connue. Et on ne sait toujours pas comment l'autorégulation de la perfusion cérébrale est affectée par l'hypertension artérielle.
Les variations systémiques de la pression artérielle ont peu d'effet sur la perfusion cérébrale. Ceci est régulé par des changements de résistance précapillaire. Lorsque la pression artérielle systémique chute, elle est régulée par la vasodilatation des muscles lisses artériolaires. Et lorsque la pression artérielle systémique augmente, elle est régulée par la vasoconstriction des artérioles. La perfusion cérébrale est bien préservée entre 50 et 125 mmHg de variation de la pression artérielle moyenne (PAM). Les patients souffrant d'hypertension artérielle ont des plages plus élevées. Les patients souffrant d'hypertension artérielle chronique peuvent mieux tolérer des pressions artérielles plus élevées. Mais même des baisses physiologiques de la pression artérielle systémique peuvent provoquer une ischémie.
Les médicaments anesthésiques ont des effets variables sur le débit sanguin cérébral et la physiologie. Les médicaments utilisés avec les médicaments anesthésiques, le stimulus nocif de la chirurgie, la compliance intracrânienne, la pression artérielle et la pression du dioxyde de carbone peuvent tous modifier et compliquer ces effets. Les médicaments anesthésiques doivent être sélectionnés avec soin chez les patients souffrant d'hypertension artérielle. Il est encore à l'étude si la prise en charge de la pression artérielle sous anesthésie doit être individualisée.
Chez les patients hypertendus, certaines techniques de neuromonitorisation ont été évaluées pour prévenir les complications neurologiques sous anesthésie. Mais il n'y a pas une technique qui soit considérée comme un étalon-or. La pression artérielle cérébrale a été étudiée par la méthode de l'oxyde nitreux, la méthode d'absorption du krypton et les méthodes d'injection de xénon auparavant. La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est la meilleure technique de surveillance de la pression intracrânienne (PIC), du débit sanguin cérébral (CBF) et du métabolisme cérébral. Mais il ne peut pas être appliqué à tous les patients. Récemment, il est possible de mesurer le débit sanguin du cerveau avec l'échographie Doppler transcrânienne dans la pratique de l'anesthésie.
Dans cet essai, les chercheurs visent à évaluer la perfusion cérébrale de patients hypertendus avec Doppler transcrânien lors d'une chirurgie discale lombaire afin d'optimiser la pression artérielle sous anesthésie.
À notre connaissance, il n'existe aucun essai évaluant la perfusion cérébrale de patients hypertendus par échographie Doppler transcrânienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Dans cet essai, les chercheurs visent à évaluer la perfusion cérébrale des patients par échographie Doppler transcrânienne (TCD) et spectroscopie proche infrarouge (NIRS) lors d'une chirurgie discale lombaire.
Les enquêteurs diviseront les participants en trois groupes en fonction de leurs antécédents de pression artérielle après l'évaluation préopératoire des participants.
Les enquêteurs inscriront des participants normotendus dans le groupe 1 (groupe témoin). Les participants ayant un diagnostic d'hypertension artérielle seront inscrits au groupe 2. Dans le troisième groupe, les participants qui n'ont aucun diagnostic d'hypertension artérielle, mais dont la tension artérielle réelle est supérieure aux niveaux physiologiques lors de l'évaluation préopératoire seront inscrits pour groupe 3.
Les premières mesures de TCD et NIRS seront effectuées en période préopératoire. Les deuxièmes mesures seront obtenues après l'induction de l'anesthésie. La troisième mesure sera effectuée après la position couchée. La quatrième mesure sera prise après 1 heure d'incision chirurgicale. La dernière mesure sera effectuée à la période postopératoire.
Au cours de toutes ces mesures, les échantillons de gaz sanguins, les pressions artérielles invasives, l'indice de variation du pouls (PVI), l'électrocardiographie (ECG), la saturation périphérique en oxygène (SpO2), la pression maximale des voies respiratoires et les niveaux de dioxyde de carbone en fin d'expiration (EtCO2) seront également enregistré.
Tous les participants seront évalués pour leurs fonctions cognitives avec des mini-tests de méthode d'évaluation mentale et de confusion (cam) aux périodes préopératoires et postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antalya, Turquie, 07070
- Akdeniz University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Diagnostic clinique de sténose lombaire Diagnostic clinique de fracture lombaire Diagnostic clinique de masse lombaire -
Critères d'exclusion : Patients ayant eu un incident intracrânien Patients présentant une classification de risque anesthésique supérieure à celle de l'American Society of Anesthesiology (ASA) 3 Athérosclérose carotidienne
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients normotendus
La perfusion cérébrale des patients normotendus qui subiront une chirurgie lombaire en décubitus ventral sera mesurée par échographie doppler transcrânienne
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les patients qui n'ont pas de diagnostic d'hypertension artérielle et dont la tension artérielle réelle se situe dans la plage normale
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Expérimental: les patients avec un diagnostic d'hypertension artérielle
La perfusion cérébrale des patients présentant un diagnostic d'hypertension artérielle qui subiront une chirurgie lombaire en décubitus ventral sera mesurée par échographie Doppler transcrânienne
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Les patients qui ont un diagnostic d'hypertension artérielle
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Expérimental: les patients qui ne savent pas qu'ils sont hypertendus mais dont la tension artérielle réelle est élevée
la perfusion cérébrale des patients qui n'ont pas de diagnostic d'hypertension artérielle mais dont la tension artérielle préopératoire réelle est supérieure aux niveaux normaux sera mesurée par échographie Doppler transcrânienne pendant la chirurgie lombaire
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les patients souffrant d'hypertension artérielle préopératoire, qui ne savent pas qu'ils sont hypertendus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression de perfusion cérébrale moyenne des patients hypertendus sous anesthésie
Délai: temps depuis la période préopératoire de la chirurgie jusqu'à la 24e heure postopératoire de la chirurgie
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La pression de perfusion cérébrale moyenne sera mesurée par échographie Doppler transcrânienne sous anesthésie
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temps depuis la période préopératoire de la chirurgie jusqu'à la 24e heure postopératoire de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison du doppler transcrânien et de la spectroscopie proche infrarouge pour la détermination de la perfusion cérébrale
Délai: temps depuis la période préopératoire de la chirurgie jusqu'à la 24e heure postopératoire de la chirurgie
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Les mesures de Doppler transcrânien et de spectroscopie proche infrarouge seront comparées par des tests neurocognitifs après la chirurgie
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temps depuis la période préopératoire de la chirurgie jusqu'à la 24e heure postopératoire de la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détermination des changements de la perfusion cérébrale chez les patients souffrant d'hypertension artérielle réelle qui n'ont pas été diagnostiqués pour l'hypertension auparavant.
Délai: temps depuis la période préopératoire de la chirurgie jusqu'à la 24e heure postopératoire de la chirurgie
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La pression artérielle cérébrale moyenne des patients présentant une hypertension artérielle réelle mais sans diagnostic d'hypertension sera mesurée par échographie Doppler transcrânienne
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temps depuis la période préopératoire de la chirurgie jusqu'à la 24e heure postopératoire de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Neval Boztug, Prof, Akdeniz University Medical School Anesthesiology and Reanimation Department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AkdenizU-438
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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