TNK intraveineux pour isChemicsTroke aigu en Chine
INtravenous TNK for Acute isChemicsTroke in China (INTACT-Chine) : une étude de registre prospective multicentrique
L'AVC ischémique aigu est le type d'AVC le plus courant, représentant environ 60% à 80% de tous les AVC, avec une incidence élevée, une mortalité élevée, un taux d'invalidité élevé, est devenu la première cause de décès en Chine. À l'heure actuelle, seules la thérapie thrombolytique ultra-précoce, la thérapie endovasculaire et la thérapie antiplaquettaire ont obtenu des preuves médicales fondées sur des preuves dans le traitement de l'AVC ischémique, mais seules la thérapie thrombolytique et la thérapie endovasculaire peuvent améliorer le bon pronostic des patients. La thérapie thrombolytique intraveineuse dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes d'un AVC ischémique s'est avérée efficace, ce qui est recommandé dans les lignes directrices.
Dans la plupart des pays, l'altéplase (R-tPA) est le seul médicament approuvé pour le traitement de l'AVC ischémique aigu. L'activateur de plasminogène de type tissulaire TNK humain recombinant (rhTNK-tPA) est un activateur de plasminogène de type tissulaire recombinant modifié, sans effet procoagulant et avec une demi-vie plus longue. Ces dernières années, il existe des études sur la comparaison des effets thérapeutiques du TNK-tPA et du RT-PA chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu, et le TNK s'avère prometteur, en particulier pour l'occlusion des grosses artères. À l'heure actuelle, il existe peu de rapports sur l'application du rhTNK-tPA chez les patients chinois victimes d'un AVC.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du rhTNK-tPA chez des patients chinois victimes d'un AVC ischémique dans une étude d'enregistrement prospective multicentrique.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shenyang, Chine, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ;
- Le délai entre le début et le traitement était inférieur à 4,5 heures ;
- AVC ischémique confirmé par TDM crânien ou IRM ;
- Il existe des déficits neurologiques mesurables;
- Première apparition ou apparition antérieure sans séquelles évidentes (score Mrs ≤1) ;
- consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Déficits neurologiques sévères avant l'apparition (mRS ≥2) ;
- Traumatisme crânien important ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois ;
- Hémorragie sous-arachnoïdienne ;
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne ou de traumatisme crânien ou d'accident vasculaire cérébral aigu dans les 3 mois ;
- Tumeurs intracrâniennes, malformations artério-veineuses ou anévrismes ;
- Chirurgie intracrânienne ou médullaire dans les 3 mois ;
- Ponction artérielle non compressible dans les 7 jours ;
- Hémorragie gastro-intestinale ou urinaire au cours des 21 derniers jours ;
- Chirurgie majeure dans un délai d'un mois ;
- Thrombocytopénie (numération plaquettaire <10×109/L);
- Utilisation d'héparine ou d'un traitement anticoagulant oral dans les 48 heures ;
- Utilisation de warfarine avec un rapport normalisé international > 1,7 ou PT > 15 s ;
- Hypertension non contrôlée (SYSTOLIQUE >180 mmHg OU DIASTOLIQUE>110 mmHg) ;
- La concentration de glycémie <50 mg/dl (2,7 mmol/L);
- Maladie systémique sévère avec une faible espérance de vie (<3 mois) ; ;
- Allergique au médicament de recherche ;
- Dans les 3 mois ou participation à d'autres essais cliniques ;
- Autres conditions en raison desquelles les investigateurs considèrent la participation à l'étude inappropriée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion d'excellents pronostics (mRS 0-1)
Délai: 90 ± 7 jours
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La proportion d'excellents pronostics (mRS 0-1) après thrombolyse
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90 ± 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la proportion de bon pronostic (mRS 0-2)
Délai: 90 ± 7 jours
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La proportion de bon pronostic (mRS 0-2) après thrombolyse
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90 ± 7 jours
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L'incidence de la détérioration de l'AVC après thrombolyse
Délai: sous 1 semaine
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Score NIHSS augmenté de plus de 2, hors hémorragie cérébrale
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sous 1 semaine
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l'incidence des récidives d'AVC et d'autres événements vasculaires
Délai: sous 90 ± 7 jours
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l'incidence des récidives d'AVC et d'autres événements vasculaires dans les 90 ± 7 jours suivant la thrombolyse
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sous 90 ± 7 jours
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hémorragie intracérébrale symptomatique
Délai: dans les 36 heures
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tout signe de saignement sur la tête CT scan associé à une détérioration neurologique cliniquement significative (augmentation du score NIHSS ≥ 4 points)
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dans les 36 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- y2020-022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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