TNK intravenoso para AVC isquêmico agudo na China
TNK intravenoso para AVC isquêmico agudo na China (INTACT-China): um estudo prospectivo, multicêntrico e de registro
O acidente vascular cerebral isquêmico agudo é o tipo mais comum de acidente vascular cerebral, representando cerca de 60% a 80% de todos os acidentes vasculares cerebrais, com alta incidência, alta mortalidade, alta taxa de incapacidade, tornou-se a primeira causa de morte na China. Atualmente, apenas a terapia trombolítica ultraprecoce, a terapia endovascular e a terapia antiplaquetária obtiveram evidências médicas baseadas em evidências no tratamento do AVC isquêmico, mas apenas a terapia trombolítica e a terapia endovascular podem melhorar o bom prognóstico dos pacientes. A terapia trombolítica intravenosa dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas de AVC isquêmico tem se mostrado eficaz, o que é recomendado nas diretrizes.
Na maioria dos países, o alteplase (R-tPA) é o único medicamento aprovado para o tratamento do AVC isquêmico agudo. O ativador de plasminogênio tipo tecido TNK humano recombinante (rhTNK-tPA) é um ativador de plasminogênio tipo tecido recombinante modificado, sem efeito pró-coagulante e com meia-vida mais longa. Nos últimos anos, existem alguns estudos comparando os efeitos terapêuticos do TNK-tPA e RT-PA em pacientes com AVC isquêmico agudo, e o TNK se mostra promissor principalmente para oclusão de grandes artérias. Atualmente, existem poucos relatos sobre a aplicação de rhTNK-tPA em pacientes chineses com AVC.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de rhTNK-tPA em pacientes chineses com acidente vascular cerebral isquêmico em um estudo de registro multicêntrico prospectivo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Shenyang, China, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18;
- O tempo desde o início até o tratamento foi inferior a 4,5 horas;
- AVC isquêmico confirmado por TC ou RM de crânio;
- Existem déficits neurológicos mensuráveis;
- Primeiro início ou início anterior sem sequelas óbvias (Mrs ≤1 score);
- consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Déficits neurológicos graves antes do início (mRS ≥2);
- Traumatismo craniano significativo ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses;
- Hemorragia subaracnóide;
- Uma história de hemorragia intracraniana ou traumatismo craniano ou acidente vascular cerebral agudo dentro de 3 meses;
- Tumores intracranianos, malformações arteriovenosas ou aneurismas;
- Cirurgia intracraniana ou da medula espinhal dentro de 3 meses;
- Punção arterial não compressível em até 7 dias;
- Hemorragia gastrointestinal ou urinária nos últimos 21 dias;
- Grande cirurgia dentro de 1 mês;
- Trombocitopenia (contagem de plaquetas <10×109/L);
- Uso de heparina ou anticoagulação oral em até 48 horas;
- Uso de varfarina com relação normalizada internacional >1,7 ou PT >15 s;
- Hipertensão não controlada (SISTÓLICA >180 mmHg OU DIASTÓLICA>110 mmHg);
- A concentração de Glicose no Sangue <50 mg/dl (2,7 mmol/L);
- Doença sistêmica grave com baixa expectativa de vida (<3 meses); ;
- Alérgico a droga de pesquisa;
- Dentro de 3 meses ou participando de outros ensaios clínicos;
- Outras condições pelas quais os investigadores consideram a participação no estudo inapropriada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de excelente prognóstico (mRS 0-1)
Prazo: 90 ± 7 dias
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A proporção de prognóstico excelente (mRS 0-1) após trombólise
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90 ± 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a proporção de bom prognóstico (mRS 0-2)
Prazo: 90 ± 7 dias
|
A proporção de bom prognóstico (mRS 0-2) após trombólise
|
90 ± 7 dias
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A incidência de deterioração do AVC após trombólise
Prazo: dentro de 1 semana
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Pontuação NIHSS aumentada em mais de 2, excluindo hemorragia cerebral
|
dentro de 1 semana
|
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a incidência de recorrência de AVC e outros eventos vasculares
Prazo: dentro de 90 ± 7 dias
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a incidência de recorrência de AVC e outros eventos vasculares dentro de 90 ± 7 dias após a trombólise
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dentro de 90 ± 7 dias
|
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hemorragia intracerebral sintomática
Prazo: dentro de 36 horas
|
qualquer evidência de sangramento na tomografia computadorizada da cabeça associada a deterioração neurológica clinicamente significativa (pontuação NIHSS ≥4 pontos de aumento)
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dentro de 36 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- y2020-022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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