Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní TNK pro akutní isChemicsTroke v Číně

9. dubna 2024 aktualizováno: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Intravenózní TNK pro akutní ischemickou mrtvici v Číně (INTACT-Čína): prospektivní, multicentrická, registrová studie

Akutní ischemická cévní mozková příhoda je nejběžnějším typem cévní mozkové příhody, která představuje asi 60–80 % všech cévních mozkových příhod, s vysokou incidencí, vysokou mortalitou a vysokou mírou invalidity, a stala se první příčinou úmrtí v Číně. V současné době pouze ultračasná trombolytická terapie, endovaskulární terapie a antiagregační terapie získala důkazy podložené lékařské důkazy v léčbě ischemické cévní mozkové příhody, ale pouze trombolytická terapie a endovaskulární terapie mohou zlepšit dobrou prognózu pacientů. Intravenózní trombolytická léčba do 4,5 hodiny po nástupu příznaků ischemické cévní mozkové příhody se ukázala jako účinná, což je doporučeno v guidelines.

Ve většině zemí je altepláza (R-tPA) jediným lékem schváleným pro léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody. Rekombinantní lidský TNK aktivátor plasminogenu tkáňového typu (rhTNK-tPA) je modifikovaný rekombinantní aktivátor plasminogenu tkáňového typu bez prokoagulačního účinku a delším poločasem rozpadu. V posledních letech existují studie o srovnání terapeutických účinků TNK-tPA a RT-PA u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a TNK se jeví jako nadějné zejména pro uzávěr velkých tepen. V současné době existuje jen málo zpráv o aplikaci rhTNK-tPA u čínských pacientů s mrtvicí.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost rhTNK-tPA u čínských pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou v prospektivní, multicentrické registrační studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shenyang, Čína, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří jsou způsobilí pro intravenózní trombolýzu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 ;
  2. Doba od začátku léčby byla kratší než 4,5 hodiny;
  3. Ischemická cévní mozková příhoda potvrzená CT nebo MRI hlavy;
  4. Existují měřitelné neurologické deficity;
  5. První nástup nebo předchozí nástup bez zjevných následků (Mrs ≤1 skóre);
  6. podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké neurologické deficity před nástupem (mRS ≥2);
  2. Významné poranění hlavy nebo mrtvice v posledních 3 měsících;
  3. Subarachnoidální krvácení;
  4. Anamnéza intrakraniálního krvácení nebo poranění hlavy nebo akutní mrtvice během 3 měsíců;
  5. intrakraniální nádory, arteriovenózní malformace nebo aneuryzmata;
  6. intrakraniální nebo míšní operace do 3 měsíců;
  7. Nestlačitelná arteriální punkce do 7 dnů;
  8. krvácení do gastrointestinálního traktu nebo močových cest za posledních 21 dní;
  9. Velký chirurgický zákrok do 1 měsíce;
  10. Trombocytopenie (počet krevních destiček <10x109/l);
  11. Použití heparinu nebo perorální antikoagulační terapie do 48 hodin;
  12. Použití warfarinu s mezinárodním normalizovaným poměrem >1,7 nebo PT >15 s;
  13. nekontrolovaná hypertenze (SYSTOLICKÁ >180 mmHg NEBO DIASTOLICKÁ>110 mmHg);
  14. Koncentrace krevní glukózy <50 mg/dl (2,7 mmol/l);
  15. Závažné systémové onemocnění s nízkou očekávanou délkou života (< 3 měsíce); ;
  16. Alergický na výzkumný lék;
  17. Do 3 měsíců nebo účast na jiných klinických studiích;
  18. Další podmínky, kvůli kterým výzkumníci považují účast ve studii za nevhodnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vynikající prognózy (mRS 0-1)
Časové okno: 90 ± 7 dní
Podíl vynikající prognózy (mRS 0-1) po trombolýze
90 ± 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl dobré prognózy (mRS 0-2)
Časové okno: 90 ± 7 dní
Podíl dobré prognózy (mRS 0-2) po trombolýze
90 ± 7 dní
Výskyt zhoršení cévní mozkové příhody po trombolýze
Časové okno: do 1 týdne
Skóre NIHSS se zvýšilo o více než 2, s výjimkou mozkového krvácení
do 1 týdne
výskyt recidivy mrtvice a jiných cévních příhod
Časové okno: do 90 ± 7 dnů
výskyt recidivy cévní mozkové příhody a jiných cévních příhod během 90 ± 7 dnů po trombolýze
do 90 ± 7 dnů
symptomatické intracerebrální krvácení
Časové okno: do 36 hodin
jakékoli známky krvácení na CT vyšetření hlavy spojené s klinicky významným neurologickým zhoršením (skóre NIHSS ≥ 4 body zvýšení)
do 36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Shenyang Military Region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • y2020-022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rhTNK-tPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit