Intravénás TNK akut isChemicsTroke esetén Kínában
Intravénás TNK akut isChemicsTroke esetén Kínában (INTACT-Kína): leendő, többközpontú, regisztervizsgálat
Az akut ischaemiás stroke a stroke leggyakoribb típusa, amely az összes stroke körülbelül 60-80%-át teszi ki, magas előfordulási gyakorisággal, magas mortalitású, magas rokkantsági rátával, és ez az első halálok Kínában. Jelenleg csak az ultra-korai trombolitikus terápia, az endovaszkuláris terápia és a thrombocyta-aggregáció ellenes terápia nyert bizonyítékokon alapuló orvosi bizonyítékot az ischaemiás stroke kezelésében, de csak a trombolitikus terápia és az endovaszkuláris terápia javíthatja a betegek jó prognózisát. Az ischaemiás stroke-tünetek megjelenését követő 4,5 órán belüli intravénás trombolitikus terápia eredményesnek bizonyult, amit az irányelvek javasolnak.
A legtöbb országban az altepláz (R-tPA) az egyetlen engedélyezett gyógyszer az akut ischaemiás stroke kezelésére. A rekombináns humán TNK szöveti típusú plazminogén aktivátor (rhTNK-tPA) egy módosított rekombináns szövet típusú plazminogén aktivátor, nem prokoaguláns hatással és hosszabb felezési idejével. Az elmúlt években készült néhány tanulmány a TNK-tPA és az RT-PA terápiás hatásának összehasonlításáról akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél, és a TNK különösen a nagy artériák elzáródása esetén mutat ígéretesnek. Jelenleg kevés jelentés szól az rhTNK-tPA kínai stroke-os betegeknél történő alkalmazásáról.
A tanulmány célja az rhTNK-tPA hatékonyságának és biztonságosságának értékelése ischaemiás stroke-ban szenvedő kínai betegeknél egy prospektív, többközpontú regisztrációs vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shenyang, Kína, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18;
- A kezdettől a kezelésig eltelt idő kevesebb, mint 4,5 óra;
- Ischaemiás stroke, amelyet fej CT vagy MRI igazolt;
- Mérhető neurológiai hiányosságok vannak;
- Első vagy korábbi megjelenés nyilvánvaló következmények nélkül (Mrs ≤1 pontszám);
- aláírt tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos neurológiai deficit a kialakulás előtt (mRS ≥2);
- Jelentős fejsérülés vagy szélütés az elmúlt 3 hónapban;
- Subarachnoidális vérzés;
- 3 hónapon belül intracranialis vérzés vagy fejsérülés vagy akut stroke a kórtörténetében;
- Intrakraniális daganatok, arteriovenosus malformációk vagy aneurizmák;
- Intrakraniális vagy gerincvelői műtét 3 hónapon belül;
- Nem összenyomható artériás punkció 7 napon belül;
- gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti vérzés az elmúlt 21 napban;
- Nagy műtét 1 hónapon belül;
- Thrombocytopenia (thrombocytaszám <10×109/l);
- heparin vagy orális antikoaguláns terápia alkalmazása 48 órán belül;
- Warfarin alkalmazása >1,7 vagy PT >15 s nemzetközi normalizált aránnyal;
- Nem kontrollált magas vérnyomás (SZISTOLÁS>180 Hgmm VAGY DIASTOLIKUS>110 Hgmm);
- A vércukor-koncentráció <50 mg/dl (2,7 mmol/L);
- Súlyos szisztémás betegség alacsony várható élettartammal (<3 hónap); ;
- Allergiás a kutatási gyógyszerre;
- 3 hónapon belül vagy más klinikai vizsgálatokban való részvétel;
- Egyéb feltételek, amelyek miatt a vizsgálók nem tartják megfelelőnek a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiváló prognózis aránya (mRS 0-1)
Időkeret: 90 ± 7 nap
|
A kiváló prognózis aránya (mRS 0-1) thrombolysist követően
|
90 ± 7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a jó prognózis aránya (mRS 0-2)
Időkeret: 90 ± 7 nap
|
A jó prognózis aránya (mRS 0-2) thrombolysis után
|
90 ± 7 nap
|
|
A stroke leromlásának gyakorisága trombolízis után
Időkeret: 1 héten belül
|
Az NIHSS pontszám több mint 2-vel nőtt, az agyvérzést nem számítva
|
1 héten belül
|
|
a stroke kiújulása és egyéb érrendszeri események előfordulása
Időkeret: 90 ± 7 napon belül
|
a stroke kiújulásának és egyéb vaszkuláris események incidenciája a trombolízist követő 90 ± 7 napon belül
|
90 ± 7 napon belül
|
|
tünetekkel járó intracerebrális vérzés
Időkeret: 36 órán belül
|
a fej CT-vizsgálatának bármely jele, amely klinikailag szignifikáns neurológiai állapotromlással jár (a NIHSS pontszám ≥4 ponttal növekszik)
|
36 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- y2020-022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .