中国急性isChemicsTroke静脉注射TNK
2024年4月9日 更新者：Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region
中国急性 isChemicsTroke 静脉注射 TNK（INTACT-中国）：一项前瞻性、多中心、注册研究
急性缺血性脑卒中是最常见的脑卒中类型，约占所有脑卒中的60%-80%，具有发病率高、死亡率高、致残率高等特点，已成为我国首位死因。 目前，只有超早期溶栓治疗、血管内治疗和抗血小板治疗在缺血性脑卒中的治疗中获得了循证医学证据，但只有溶栓治疗和血管内治疗才能改善患者的良好预后。 指南推荐在缺血性卒中症状出现后4.5小时内进行静脉溶栓治疗已被证实有效。
在大多数国家，阿替普酶 (R-tPA) 是唯一获准用于治疗急性缺血性中风的药物。 重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（rhTNK-tPA）是一种改良的重组组织型纤溶酶原激活剂，无促凝作用，半衰期较长。 近年来，有一些研究比较了TNK-tPA与RT-PA对急性缺血性脑卒中患者的治疗效果，TNK尤其对大动脉闭塞表现出良好的疗效。 目前，rhTNK-tPA在中国脑卒中患者中的应用报道较少。
本研究旨在通过前瞻性、多中心注册研究评估 rhTNK-tPA 在中国缺血性卒中患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shenyang、中国、110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
适合静脉溶栓的急性缺血性卒中患者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 发病至治疗时间小于4.5小时；
- 头部 CT 或 MRI 证实的缺血性中风；
- 存在可测量的神经缺陷；
- 首次发作或既往发作无明显后遗症（Mrs≤1分）；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 发病前有严重的神经功能缺损（mRS≥2）；
- 最近 3 个月内有严重的头部外伤或中风；
- 蛛网膜下腔出血;
- 3个月内有颅内出血或头部外伤或急性脑卒中病史；
- 颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤；
- 3个月内颅内或脊髓手术；
- 7天内不可压缩动脉穿刺；
- 最近 21 天内胃肠道或泌尿道出血；
- 1个月内大手术；
- 血小板减少症（血小板计数<10×109/L）；
- 48小时内使用肝素或口服抗凝治疗；
- 使用国际标准化比值 >1.7 或 PT >15 秒的华法林；
- 未控制的高血压（SYSTOLIC >180 mmHg 或 DIASTOLIC >110 mmHg）；
- 血糖浓度<50 mg/dl (2.7 mmol/L)；
- 预期寿命较差（<3 个月）的严重全身性疾病； ;
- 对研究药物过敏；
- 3个月内或参加其他临床试验；
- 研究者认为参与研究不合适的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预后优良的比例（mRS 0-1）
大体时间：90 ± 7 天
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溶栓后预后良好（mRS 0-1）的比例
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90 ± 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预后良好的比例（mRS 0-2）
大体时间：90 ± 7 天
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溶栓后预后良好（mRS 0-2）的比例
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90 ± 7 天
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溶栓后卒中恶化的发生率
大体时间：1周内
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NIHSS评分增加2分以上，不包括脑出血
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1周内
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中风复发和其他血管事件的发生率
大体时间：90 ± 7 天内
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溶栓后 90 ± 7 天内卒中复发和其他血管事件的发生率
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90 ± 7 天内
|
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症状性脑出血
大体时间：36小时内
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头部 CT 扫描中任何与临床显着神经功能恶化相关的出血证据（NIHSS 评分增加 ≥ 4 分）
|
36小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月6日
初级完成 (实际的)
2024年4月9日
研究完成 (实际的)
2024年4月9日
研究注册日期
首次提交
2020年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月8日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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Beijing Tiantan Hospital招聘中
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The First Affiliated Hospital of University of...招聘中
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Huashan HospitalShanghai 10th People's Hospital; Shanghai Fifth People's Hospital; Shanghai Deji Hospital; Nanshi... 和其他合作者招聘中
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