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TNK endovenoso per acuto èChemicsTroke in Cina

9 aprile 2024 aggiornato da: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

INtravenous TNK for Acute isChemicsTroke in China (INTACT-China): uno studio prospettico, multicentrico, di registro

L'ictus ischemico acuto è il tipo più comune di ictus, che rappresenta circa il 60% -80% di tutti gli ictus, con alta incidenza, alta mortalità, alto tasso di disabilità, è diventata la prima causa di morte in Cina. Al momento, solo la terapia trombolitica ultra-precoce, la terapia endovascolare e la terapia antipiastrinica hanno ottenuto prove mediche basate sull'evidenza nel trattamento dell'ictus ischemico, ma solo la terapia trombolitica e la terapia endovascolare possono migliorare la buona prognosi dei pazienti. La terapia trombolitica endovenosa entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus ischemico si è dimostrata efficace, raccomandata nelle linee guida.

Nella maggior parte dei paesi, l'alteplase (R-tPA) è l'unico farmaco approvato per il trattamento dell'ictus ischemico acuto. L'attivatore del plasminogeno di tipo tissutale TNK umano ricombinante (rhTNK-tPA) è un attivatore del plasminogeno di tipo tissutale ricombinante modificato, senza effetto procoagulante e con un'emivita più lunga. Negli ultimi anni, ci sono alcuni studi sul confronto degli effetti terapeutici di TNK-tPA e RT-PA in pazienti con ictus ischemico acuto, e TNK si mostra promettente soprattutto per l'occlusione di grandi arterie. Al momento, ci sono pochi rapporti sull'applicazione di rhTNK-tPA nei pazienti con ictus cinesi.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di rhTNK-tPA in pazienti cinesi con ictus ischemico in uno studio di registrazione prospettico multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shenyang, Cina, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con ictus ischemico acuto che possono essere sottoposti a trombolisi endovenosa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 ;
  2. Il tempo dall'inizio al trattamento è stato inferiore a 4,5 ore;
  3. Ictus ischemico confermato da TC o RM della testa;
  4. Ci sono deficit neurologici misurabili;
  5. Primo esordio o esordio precedente senza sequele evidenti (punteggio Mrs ≤1);
  6. consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Deficit neurologici gravi prima dell'esordio (mRS ≥2);
  2. Trauma cranico significativo o ictus negli ultimi 3 mesi;
  3. Emorragia subaracnoidea;
  4. Una storia di emorragia intracranica o trauma cranico o ictus acuto entro 3 mesi;
  5. Tumori intracranici, malformazioni arterovenose o aneurismi;
  6. Chirurgia intracranica o del midollo spinale entro 3 mesi;
  7. Puntura arteriosa non comprimibile entro 7 giorni;
  8. Emorragia del tratto gastrointestinale o urinario negli ultimi 21 giorni;
  9. Chirurgia maggiore entro 1 mese;
  10. Trombocitopenia (conta piastrinica <10×109/L);
  11. Uso di eparina o terapia anticoagulante orale entro 48 ore;
  12. Uso di warfarin con un rapporto normalizzato internazionale >1,7 o PT >15 s;
  13. Ipertensione incontrollata (SISTOLIC >180 mmHg O DIASTOLIC >110 mmHg);
  14. La concentrazione di glucosio nel sangue <50 mg/dl (2,7 mmol/L);
  15. Grave malattia sistemica con scarsa aspettativa di vita (<3 mesi); ;
  16. Allergico alla droga di ricerca;
  17. Entro 3 mesi o partecipazione ad altri studi clinici;
  18. Altre condizioni a causa delle quali i ricercatori considerano inappropriata la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di prognosi eccellente (mRS 0-1)
Lasso di tempo: 90 ± 7 giorni
La percentuale di prognosi eccellente (mRS 0-1) dopo trombolisi
90 ± 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la proporzione di buona prognosi (mRS 0-2)
Lasso di tempo: 90 ± 7 giorni
La proporzione di buona prognosi (mRS 0-2) dopo trombolisi
90 ± 7 giorni
L'incidenza del deterioramento dell'ictus dopo trombolisi
Lasso di tempo: entro 1 settimana
Il punteggio NIHSS è aumentato di oltre 2, esclusa l'emorragia cerebrale
entro 1 settimana
l'incidenza di recidiva di ictus e altri eventi vascolari
Lasso di tempo: entro 90 ± 7 giorni
l'incidenza di recidiva di ictus e altri eventi vascolari entro 90 ± 7 giorni dopo la trombolisi
entro 90 ± 7 giorni
emorragia intracerebrale sintomatica
Lasso di tempo: entro 36 ore
qualsiasi evidenza di sanguinamento sulla TC della testa associata a deterioramento neurologico clinicamente significativo (punteggio NIHSS ≥4 punti di aumento)
entro 36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • y2020-022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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