Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INtraveneuze TNK voor acuut isChemicsTroke in China

9 april 2024 bijgewerkt door: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

INtraveneuze TNK voor acute isChemicsTroke in China (INTACT-China): een prospectieve, multicenter, registerstudie

Acute ischemische beroerte is het meest voorkomende type beroerte, goed voor ongeveer 60% -80% van alle beroertes, met hoge incidentie, hoge mortaliteit, hoge invaliditeitsgraad, is de eerste doodsoorzaak in China geworden. Op dit moment hebben alleen ultra-vroege trombolytische therapie, endovasculaire therapie en plaatjesaggregatieremmers evidence-based medisch bewijs verkregen voor de behandeling van ischemische beroerte, maar alleen trombolytische therapie en endovasculaire therapie kunnen de goede prognose van patiënten verbeteren. Intraveneuze trombolytische therapie binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen van een ischemische beroerte is effectief gebleken, wat wordt aanbevolen in de richtlijnen.

In de meeste landen is alteplase (R-tPA) het enige geneesmiddel dat is goedgekeurd voor de behandeling van acute ischemische beroerte. Recombinant humaan TNK weefseltype plasminogeenactivator (rhTNK-tPA) is een gemodificeerde recombinant weefseltype plasminogeenactivator, zonder stollingsbevorderend effect en met een langere halfwaardetijd. In de afgelopen jaren zijn er enkele onderzoeken gedaan naar de vergelijking van de therapeutische effecten van TNK-tPA en RT-PA bij patiënten met een acute ischemische beroerte, en TNK is veelbelovend, vooral voor occlusie van grote slagaders. Op dit moment zijn er weinig rapporten over de toepassing van rhTNK-tPA bij patiënten met een Chinese beroerte.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van rhTNK-tPA bij Chinese patiënten met ischemische beroerte in een prospectieve, multicenter registratiestudie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shenyang, China, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met een acute ischemische beroerte die in aanmerking komen voor intraveneuze trombolyse

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18;
  2. De tijd van aanvang tot behandeling was minder dan 4,5 uur;
  3. Ischemische beroerte bevestigd door CT of MRI van het hoofd;
  4. Er zijn meetbare neurologische tekorten;
  5. Eerste onset of eerdere onset zonder duidelijke gevolgen (Mrs ≤1 score) ;
  6. ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige neurologische uitval vóór aanvang (mRS ≥2);
  2. Aanzienlijk hoofdtrauma of beroerte in de afgelopen 3 maanden;
  3. Subarachnoïdale bloeding;
  4. Een geschiedenis van intracraniale bloeding of hoofdletsel of acute beroerte binnen 3 maanden;
  5. Intracraniale tumoren, arterioveneuze misvormingen of aneurysma's;
  6. Intracraniële of ruggenmergoperatie binnen 3 maanden;
  7. Niet samendrukbare arteriële punctie binnen 7 dagen;
  8. Gastro-intestinale of urinewegbloeding in de afgelopen 21 dagen;
  9. Grote operatie binnen 1 maand;
  10. Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <10×109/l);
  11. Gebruik van heparine of orale antistollingstherapie binnen 48 uur;
  12. Gebruik van warfarine met een internationaal genormaliseerde ratio >1,7 of PT >15 s;
  13. Ongecontroleerde hypertensie (SYSTOLIE >180 mmHg OF DIASTOLIE>110 mmHg);
  14. De bloedglucoseconcentratie <50 mg/dl (2,7 mmol/L);
  15. Ernstige systemische ziekte met slechte levensverwachting (<3 maanden); ;
  16. Allergisch voor onderzoeksgeneesmiddel;
  17. Binnen 3 maanden of deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  18. Andere omstandigheden waardoor onderzoekers deelname aan het onderzoek ongepast achten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel uitstekende prognose (mRS 0-1)
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
Het aandeel uitstekende prognose (mRS 0-1) na trombolyse
90 ± 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aandeel goede prognose (mRS 0-2)
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
Het aandeel goede prognose (mRS 0-2) na trombolyse
90 ± 7 dagen
De incidentie van verslechtering van een beroerte na trombolyse
Tijdsspanne: binnen 1 week
NIHSS-score verhoogd met meer dan 2, exclusief hersenbloeding
binnen 1 week
de incidentie van herhaling van een beroerte en andere vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: binnen 90 ± 7 dagen
de incidentie van herhaling van een beroerte en andere vasculaire gebeurtenissen binnen 90 ± 7 dagen na trombolyse
binnen 90 ± 7 dagen
symptomatische intracerebrale bloeding
Tijdsspanne: binnen 36 uur
enig bewijs van bloeding op het hoofd CT-scan geassocieerd met klinisch significante neurologische verslechtering (NIHSS-score ≥4 punten toename)
binnen 36 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • y2020-022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beroerte, ischemisch

Klinische onderzoeken op rhTNK-tPA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren