Внутривенное введение ТНК при остром ишемическом инсульте в Китае
Внутривенное введение ТНК при остром ишемическом инсульте в Китае (INTACT-Китай): проспективное многоцентровое исследование регистра
Острый ишемический инсульт является наиболее распространенным типом инсульта, на который приходится около 60-80% всех инсультов, с высокой заболеваемостью, высокой смертностью, высоким уровнем инвалидности, стал первой причиной смерти в Китае. В настоящее время только ультраранняя тромболитическая терапия, эндоваскулярная терапия и антитромбоцитарная терапия получили доказательное медицинское подтверждение в лечении ишемического инсульта, но только тромболитическая терапия и эндоваскулярная терапия могут улучшить хороший прогноз пациентов. Показана эффективность внутривенной тромболитической терапии в течение 4,5 часов после появления симптомов ишемического инсульта, что рекомендуется в руководствах.
В большинстве стран альтеплаза (R-tPA) является единственным препаратом, одобренным для лечения острого ишемического инсульта. Рекомбинантный активатор плазминогена тканевого типа TNK человека (rhTNK-tPA) представляет собой модифицированный рекомбинантный активатор плазминогена тканевого типа, не обладающий прокоагулянтным эффектом и более длительным периодом полувыведения. В последние годы проведено несколько исследований по сравнению терапевтических эффектов ТНК-тАП и РТ-ПА у больных с острым ишемическим инсультом, и ТНК показал себя перспективным, особенно при окклюзии крупных артерий. В настоящее время имеется несколько сообщений о применении rhTNK-tPA у пациентов с инсультом в Китае.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности rhTNK-tPA у китайских пациентов с ишемическим инсультом в проспективном многоцентровом регистрационном исследовании.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shenyang, Китай, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Время от начала до начала лечения составило менее 4,5 часов;
- Ишемический инсульт, подтвержденный КТ или МРТ головного мозга;
- Имеются измеримые неврологические нарушения;
- Первое начало или предыдущее начало без явных последствий (Mrs ≤1 балл);
- подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Тяжелый неврологический дефицит до начала заболевания (mRS ≥2);
- Значительная черепно-мозговая травма или инсульт в течение последних 3 месяцев;
- Субарахноидальное кровоизлияние;
- История внутричерепного кровоизлияния или травмы головы или острого инсульта в течение 3 месяцев;
- Внутричерепные опухоли, артериовенозные мальформации или аневризмы;
- Внутричерепная или спинальная хирургия в течение 3 месяцев;
- пункция некомпрессионной артерии в течение 7 дней;
- желудочно-кишечное кровотечение или кровотечение из мочевыводящих путей в течение последних 21 дня;
- Большая операция в течение 1 месяца;
- Тромбоцитопения (количество тромбоцитов <10×109/л);
- Использование гепарина или пероральной антикоагулянтной терапии в течение 48 часов;
- Применение варфарина с международным нормализованным отношением >1,7 или ПВ >15 с;
- Неконтролируемая гипертензия (СИСТОЛИЧЕСКАЯ >180 мм рт.ст. ИЛИ ДИАСТОЛИЧЕСКАЯ >110 мм рт.ст.);
- Концентрация глюкозы в крови <50 мг/дл (2,7 ммоль/л);
- Тяжелое системное заболевание с низкой продолжительностью жизни (<3 месяцев); ;
- Аллергия на исследуемый препарат;
- В течение 3 месяцев или участие в других клинических исследованиях;
- Другие условия, из-за которых исследователи считают участие в исследовании нецелесообразным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля отличного прогноза (mRS 0-1)
Временное ограничение: 90 ± 7 дней
|
Доля отличного прогноза (mRS 0-1) после тромболизиса
|
90 ± 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля хорошего прогноза (mRS 0-2)
Временное ограничение: 90 ± 7 дней
|
Доля хорошего прогноза (mRS 0-2) после тромболизиса
|
90 ± 7 дней
|
|
Частота ухудшения состояния после инсульта после тромболизиса
Временное ограничение: в течение 1 недели
|
Оценка по шкале NIHSS увеличилась более чем на 2 балла, за исключением кровоизлияния в мозг.
|
в течение 1 недели
|
|
частота повторного инсульта и других сосудистых событий
Временное ограничение: в течение 90 ± 7 дней
|
частота рецидивов инсульта и других сосудистых событий в течение 90 ± 7 дней после тромболизиса
|
в течение 90 ± 7 дней
|
|
симптоматическое внутримозговое кровоизлияние
Временное ограничение: в течение 36 часов
|
любые признаки кровотечения на КТ головы, связанные с клинически значимым неврологическим ухудшением (увеличение балла по шкале NIHSS ≥4 баллов)
|
в течение 36 часов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- y2020-022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования рчТНК-тПА
-
Beijing Tiantan HospitalNational Natural Science Foundation of China; Beijing Municipal Science & Technology... и другие соавторыРекрутинг
-
Beijing Tiantan HospitalРекрутинг
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityОтозван
-
Cerevast Medical, Inc.НеизвестныйОстрый ишемический инсультСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillGenentech, Inc.ЗавершенныйИшемический приступСоединенные Штаты
-
University of MalayaНеизвестныйТранспалатальная арка (ТПА) | Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL) | Профиль воздействия на здоровье полости рта, краткая версия 14 (OHIP 14) | Ортодонтическая боль | Трехмерное (3D) ортодонтическое устройствоМалайзия
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDORC Dutch Ophthalmic Research Center International BVРекрутингВозрастная дегенерация желтого пятна | Субретинальное кровоизлияниеБельгия
-
Yale UniversityОтозван
-
Prisma Health-MidlandsОтозванАктиватор тканевого плазминогенаСоединенные Штаты
-
Al-Azhar UniversityАктивный, не рекрутирующийСтоматологическая интрузия | Нижнечелюстное вращение | АНБ, СНА, СНБ | Зубы с открытым прикусом | Зубы и десны | СтоматологическийЕгипет