Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna TNK dla ostrego isChemics Troke w Chinach

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Dożylna TNK dla ostrego isChemicsTroke w Chinach (INTACT-Chiny): prospektywne, wieloośrodkowe badanie rejestru

Ostry udar niedokrwienny jest najczęstszym rodzajem udaru, stanowiącym około 60% -80% wszystkich udarów, z wysoką częstością występowania, wysoką śmiertelnością, wysokim wskaźnikiem niepełnosprawności, stał się pierwszą przyczyną śmierci w Chinach. Obecnie tylko ultrawczesna terapia trombolityczna, terapia wewnątrznaczyniowa i terapia przeciwpłytkowa uzyskały oparte na dowodach dowody medyczne w leczeniu udaru niedokrwiennego mózgu, ale tylko terapia trombolityczna i terapia wewnątrznaczyniowa mogą poprawić dobre rokowanie pacjentów. Wykazano skuteczność dożylnego leczenia trombolitycznego w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów udaru niedokrwiennego mózgu, co jest zalecane w wytycznych.

W większości krajów alteplaza (R-tPA) jest jedynym lekiem zatwierdzonym do leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu. Rekombinowany ludzki tkankowy aktywator plazminogenu TNK (rhTNK-tPA) jest zmodyfikowanym rekombinowanym aktywatorem plazminogenu typu tkankowego, który nie ma działania prokoagulacyjnego i ma dłuższy okres półtrwania. W ostatnich latach pojawiają się badania porównujące działanie terapeutyczne TNK-tPA i RT-PA u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, a TNK wykazuje obiecujące działanie, zwłaszcza w przypadku niedrożności dużych tętnic. Obecnie niewiele jest doniesień na temat zastosowania rhTNK-tPA u chińskich pacjentów po udarze mózgu.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa rhTNK-tPA u chińskich pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu w prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu rejestracyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shenyang, Chiny, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy kwalifikują się do dożylnej trombolizy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Czas od początku do leczenia wynosił mniej niż 4,5 godziny;
  3. udar niedokrwienny potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym głowy;
  4. Występują mierzalne deficyty neurologiczne;
  5. Pierwszy początek lub poprzedni początek bez wyraźnych następstw (Mrs ≤1 punktacja);
  6. podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie deficyty neurologiczne przed wystąpieniem (mRS ≥2);
  2. Poważny uraz głowy lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  3. Krwotok podpajęczynówkowy;
  4. Historia krwotoku śródczaszkowego lub urazu głowy lub ostrego udaru w ciągu 3 miesięcy;
  5. Guzy wewnątrzczaszkowe, malformacje tętniczo-żylne lub tętniaki;
  6. Operacja wewnątrzczaszkowa lub rdzenia kręgowego w ciągu 3 miesięcy;
  7. Nieściśliwe nakłucie tętnicy w ciągu 7 dni;
  8. krwotok z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych w ciągu ostatnich 21 dni;
  9. Poważna operacja w ciągu 1 miesiąca;
  10. małopłytkowość (liczba płytek krwi <10×109/l);
  11. Stosowanie heparyny lub doustnych leków przeciwzakrzepowych w ciągu 48 godzin;
  12. Stosowanie warfaryny o międzynarodowym współczynniku znormalizowanym >1,7 lub PT >15 s;
  13. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SYSTOLICZNE >180 mmHg LUB ROZKRĘCZONE >110 mmHg);
  14. Stężenie glukozy we krwi <50 mg/dl (2,7 mmol/L);
  15. Ciężka choroba ogólnoustrojowa z krótką oczekiwaną długością życia (<3 miesiące); ;
  16. Alergia na badany lek;
  17. W ciągu 3 miesięcy lub udział w innych badaniach klinicznych;
  18. Inne warunki, z powodu których badacze uważają udział w badaniu za niewłaściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek z doskonałym rokowaniem (mRS 0-1)
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
Odsetek osób o doskonałym rokowaniu (mRS 0-1) po trombolizie
90 ± 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek dobrego rokowania (mRS 0-2)
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
Odsetek osób z dobrym rokowaniem (mRS 0-2) po trombolizie
90 ± 7 dni
Częstość pogorszenia udaru mózgu po leczeniu trombolitycznym
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia
Wynik NIHSS wzrósł o więcej niż 2, z wyłączeniem krwotoku mózgowego
w ciągu 1 tygodnia
częstości nawrotów udaru mózgu i innych zdarzeń naczyniowych
Ramy czasowe: w ciągu 90 ± 7 dni
częstość nawrotu udaru mózgu i innych incydentów naczyniowych w ciągu 90 ± 7 dni po trombolizie
w ciągu 90 ± 7 dni
objawowy krwotok śródmózgowy
Ramy czasowe: w ciągu 36 godzin
jakiekolwiek objawy krwawienia w tomografii komputerowej głowy związane z klinicznie istotnym pogorszeniem stanu neurologicznego (wzrost wyniku NIHSS o ≥4 punkty)
w ciągu 36 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • y2020-022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny

Badania kliniczne na rhTNK-tPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj