TNK intravenoso para isChemicsStroke agudo en China
TNK intravenoso para el accidente cerebrovascular agudo isChemics en China (INTACT-China): un estudio de registro prospectivo, multicéntrico
El accidente cerebrovascular isquémico agudo es el tipo más común de accidente cerebrovascular, representa alrededor del 60% -80% de todos los accidentes cerebrovasculares, con alta incidencia, alta mortalidad, alta tasa de discapacidad, se ha convertido en la primera causa de muerte en China. En la actualidad, solo la terapia trombolítica ultraprecoz, la terapia endovascular y la terapia antiplaquetaria han obtenido evidencia médica basada en la evidencia en el tratamiento del ictus isquémico, pero solo la terapia trombolítica y la terapia endovascular pueden mejorar el buen pronóstico de los pacientes. Se ha demostrado que la terapia trombolítica intravenosa dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular isquémico es eficaz, lo que se recomienda en las guías.
En la mayoría de los países, la alteplasa (R-tPA) es el único fármaco aprobado para el tratamiento del ictus isquémico agudo. El activador del plasminógeno de tipo tisular TNK humano recombinante (rhTNK-tPA) es un activador del plasminógeno de tipo tisular recombinante modificado, sin efecto procoagulante y con una vida media más prolongada. En los últimos años, hay algunos estudios sobre la comparación de los efectos terapéuticos de TNK-tPA y RT-PA en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, y TNK se muestra prometedor, especialmente para la oclusión de arterias grandes. En la actualidad, existen pocos informes sobre la aplicación de rhTNK-tPA en pacientes chinos con accidente cerebrovascular.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de rhTNK-tPA en pacientes chinos con accidente cerebrovascular isquémico en un estudio prospectivo de registro multicéntrico.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shenyang, Porcelana, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18;
- El tiempo desde el inicio hasta el tratamiento fue inferior a 4,5 horas;
- Accidente cerebrovascular isquémico confirmado por CT o MRI de la cabeza;
- Hay déficits neurológicos mensurables;
- Primer inicio o inicio previo sin secuelas evidentes (Mrs ≤1 puntuación);
- consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Déficits neurológicos severos antes del inicio (mRS ≥2) ;
- Traumatismo craneoencefálico significativo o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses;
- Hemorragia subaracnoidea;
- Antecedentes de hemorragia intracraneal o lesión en la cabeza o accidente cerebrovascular agudo en los últimos 3 meses;
- Tumores intracraneales, malformaciones arteriovenosas o aneurismas;
- Cirugía intracraneal o de la médula espinal dentro de los 3 meses;
- Punción arterial no compresible dentro de los 7 días;
- Hemorragia gastrointestinal o del tracto urinario en los últimos 21 días;
- Cirugía mayor dentro de 1 mes;
- Trombocitopenia (recuento de plaquetas <10×109/L);
- Uso de heparina o terapia anticoagulante oral dentro de las 48 horas;
- Uso de warfarina con una razón internacional normalizada >1,7 o TP >15 s;
- Hipertensión no controlada (SISTÓLICA >180 mmHg O DIASTÓLICA >110 mmHg) ;
- La concentración de glucosa en sangre <50 mg/dl (2,7 mmol/L);
- Enfermedad sistémica grave con baja expectativa de vida (<3 meses); ;
- Alérgico a la droga de investigación;
- Dentro de los 3 meses o participando en otros ensayos clínicos;
- Otras condiciones por las cuales los investigadores consideran inapropiada la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de excelente pronóstico (mRS 0-1)
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días
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La proporción de excelente pronóstico (mRS 0-1) después de la trombólisis
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90 ± 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la proporción de buen pronóstico (mRS 0-2)
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días
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La proporción de buen pronóstico (mRS 0-2) después de la trombólisis
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90 ± 7 días
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La incidencia de deterioro del accidente cerebrovascular después de la trombólisis.
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana
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Puntuación NIHSS aumentada en más de 2, excluyendo hemorragia cerebral
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dentro de 1 semana
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la incidencia de recurrencia de accidentes cerebrovasculares y otros eventos vasculares
Periodo de tiempo: dentro de 90 ± 7 días
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la incidencia de recurrencia de accidente cerebrovascular y otros eventos vasculares dentro de los 90 ± 7 días después de la trombólisis
|
dentro de 90 ± 7 días
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hemorragia intracerebral sintomática
Periodo de tiempo: dentro de las 36 horas
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cualquier evidencia de sangrado en la tomografía computarizada de la cabeza asociada con deterioro neurológico clínicamente significativo (puntuación NIHSS ≥4 puntos de aumento)
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dentro de las 36 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- y2020-022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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