중국의 급성 isChemicsTroke에 대한 정맥 TNK
중국의 급성 isChemicsTroke에 대한 정맥 주사 TNK(INTACT-중국): 전향적, 다기관, 레지스트리 연구
급성 허혈성 뇌졸중은 뇌졸중의 가장 흔한 유형으로 전체 뇌졸중의 약 60-80%를 차지하며 발병률, 사망률, 장애율이 높아 중국에서 첫 번째 사망 원인이 되었습니다. 현재 초조기 혈전용해 요법, 혈관내 요법 및 항혈소판 요법만이 허혈성 뇌졸중 치료에서 증거 기반 의학적 증거를 얻었지만 혈전용해 요법 및 혈관내 요법만이 환자의 좋은 예후를 향상시킬 수 있습니다. 가이드라인에서도 허혈성 뇌졸중 증상 발현 후 4.5시간 이내에 정맥 혈전용해 요법이 효과가 있는 것으로 나타났다.
대부분의 국가에서 알테플라제(R-tPA)는 급성 허혈성 뇌졸중 치료에 승인된 유일한 약물입니다. 재조합 인간 TNK 조직형 플라스미노겐 활성제(rhTNK-tPA)는 변형된 재조합 조직형 플라스미노겐 활성제이며 응고 촉진 효과가 없고 반감기가 더 길다. 최근 몇 년 동안 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 TNK-tPA와 RT-PA의 치료 효과를 비교한 연구가 있으며 TNK는 특히 큰 동맥 폐색에 대해 유망한 것으로 나타났습니다. 현재 중국 뇌졸중 환자에 대한 rhTNK-tPA 적용에 대한 보고는 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 전향적 다기관 등록 연구에서 중국 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 rhTNK-tPA의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shenyang, 중국, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18 ;
- 발병에서 치료까지의 시간은 4.5시간 미만이었습니다.
- 머리 CT 또는 MRI로 확인된 허혈성 뇌졸중;
- 측정 가능한 신경학적 결함이 있습니다.
- 명백한 후유증이 없는 최초 발병 또는 이전 발병(Mrs ≤1 점수);
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 발병 전 심각한 신경학적 결손(mRS ≥2);
- 지난 3개월 동안 심각한 두부 외상 또는 뇌졸중;
- 지주막 하 출혈;
- 3개월 이내의 두개내 출혈 또는 두부 손상 또는 급성 뇌졸중의 병력;
- 두개내 종양, 동정맥 기형 또는 동맥류;
- 3개월 이내의 두개내 또는 척수 수술;
- 7일 이내의 비압축성 동맥 천자;
- 지난 21일 이내의 위장관 또는 요로 출혈;
- 1개월 이내 대수술;
- 혈소판 감소증(혈소판 수 <10 x 109/L);
- 48시간 이내에 헤파린 또는 경구용 항응고제 사용;
- 국제 표준화 비율 >1.7 또는 PT >15초의 와파린 사용;
- 조절되지 않는 고혈압(수축기>180mmHg 또는 이완기>110mmHg);
- 혈당 농도 <50mg/dl(2.7mmol/L);
- 기대 수명이 불량한 중증 전신 질환(<3개월); ;
- 연구 약물에 대한 알레르기;
- 3개월 이내 또는 다른 임상시험 참여
- 연구자가 연구 참여가 부적절하다고 간주하는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예후가 우수한 비율(mRS 0-1)
기간: 90±7일
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혈전용해술 후 예후가 우수한 비율(mRS 0-1)
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90±7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좋은 예후의 비율(mRS 0-2)
기간: 90±7일
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혈전 용해 후 좋은 예후(mRS 0-2)의 비율
|
90±7일
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|
혈전 용해 후 뇌졸중 악화 발생률
기간: 1주일 이내
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뇌출혈 제외 NIHSS 점수 2점 이상 상승
|
1주일 이내
|
|
뇌졸중 재발 및 기타 혈관 사건의 발생률
기간: 90±7일 이내
|
혈전 용해 후 90 ± 7일 이내에 뇌졸중 재발 및 기타 혈관 사건 발생률
|
90±7일 이내
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증상이 있는 뇌내출혈
기간: 36시간 이내
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임상적으로 유의한 신경학적 악화와 관련된 두부 CT 스캔의 출혈 증거(NIHSS 점수 ≥4점 증가)
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36시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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