INtravenös TNK för Acute isChemicsTroke i Kina
INtravenös TNK för Acute isChemicsTroke i Kina (INTACT-China): en prospektiv, multicenter, registerstudie
Akut ischemisk stroke är den vanligaste typen av stroke, som står för cirka 60%-80% av alla stroke, med hög incidens, hög dödlighet, hög invaliditetsfrekvens, har blivit den första dödsorsaken i Kina. För närvarande har endast ultratidig trombolytisk terapi, endovaskulär terapi och trombocythämmande terapi erhållit evidensbaserad medicinsk evidens vid behandling av ischemisk stroke, men endast trombolytisk terapi och endovaskulär terapi kan förbättra patienters goda prognos. Intravenös trombolytisk behandling inom 4,5 timmar efter debut av ischemiska strokesymtom har visat sig vara effektiv, vilket rekommenderas i riktlinjerna.
I de flesta länder är alteplas (R-tPA) det enda läkemedlet som är godkänt för behandling av akut ischemisk stroke. Rekombinant human TNK-plasminogenaktivator av vävnadstyp (rhTNK-tPA) är en modifierad rekombinant plasminogenaktivator av vävnadstyp, utan prokoagulerande effekt och längre halveringstid. På senare år har det gjorts några studier om jämförelse av terapeutiska effekter av TNK-tPA och RT-PA hos patienter med akut ischemisk stroke, och TNK visar lovande speciellt för stor artärocklusion. För närvarande finns det få rapporter om tillämpningen av rhTNK-tPA hos kinesiska strokepatienter.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rhTNK-tPA hos kinesiska patienter med ischemisk stroke i en prospektiv, multicenter registreringsstudie.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shenyang, Kina, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18;
- Tiden från början till behandling var mindre än 4,5 timmar;
- Ischemisk stroke bekräftad av huvud-CT eller MRI;
- Det finns mätbara neurologiska brister;
- Första debut eller tidigare debut utan uppenbara följdsjukdomar (Mrs ≤1 poäng);
- undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Allvarliga neurologiska störningar före debut (mRS ≥2);
- Betydande huvudtrauma eller stroke under de senaste 3 månaderna;
- Subaraknoidal blödning;
- En historia av intrakraniell blödning eller huvudskada eller akut stroke inom 3 månader;
- Intrakraniella tumörer, arteriovenösa missbildningar eller aneurysm;
- Intrakraniell eller ryggmärgsoperation inom 3 månader;
- Icke-kompressibel arteriell punktering inom 7 dagar;
- Gastrointestinal eller urinvägsblödning inom de senaste 21 dagarna;
- Stor operation inom 1 månad;
- Trombocytopeni (trombocytantal <10×109/L);
- Användning av heparin eller oral antikoagulationsbehandling inom 48 timmar;
- Användning av warfarin med ett internationellt normaliserat förhållande >1,7 eller PT >15 s;
- Okontrollerad hypertoni (SYSTOLISK >180 mmHg ELLER DIASTOLISK >110 mmHg);
- Blodsockerkoncentrationen <50 mg/dl (2,7 mmol/L);
- Allvarlig systemisk sjukdom med låg förväntad livslängd (<3 månader); ;
- Allergisk mot forskningsläkemedel;
- Inom 3 månader eller deltagande i andra kliniska prövningar;
- Andra förhållanden på grund av vilka utredarna anser att studiedeltagande är olämpligt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen utmärkt prognos (mRS 0-1)
Tidsram: 90 ± 7 dagar
|
Andelen utmärkt prognos (mRS 0-1) efter trombolys
|
90 ± 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andelen god prognos (mRS 0-2)
Tidsram: 90 ± 7 dagar
|
Andelen god prognos (mRS 0-2) efter trombolys
|
90 ± 7 dagar
|
|
Förekomsten av strokeförsämring efter trombolys
Tidsram: inom 1 vecka
|
NIHSS-poängen ökade med mer än 2, exklusive hjärnblödning
|
inom 1 vecka
|
|
förekomsten av återfall av stroke och andra vaskulära händelser
Tidsram: inom 90 ± 7 dagar
|
förekomsten av återfall av stroke och andra vaskulära händelser inom 90 ± 7 dagar efter trombolys
|
inom 90 ± 7 dagar
|
|
symtomatisk intracerebral blödning
Tidsram: inom 36 timmar
|
några tecken på blödning på huvudet CT-skanning i samband med kliniskt signifikant neurologisk försämring (NIHSS-poäng ≥4 poäng ökning)
|
inom 36 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- y2020-022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .