Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäinen TNK akuutille isChemics Trokelle Kiinassa

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Suonensisäinen TNK akuutille isChemics Trokelle Kiinassa (INTACT-Kiina): tuleva, monikeskus, rekisteritutkimus

Akuutti iskeeminen aivohalvaus on yleisin aivohalvauksen tyyppi, joka muodostaa noin 60–80 % kaikista aivohalvauksista. Korkea ilmaantuvuus, korkea kuolleisuus ja korkea työkyvyttömyysaste on tullut Kiinan ensimmäiseksi kuolinsyyksi. Tällä hetkellä vain ultravarhainen trombolyyttinen hoito, endovaskulaarinen hoito ja verihiutaleiden vastainen hoito ovat saaneet näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä iskeemisen aivohalvauksen hoidossa, mutta vain trombolyyttinen hoito ja endovaskulaarinen hoito voivat parantaa potilaiden hyvää ennustetta. Suonensisäinen trombolyyttinen hoito 4,5 tunnin sisällä iskeemisen aivohalvauksen oireiden alkamisesta on osoittautunut tehokkaaksi, mitä ohjeissa suositellaan.

Useimmissa maissa alteplaasi (R-tPA) on ainoa lääke, joka on hyväksytty akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon. Rekombinantti ihmisen TNK-kudostyyppinen plasminogeeniaktivaattori (rhTNK-tPA) on modifioitu rekombinanttikudostyyppinen plasminogeeniaktivaattori, jolla ei ole prokoagulanttivaikutusta ja jolla on pidempi puoliintumisaika. Viime vuosina on tehty joitain tutkimuksia TNK-tPA:n ja RT-PA:n terapeuttisten vaikutusten vertailusta akuuttia iskeemistä aivohalvausta sairastavilla potilailla, ja TNK näyttää lupaavalta erityisesti suurten valtimoiden tukkeutumisessa. Tällä hetkellä on vähän raportteja rhTNK-tPA:n käytöstä kiinalaisilla aivohalvauspotilailla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rhTNK-tPA:n tehoa ja turvallisuutta iskeemisestä aivohalvauksesta kärsivillä kiinalaisilla potilailla prospektiivisessa, monikeskusrekisteröintitutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shenyang, Kiina, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

akuuttia iskeemistä aivohalvausta sairastavat potilaat, jotka ovat kelvollisia suonensisäiseen trombolyysiin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18;
  2. Aika aloituksesta hoitoon oli alle 4,5 tuntia;
  3. Iskeeminen aivohalvaus vahvistettu pään TT:llä tai MRI:llä;
  4. On mitattavissa olevia neurologisia puutteita;
  5. Ensimmäinen tai edellinen ilmaantuminen ilman ilmeisiä jälkitauteja (rouva ≤1 pistemäärä);
  6. allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikeat neurologiset puutteet ennen puhkeamista (mRS ≥2);
  2. Merkittävä päävamma tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana;
  3. Subaraknoidaalinen verenvuoto;
  4. Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto tai päävamma tai akuutti aivohalvaus kolmen kuukauden sisällä;
  5. kallonsisäiset kasvaimet, valtimolaskimon epämuodostumat tai aneurysmat;
  6. kallonsisäinen tai selkäydinleikkaus 3 kuukauden sisällä;
  7. Ei-puristuva valtimopunktio 7 päivän sisällä;
  8. Ruoansulatuskanavan tai virtsateiden verenvuoto viimeisen 21 päivän aikana;
  9. Suuri leikkaus 1 kuukauden sisällä;
  10. Trombosytopenia (verihiutalemäärä <10 × 109/l);
  11. Hepariinin tai oraalisen antikoagulanttihoidon käyttö 48 tunnin sisällä;
  12. Varfariinin käyttö kansainvälisen normalisoidun suhteen > 1,7 tai PT > 15 s;
  13. Hallitsematon verenpainetauti (SYSTOLINEN > 180 mmHg TAI DIASTOLINEN > 110 mmHg);
  14. Veren glukoosipitoisuus <50 mg/dl (2,7 mmol/l);
  15. Vaikea systeeminen sairaus, jolla on huono elinajanodote (<3 kuukautta); ;
  16. Allerginen tutkimuslääkkeelle;
  17. 3 kuukauden sisällä tai osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  18. Muut olosuhteet, joiden vuoksi tutkijat pitävät tutkimukseen osallistumista sopimattomana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erinomaisen ennusteen osuus (mRS 0-1)
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivää
Erinomaisen ennusteen osuus (mRS 0-1) trombolyysin jälkeen
90 ± 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hyvän ennusteen osuus (mRS 0-2)
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivää
Hyvän ennusteen osuus (mRS 0-2) trombolyysin jälkeen
90 ± 7 päivää
Aivohalvauksen huononemisen ilmaantuvuus trombolyysin jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä
NIHSS-pistemäärä kasvoi yli kahdella, aivoverenvuotoa lukuun ottamatta
1 viikon sisällä
aivohalvauksen uusiutumisen ja muiden verisuonitapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivän kuluessa
aivohalvauksen uusiutumisen ja muiden verisuonitapahtumien ilmaantuvuus 90 ± 7 päivän sisällä trombolyysin jälkeen
90 ± 7 päivän kuluessa
oireinen aivoverenvuoto
Aikaikkuna: 36 tunnin sisällä
mitään merkkejä verenvuodosta pään CT-skannauksessa, joka liittyy kliinisesti merkittävään neurologiseen heikkenemiseen (NIHSS-pistemäärä ≥4 pisteen nousu)
36 tunnin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

General Hospital of Shenyang Military Region

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • y2020-022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, iskeeminen

Kliiniset tutkimukset rhTNK-tPA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa