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Intravenöses TNK für akutes ChemicsTroke in China

9. April 2024 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

INtravenöse TNK bei akutem isChemicsTroke in China (INTACT-China): eine prospektive, multizentrische Registerstudie

Akuter ischämischer Schlaganfall ist die häufigste Art von Schlaganfall und macht etwa 60% bis 80% aller Schlaganfälle aus, mit hoher Inzidenz, hoher Sterblichkeit, hoher Invaliditätsrate und ist die häufigste Todesursache in China geworden. Derzeit haben nur die ultrafrühe thrombolytische Therapie, die endovaskuläre Therapie und die Thrombozytenaggregationshemmung evidenzbasierte medizinische Evidenz in der Behandlung des ischämischen Schlaganfalls erlangt, aber nur die thrombolytische Therapie und die endovaskuläre Therapie können die gute Prognose der Patienten verbessern. Eine intravenöse thrombolytische Therapie innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn der ischämischen Schlaganfallsymptome hat sich als wirksam erwiesen, was in den Leitlinien empfohlen wird.

In den meisten Ländern ist Alteplase (R-tPA) das einzige Medikament, das zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls zugelassen ist. Rekombinanter humaner TNK-Gewebe-Plasminogen-Aktivator (rhTNK-tPA) ist ein modifizierter rekombinanter Gewebe-Plasminogen-Aktivator ohne prokoagulatorische Wirkung und mit einer längeren Halbwertszeit. In den letzten Jahren gibt es einige Studien zum Vergleich der therapeutischen Wirkungen von TNK-tPA und RT-PA bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, und TNK zeigt sich vielversprechend insbesondere bei großen Arterienverschlüssen. Derzeit gibt es nur wenige Berichte über die Anwendung von rhTNK-tPA bei chinesischen Schlaganfallpatienten.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von rhTNK-tPA bei chinesischen Patienten mit ischämischem Schlaganfall in einer prospektiven, multizentrischen Zulassungsstudie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shenyang, China, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die für eine intravenöse Thrombolyse in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 ;
  2. Die Zeit vom Beginn bis zur Behandlung betrug weniger als 4,5 Stunden;
  3. Ischämischer Schlaganfall bestätigt durch Kopf-CT oder MRT;
  4. Es gibt messbare neurologische Defizite;
  5. Erster Beginn oder früherer Beginn ohne offensichtliche Folgeerscheinungen (Mrs ≤1 Punktzahl) ;
  6. unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere neurologische Defizite vor Beginn (mRS ≥2);
  2. Signifikantes Kopftrauma oder Schlaganfall in den letzten 3 Monaten;
  3. Subarachnoidalblutung;
  4. Eine Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen oder Kopfverletzungen oder akutem Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten;
  5. Intrakranielle Tumoren, arteriovenöse Fehlbildungen oder Aneurysmen;
  6. Intrakranielle oder Rückenmarkschirurgie innerhalb von 3 Monaten;
  7. Nicht komprimierbare arterielle Punktion innerhalb von 7 Tagen;
  8. Magen-Darm- oder Harnwegsblutung innerhalb der letzten 21 Tage;
  9. Größere Operation innerhalb von 1 Monat;
  10. Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <10×109/l);
  11. Verwendung von Heparin oder oraler Antikoagulationstherapie innerhalb von 48 Stunden;
  12. Verwendung von Warfarin mit einem international normalisierten Verhältnis >1,7 oder PT >15 s;
  13. Unkontrollierter Bluthochdruck (SYSTOLISCH > 180 mmHg ODER DIASTOLISCH > 110 mmHg);
  14. Die Blutzuckerkonzentration <50 mg/dl (2,7 mmol/L);
  15. Schwere systemische Erkrankung mit geringer Lebenserwartung (< 3 Monate); ;
  16. Allergisch gegen Forschungsmedikamente;
  17. Innerhalb von 3 Monaten oder Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  18. Andere Bedingungen, aufgrund derer Prüfer eine Studienteilnahme für unangemessen halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil mit ausgezeichneter Prognose (mRS 0-1)
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Der Anteil mit ausgezeichneter Prognose (mRS 0-1) nach Thrombolyse
90 ± 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil guter Prognose (mRS 0-2)
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Der Anteil mit guter Prognose (mRS 0-2) nach Thrombolyse
90 ± 7 Tage
Die Inzidenz der Schlaganfallverschlechterung nach Thrombolyse
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche
Der NIHSS-Score stieg um mehr als 2, ohne Hirnblutung
innerhalb von 1 Woche
die Inzidenz von Schlaganfällen und anderen vaskulären Ereignissen
Zeitfenster: innerhalb von 90 ± 7 Tagen
die Inzidenz von Schlaganfällen und anderen vaskulären Ereignissen innerhalb von 90 ± 7 Tagen nach der Thrombolyse
innerhalb von 90 ± 7 Tagen
symptomatische intrazerebrale Blutung
Zeitfenster: innerhalb von 36 Stunden
alle Anzeichen von Blutungen auf dem CT-Scan des Kopfes in Verbindung mit einer klinisch signifikanten neurologischen Verschlechterung (NIHSS-Score ≥4 Punkte Anstieg)
innerhalb von 36 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • y2020-022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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