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Renforcer les familles vivant avec le VIH au Kenya

17 décembre 2025 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Cette étude cherche à utiliser un modèle de microfinance/prêt interne basé sur un groupe pour développer le capital social parmi les personnes vivant avec le VIH au Kenya. Cela créera un contexte pour proposer un programme d'études validé ciblant la violence conjugale, la parentalité positive, l'agriculture, l'entrepreneuriat des petites entreprises, la thérapie interpersonnelle de groupe et d'autres déterminants du bien-être et de l'observance du TAR chez les personnes vivant avec le VIH. Les principaux critères de jugement sont la suppression virale, l'observance du TAR et les troubles mentaux courants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est prévu que la participation à un programme interne d'épargne et de prêt créera un capital social parmi les personnes séropositives et leurs tuteurs (dans le cas des adolescents séropositifs). Cette accumulation de capital social sera exploitée pour soutenir et diffuser les compétences sociales (c.-à-d. parentalité positive, résolution de conflits), compétences économiques (c.-à-d. entrepreneuriat, agriculture) et compétences en matière de santé (c.-à-d. Adhésion au TAR, maintien dans les soins pour produire une suppression virale). Le résultat global est une amélioration du bien-être social, sanitaire et économique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

843

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
    • Meru County
      • Maua, Meru County, Kenya
        • Meru County Department of Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion des sujets comprennent :

  • test positif au VIH, confirmé par les cliniques du ministère de la Santé
  • avoir 13 ans ou plus
  • commencer les soins dans une clinique qualifiée du ministère de la Santé dans la zone de desserte, ou avoir l'intention de commencer les soins dans une telle clinique (voir ci-dessous pour la définition)
  • Tout sexe, âge (13 ans et plus) et pathologies comorbides
  • Fournir un consentement éclairé si adulte, mineur émancipé ou mineur mature
  • Donner son assentiment s’il est mineur avec un tuteur, qui doit donner son consentement éclairé

Les emplacements cliniques qualifiés comprennent

  • ceux qui disposent de terrains publics accessibles et utilisables pour convoquer des réunions hebdomadaires,
  • aucun programme actuel ciblant les familles séropositives n'est connu du ministère de la Santé

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer
  • Participation actuelle à un programme similaire
  • Résider dans un endroit doté d'un programme similaire ciblant les patients séropositifs
  • Non couvert par les critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Les patients, adultes et adolescents, seront recrutés à partir des registres de patients de 7 cliniques VIH gérées par le gouvernement dans le comté de Meru, au Kenya. Les patients rempliront des questionnaires validés au départ, 1,5 an et 3 ans dans une nouvelle adaptation d'un programme d'autonomisation communautaire. Le programme utilise des processus de microfinance d'épargne et de prêt interne/de groupe pour faciliter l'échange d'épargne entre les patients et les tuteurs adolescents. Un sous-produit de ce processus est le développement du capital social, qui sera utilisé pour faciliter l'éducation, l'apprentissage par les pairs et la résolution collective de problèmes afin d'améliorer les déterminants du bien-être et l'observance clinique des participants. Les résultats attendus incluent une amélioration de la suppression virale, de l'observance du TAR, de la fréquentation clinique et de la santé mentale.
Comportemental: Kuja Pamoja - VIH
Des informations ont été fournies dans la description du bras de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression virale
Délai: Passage de la ligne de base à 3 ans
La suppression virale est mesurée comme une charge virale indétectable à l'aide de procédures cliniques standard.
Passage de la ligne de base à 3 ans
Thérapie antirétrovirale Adhésion
Délai: Passage de la ligne de base à 3 ans
L'adhésion au traitement antirétroviral (ART) sera mesurée par le rapport du patient à l'aide des parties d'adhésion de l'outil d'adhésion du groupe d'essais cliniques sur le SIDA (ACTG) et par l'historique de renouvellement.
Passage de la ligne de base à 3 ans
Dépression
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 ans
La dépression sera mesurée à l'aide de l'inventaire de dépression de Beck. Des scores plus élevés signifient davantage de symptômes dépressifs.
Changement par rapport à la ligne de base à 3 ans
Anxiété
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 ans
L'anxiété sera mesurée à l'aide de l'instrument sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD7). Un score plus élevé signifie que davantage de symptômes d’anxiété sont présents.
Changement par rapport à la ligne de base à 3 ans
Trouble de stress post-traumatique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 ans
Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) sera mesuré à l'aide de l'échelle des symptômes du SSPT. Des scores plus élevés signifient qu’il y a davantage de symptômes de SSPT.
Changement par rapport à la ligne de base à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entitativité du groupe
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 ans
La cohésion sociale (opérationnalisée en tant qu'entitativité de groupe) sera mesurée à l'aide de la mesure d'entitativité généralisée (GEM). Un score plus élevé sur cette échelle visuelle analogique signifie une entitativité de groupe plus élevée.
Changement par rapport à la ligne de base à 3 ans
La violence conjugale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 ans
La violence familiale sera mesurée à l'aide de l'échelle de tactiques de conflit (CTS-2). Des scores plus élevés signifient davantage de conflits ; des scores plus élevés à la sous-échelle violence/coercition signifient davantage de violence et de coercition.
Changement par rapport à la ligne de base à 3 ans
Insécurité alimentaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 ans
La sécurité alimentaire sera mesurée à l’aide de l’instrument Household Food Insecurity Scale. Des scores plus élevés signifient une insécurité alimentaire plus élevée.
Changement par rapport à la ligne de base à 3 ans
Confiance sociale
Délai: Passage de la ligne de base à 3 ans
La confiance sociale sera mesurée à l'aide d'un seul item validé. Il s'agit d'un résultat binaire avec 1 = présence de confiance entre le répondant et d'autres personnes d'âge similaire vivant avec le VIH.
Passage de la ligne de base à 3 ans
Des attentes de soutien mutuel
Délai: Passage de la ligne de base à 3 ans.
L'attente de soutien mutuel sera mesurée à l'aide d'un seul élément validé. Un score plus élevé signifie une plus grande attente de soutien mutuel entre le répondant et d'autres personnes vivant avec le VIH du même âge.
Passage de la ligne de base à 3 ans.
Conflit enfant-tuteur
Délai: Passage de la ligne de base à 3 ans.
Le conflit enfant-tuteur sera mesuré à l'aide de l'échelle des tactiques de conflit pour les enfants (CTS2-pc). Un score d'échelle plus élevé signifie plus de conflits présents ; des scores de sous-échelle de violence plus élevés signifient que plus de conflits violents sont utilisés.
Passage de la ligne de base à 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael L Goodman, DrPH, The University of Texas Medical Branch, Galveston
  • Directeur d'études: Stanley Gitari, MPH, Sodzo Kenya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-0241

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront mises à disposition après acceptation de la publication de toutes les analyses principales.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication des panels de données de référence, sur 1,5 an et 3 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs intéressés doivent envoyer des demandes à l'auteur correspondant, comprenant des questions d'étude, un plan statistique d'analyse et des preuves de compétence dans la réalisation des tests statistiques proposés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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